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악성 종양에 대한 주요 간 절제술 후 장기간의 응고항진성 (PRIORITY)

2024년 4월 22일 업데이트: Western University, Canada

이번 임상 시험에서는 간 수술 후 응고항진성을 감지하는 혈전탄력강화술(TEG®)의 능력을 조사하고, 암 치료를 위해 간 수술을 받는 환자에게 확장된 혈전 예방(혈관 내 혈전 발생을 예방하는 의학적 치료)의 효과를 조사할 것입니다.

간은 혈액 응고 과정을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 결과적으로 혈전은 간 수술 후 합병증과 사망의 주요 원인이 됩니다. 특히 혈전이 발생할 위험이 높은 암 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 간 수술 후 응고 합병증을 예방하기 위한 현재 방법에는 기존 응고 혈액 검사(CCT)와 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 항응고제가 포함됩니다. 현재 LMWH 치료는 수술 후 1개월 동안 처방되지만, 연구에 따르면 혈전이 발생할 위험은 최대 3개월까지 지속될 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 연구에 따르면 CCT는 TEG와 같은 보다 포괄적인 테스트 시스템만큼 응고 문제를 감지하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 이 연구에서는 50명의 참가자를 무작위로 선정하여 간 수술 후 90일간 혈전 예방 요법(LMWH Redesca 사용) 또는 30일 표준 치료(LMWH Fragmin 사용)를 받았습니다. 약물은 일반 백신이나 인슐린 주사와 유사하게 주사로 투여됩니다. 참가자는 수술 후 30일 또는 90일 동안 매일 약을 주사하게 됩니다. 참가자들은 또한 수술 전과 수술 후 1, 3, 5, 30, 90일에 TEG 테스트를 통해 응고 문제에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 수술 후, 참가자들은 응고 합병증 및 3년 무병 생존 여부에 대해 담당 외과 의사의 모니터링을 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 가입 당시 만 18세 이상의 성인.
  2. 모든 종양학적 적응증에 대해 주요 간 절제술(>2 간 절편)이 필요합니다.
  3. 수술 후 혈전 예방이 필요한 경우도 포함됩니다.
  4. 연구 프로토콜에 따라 피하 주사를 수행하거나 참가자가 위임한 간병인으로부터 주사를 받을 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 누구나.
  2. 현재 항응고제 및/또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
  3. 혈전증의 병력이 있는 환자
  4. 응고 장애가 있는 환자.
  5. 혈전 선호증이 있는 환자.
  6. 영어로 이해/말하거나 읽을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레데스카
확장혈전예방요법군 환자는 수술 당일부터 수술 후 90일간 레데스카(에녹사파린나트륨주사제) 40mg을 1일 1회 투여하게 된다.
레데스카는 로베녹스의 저분자 헤파린이자 바이오시밀러 생물학적 의약품(바이오시밀러)이다. Redesca와 대조 생물학적 약물인 Lovenox 사이의 유사성을 근거로 적응증이 승인되었습니다. 따라서 레데스카(에녹사파린 나트륨)는 고위험 복부 및 대장 수술을 받는 환자의 혈전 예방 목적으로 사용됩니다. 용량은 보호막이 있는 사전 충전 주사기를 사용하여 자가 투여 피하 주사로 제공됩니다.
활성 비교기: 프라민
표준치료군의 환자들은 수술 당일 또는 수술을 시작으로 수술 후 30일 동안 프라그민(달레트파린)(5,000I.U)을 1일 1회 투여받게 된다.
프라그민(Fragmin)은 고위험 복부 및 대장 수술을 받는 환자의 혈전 예방을 위해 사용되는 저분자량 헤파린입니다. 용량은 보호막이 있는 사전 충전 주사기를 사용하여 자가 투여 피하 주사로 제공됩니다. 우리 기관에서는 이 환자 모집단의 표준 혈전 예방 치료(30일)를 위해 이 약물을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEG 테스트를 통해 확인된 응고항진성을 가진 참가자 수
기간: 수술 전(입원 전 혈액 검사 포함)부터 수술 후 90일까지
모든 참가자는 응고항진성을 탐지하기 위해 수술 후 TEG 테스트를 수행하게 됩니다.
수술 전(입원 전 혈액 검사 포함)부터 수술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증 사건
기간: 수술 후 최대 6개월
치료군 간 수술 후 정맥 혈전증 발생 여부 확인
수술 후 최대 6개월
질병 없는 생존
기간: 수술 후 최대 3년
치료군 간 무병생존율(DFS) 비교
수술 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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