Pitkittynyt hyperkoagulaatio suuren maksan pahanlaatuisen kasvaimen leikkauksen jälkeen (PRIORITY)
Tämä kliininen tutkimus tutkii tromboelastrografian (TEG®) kykyä havaita hyperkoagulaatiota maksaleikkauksen jälkeen ja tutkia pidennetyn tromboprofylaksin (lääkehoito, jolla estetään veritulppien muodostuminen verisuonissa) vaikutusta potilailla, joille tehdään maksaleikkaus syövän hoitoon.
Maksalla on keskeinen rooli veren hyytymisprosessin säätelyssä. Tämän seurauksena verihyytymät ovat suuri syy komplikaatioihin ja kuolemaan maksaleikkauksen jälkeen. Tämä koskee erityisesti syöpäpotilaita, joilla on suurempi riski saada veritulppia. Nykyiset menetelmät maksaleikkauksen jälkeisten hyytymiskomplikaatioiden ehkäisemiseksi sisältävät tavanomaiset koagulaatioverikokeet (CCT) ja antikoagulanttilääkkeet, kuten matalan molekyylipainon hepariinit (LMWH). Nykyistä LMWH-hoitoa määrätään kuukauden ajaksi leikkauksen jälkeen, mutta tutkimukset osoittavat, että veritulppien riski voi kestää jopa 3 kuukautta. Tutkimukset osoittavat myös, että CCT:t eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita hyytymisongelmien havaitsemisessa kuin kattavammat testausjärjestelmät, kuten TEG. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 50 osallistujaa saamaan 90 päivän tromboprofylaksia (käyttäen LMWH Redescaa) tai standardihoitoa 30 päivää (käyttäen LMWH Fragminia) maksaleikkauksen jälkeen. Lääke annetaan ruiskeena, kuten tavallinen rokote tai insuliinipistos. Osallistujat pistävät lääkkeen joka päivä 30 tai 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Osallistujat saavat myös verikokeen hyytymisongelmien varalta TEG-testillä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5, 30 ja 90. Leikkauksen jälkeen kirurgi tarkkailee osallistujia hyytymiskomplikaatioiden ja kolmen vuoden taudettoman eloonjäämisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystal Engelage, PhD
- Puhelinnumero: 37517 519-685-8500
- Sähköposti: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Vaatii suuren maksan resektion (> 2 maksan leikkausta) missä tahansa onkologisessa indikaatiossa.
- Mukaan luetaan leikkauksen jälkeistä tromboprofylaksia vaativat toimet.
- Halukas ja kykenevä antamaan ihonalaisia injektioita tutkimusprotokollan mukaisesti tai vastaanottamaan injektioita osallistujan valtuuttamalta hoitajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan antikoagulantti- ja/tai verihiutalehoitoa
- Potilaat, joilla on ollut tromboottisia tapahtumia
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on todettu trombofilia.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä/puhu tai lue englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Redesca
Laajennetun tromboprofylaksia ryhmän potilaat saavat Redescaa (enoksapariininatrium injektiota varten) (40 mg) kerran päivässä leikkauspäivästä alkaen 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Redesca on pienen molekyylipainon omaava hepariini ja Lovenoxia biologisesti samanlainen biologinen lääke (biologisesti samanlainen).
Käyttöaiheet on myönnetty Redescan ja biologisen vertailulääkkeen Lovenoxin samankaltaisuuden perusteella.
Sellaisenaan Redesca (enoksapariininatrium) on tarkoitettu tromboprofylaksiin potilaille, joille tehdään suuren riskin vatsa- ja kolorektaalisia leikkauksia.
Annokset annetaan itse annettavina ihonalaisina injektioina käyttämällä esitäytettyä ruiskua, jossa on suojakalvo.
|
|
Active Comparator: Fragmin
Standardin hoitoryhmän potilaat saavat Fragminia (daletpariinia) (5 000 I.U) kerran päivässä päivästä tai leikkauksesta alkaen 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Fragmin on pienimolekyylinen hepariini, joka on tarkoitettu tromboprofylaksiaan potilaille, joille tehdään suuren riskin vatsa- ja kolorektaalisia leikkauksia.
Annokset annetaan itse annettavina ihonalaisina injektioina käyttämällä esitäytettyä ruiskua, jossa on suojakalvo.
Laitosmme käyttää tätä lääkettä normaalihoitoon tromboprofylaksia (30 päivää) tässä potilaspopulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEG-testillä tunnistettu hyperkoagulaatioon osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (verikokeella ennen tuloa) 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikille osallistujille tehdään postoperatiivinen TEG-testi hyperkoagulaation havaitsemiseksi.
|
Ennen leikkausta (verikokeella ennen tuloa) 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten laskimotromboottisten tapahtumien esiintymisen määrittäminen hoitoryhmien välillä
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) vertailu hoitoryhmien välillä
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksasairaudet
- Tromboosi
- Trombofilia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .