- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06153394
악성 종양에 대한 주요 간 절제술 후 장기간의 응고항진성 (PRIORITY)
이번 임상 시험에서는 간 수술 후 응고항진성을 감지하는 혈전탄력강화술(TEG®)의 능력을 조사하고, 암 치료를 위해 간 수술을 받는 환자에게 확장된 혈전 예방(혈관 내 혈전 발생을 예방하는 의학적 치료)의 효과를 조사할 것입니다.
간은 혈액 응고 과정을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 결과적으로 혈전은 간 수술 후 합병증과 사망의 주요 원인이 됩니다. 특히 혈전이 발생할 위험이 높은 암 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 간 수술 후 응고 합병증을 예방하기 위한 현재 방법에는 기존 응고 혈액 검사(CCT)와 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 항응고제가 포함됩니다. 현재 LMWH 치료는 수술 후 1개월 동안 처방되지만, 연구에 따르면 혈전이 발생할 위험은 최대 3개월까지 지속될 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 연구에 따르면 CCT는 TEG와 같은 보다 포괄적인 테스트 시스템만큼 응고 문제를 감지하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 이 연구에서는 50명의 참가자를 무작위로 선정하여 간 수술 후 90일간 혈전 예방 요법(LMWH Redesca 사용) 또는 30일 표준 치료(LMWH Fragmin 사용)를 받았습니다. 약물은 일반 백신이나 인슐린 주사와 유사하게 주사로 투여됩니다. 참가자는 수술 후 30일 또는 90일 동안 매일 약을 주사하게 됩니다. 참가자들은 또한 수술 전과 수술 후 1, 3, 5, 30, 90일에 TEG 테스트를 통해 응고 문제에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 수술 후, 참가자들은 응고 합병증 및 3년 무병 생존 여부에 대해 담당 외과 의사의 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Crystal Engelage, PhD
- 전화번호: 37517 519-685-8500
- 이메일: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가입 당시 만 18세 이상의 성인.
- 모든 종양학적 적응증에 대해 주요 간 절제술(>2 간 절편)이 필요합니다.
- 수술 후 혈전 예방이 필요한 경우도 포함됩니다.
- 연구 프로토콜에 따라 피하 주사를 수행하거나 참가자가 위임한 간병인으로부터 주사를 받을 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 누구나.
- 현재 항응고제 및/또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
- 혈전증의 병력이 있는 환자
- 응고 장애가 있는 환자.
- 혈전 선호증이 있는 환자.
- 영어로 이해/말하거나 읽을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레데스카
확장혈전예방요법군 환자는 수술 당일부터 수술 후 90일간 레데스카(에녹사파린나트륨주사제) 40mg을 1일 1회 투여하게 된다.
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레데스카는 로베녹스의 저분자 헤파린이자 바이오시밀러 생물학적 의약품(바이오시밀러)이다.
Redesca와 대조 생물학적 약물인 Lovenox 사이의 유사성을 근거로 적응증이 승인되었습니다.
따라서 레데스카(에녹사파린 나트륨)는 고위험 복부 및 대장 수술을 받는 환자의 혈전 예방 목적으로 사용됩니다.
용량은 보호막이 있는 사전 충전 주사기를 사용하여 자가 투여 피하 주사로 제공됩니다.
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활성 비교기: 프라민
표준치료군의 환자들은 수술 당일 또는 수술을 시작으로 수술 후 30일 동안 프라그민(달레트파린)(5,000I.U)을 1일 1회 투여받게 된다.
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프라그민(Fragmin)은 고위험 복부 및 대장 수술을 받는 환자의 혈전 예방을 위해 사용되는 저분자량 헤파린입니다.
용량은 보호막이 있는 사전 충전 주사기를 사용하여 자가 투여 피하 주사로 제공됩니다.
우리 기관에서는 이 환자 모집단의 표준 혈전 예방 치료(30일)를 위해 이 약물을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEG 테스트를 통해 확인된 응고항진성을 가진 참가자 수
기간: 수술 전(입원 전 혈액 검사 포함)부터 수술 후 90일까지
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모든 참가자는 응고항진성을 탐지하기 위해 수술 후 TEG 테스트를 수행하게 됩니다.
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수술 전(입원 전 혈액 검사 포함)부터 수술 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전증 사건
기간: 수술 후 최대 6개월
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치료군 간 수술 후 정맥 혈전증 발생 여부 확인
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수술 후 최대 6개월
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질병 없는 생존
기간: 수술 후 최대 3년
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치료군 간 무병생존율(DFS) 비교
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수술 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123658
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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