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Hypercoagulabilité prolongée après une résection hépatique majeure pour tumeur maligne (PRIORITY)

22 avril 2024 mis à jour par: Western University, Canada

Cet essai clinique examinera la capacité de la thromboélastrogrpaie (TEG®) à détecter l'hypercoagulabilité après une chirurgie hépatique et examinera l'effet d'une thromboprophylaxie prolongée (traitement médical pour empêcher le développement de caillots sanguins à l'intérieur des vaisseaux sanguins) chez les patients subissant une chirurgie hépatique pour un traitement contre le cancer.

Le foie joue un rôle clé dans la régulation du processus de coagulation sanguine. En conséquence, les caillots sanguins sont une cause majeure de complications et de décès après une chirurgie hépatique. Cela est particulièrement vrai chez les patients atteints de cancer qui courent un risque plus élevé de développer des caillots sanguins. Les méthodes actuelles pour prévenir les complications de la coagulation après une chirurgie hépatique comprennent les tests sanguins de coagulation conventionnels (CCT) et les médicaments anticoagulants, tels que les héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Le traitement actuel par HBPM est prescrit pendant un mois après l'intervention chirurgicale, mais des études montrent que le risque de formation de caillots sanguins peut durer jusqu'à 3 mois. Des études montrent également que les CCT pourraient ne pas être aussi efficaces pour détecter les problèmes de coagulation que les systèmes de tests plus complets, tels que le TEG. Cette étude randomisera 50 participants pour recevoir 90 jours de thromboprophylaxie (en utilisant l'HBPM Redesca) ou le traitement standard 30 jours (en utilisant l'HBPM Fragmin) après une chirurgie hépatique. Le médicament sera administré par injection, comme un vaccin ordinaire ou une injection d’insuline. Les participants injecteront le médicament tous les jours, pendant 30 ou 90 jours, après la chirurgie. Les participants subiront également des tests sanguins pour détecter des problèmes de coagulation via des tests TEG avant la chirurgie et les jours postopératoires 1, 3, 5, 30 et 90. Après la chirurgie, les participants seront surveillés par leur chirurgien pour détecter les complications de la coagulation et une survie sans maladie de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  2. Nécessitant une résection hépatique majeure (> 2 coupes hépatiques) pour toute indication oncologique.
  3. Nécessitant une thromboprophylaxie postopératoire sera incluse.
  4. Disposé et capable d'effectuer des injections sous-cutanées selon le protocole de l'étude, ou de recevoir des injections d'un soignant délégué par le participant.

Critère d'exclusion:

  1. Toute personne de moins de 18 ans.
  2. Patients sous traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire en cours
  3. Patients ayant des antécédents d’événements thrombotiques
  4. Patients présentant un trouble de la coagulation.
  5. Patients présentant une thrombophilie reconnue.
  6. Patients qui ne peuvent pas comprendre/parler ou lire en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Redesca
Les patients du groupe thromboprophylaxie prolongée recevront Redesca (énoxaparine sodique pour injection) (40 mg) une fois par jour, à partir du jour de la chirurgie, pendant 90 jours après l'opération.
Médicament: Redesca (énoxaparine sodique pour injection)
Redesca est une héparine de bas poids moléculaire et un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) au Lovenox. Les indications ont été accordées sur la base de la similarité entre Redesca et le médicament biologique de référence Lovenox. En tant que tel, Redesca (énoxaparine sodique) est indiqué pour la thromboprophylaxie chez les patients subissant des chirurgies abdominales et colorectales à haut risque. Les doses sont fournies sous forme d'injections sous-cutanées auto-administrées à l'aide d'une seringue préremplie munie d'un écran protecteur.
Comparateur actif: Fragmine
Les patients du groupe de soins standard recevront Fragmin (daletparine) (5 000 UI) une fois par jour, à partir du jour de l'intervention chirurgicale, pendant 30 jours après l'opération.
Médicament: Fragmin (daltéparine)
Fragmin est une héparine de bas poids moléculaire indiquée pour la thromboprophylaxie chez les patients subissant des chirurgies abdominales et colorectales à haut risque. Les doses sont fournies sous forme d'injections sous-cutanées auto-administrées à l'aide d'une seringue préremplie munie d'un écran protecteur. Notre établissement utilise ce médicament pour la thromboprophylaxie standard (30 jours) chez cette population de patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une hypercoagulabilité identifiés via les tests TEG
Délai: En préopératoire (avec analyses de sang avant l'admission) jusqu'à 90 jours après l'opération
Tous les participants subiront des tests TEG postopératoires pour la détection de l'hypercoagulabilité.
En préopératoire (avec analyses de sang avant l'admission) jusqu'à 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thrombotiques
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Détermination de la survenue d'événements thrombotiques veineux postopératoires entre les groupes de traitement
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'opération
Comparaison des taux de survie sans maladie (DFS) entre les groupes de traitement
Jusqu'à 3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Collaborateurs

Valeo Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123658

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je ne prévois pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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