Hipercoagulabilidad prolongada después de una resección hepática importante por malignidad (PRIORITY)
Este ensayo clínico investigará la capacidad de la tromboelastrografía (TEG®) para detectar la hipercoagulabilidad después de una cirugía hepática y examinará el efecto de la tromboprofilaxis prolongada (tratamiento médico para prevenir el desarrollo de coágulos sanguíneos dentro de los vasos sanguíneos) en pacientes sometidos a cirugía hepática para el tratamiento del cáncer.
El hígado juega un papel clave en la regulación del proceso de coagulación sanguínea. Como resultado, los coágulos de sangre son una causa importante de complicaciones y muerte después de una cirugía de hígado. Esto es especialmente cierto en pacientes con cáncer que tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Los métodos actuales para prevenir las complicaciones de la coagulación después de una cirugía hepática incluyen pruebas de coagulación en sangre (CCT) convencionales y fármacos anticoagulantes, como las heparinas de bajo peso molecular (HBPM). El tratamiento actual con HBPM se prescribe durante un mes después de la cirugía, pero los estudios muestran que el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos puede durar hasta 3 meses. Los estudios también muestran que las CCT pueden no ser tan efectivas para detectar problemas de coagulación como los sistemas de prueba más completos, como el TEG. Este estudio aleatorizará a 50 participantes para recibir 90 días de tromboprofilaxis (usando HBPM Redesca) o el estándar de atención 30 días (usando HBPM Fragmin) después de la cirugía hepática. El medicamento se administrará mediante inyección, similar a una vacuna normal o una inyección de insulina. Los participantes se inyectarán el medicamento todos los días, durante 30 o 90 días, después de la cirugía. A los participantes también se les realizará un análisis de sangre para detectar problemas de coagulación mediante pruebas TEG antes de la cirugía y en los días 1, 3, 5, 30 y 90 del postoperatorio. Después de la cirugía, los participantes serán monitoreados por su cirujano para detectar complicaciones de coagulación y supervivencia libre de enfermedad a 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Crystal Engelage, PhD
- Número de teléfono: 37517 519-685-8500
- Correo electrónico: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años al momento de la inscripción.
- Requerir resección hepática importante (>2 secciones de hígado) para cualquier indicación oncológica.
- Se incluirá la necesidad de tromboprofilaxis postoperatoria.
- Dispuesto y capaz de realizar inyecciones subcutáneas de acuerdo con el protocolo del estudio, o recibir inyecciones de un cuidador delegado por el participante.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona menor de 18 años.
- Pacientes en tratamiento actual con anticoagulantes y/o antiplaquetarios.
- Pacientes con antecedentes de eventos trombóticos.
- Pacientes con un trastorno de la coagulación.
- Pacientes con trombofilia reconocida.
- Pacientes que no pueden entender/hablar o leer en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Redesca
Los pacientes del grupo de tromboprofilaxis prolongada recibirán Redesca (enoxaparina sódica inyectable) (40 mg) una vez al día, a partir del día de la cirugía, durante 90 días después de la operación.
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Redesca es heparina de bajo peso molecular y un fármaco biológico biosimilar (biosimilar) a Lovenox.
Las indicaciones se han concedido basándose en la similitud entre Redesca y el fármaco biológico de referencia Lovenox.
Como tal, Redesca (enoxaparina sódica) está indicada para la tromboprofilaxis en pacientes sometidos a cirugías abdominales y colorrectales de alto riesgo.
Las dosis se administran mediante inyecciones subcutáneas autoadministradas utilizando una jeringa precargada con una protección protectora.
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Comparador activo: Fragmin
Los pacientes del grupo de atención estándar recibirán Fragmin (daletparina) (5000 UI) una vez al día, comenzando el día de la cirugía, durante 30 días después de la operación.
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Fragmin es una heparina de bajo peso molecular indicada para la tromboprofilaxis en pacientes sometidos a cirugías abdominales y colorrectales de alto riesgo.
Las dosis se administran mediante inyecciones subcutáneas autoadministradas utilizando una jeringa precargada con una protección protectora.
Nuestra institución utiliza este medicamento para la tromboprofilaxis de atención estándar (30 días) en esta población de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipercoagulabilidad identificados mediante pruebas TEG
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio (con análisis de sangre previos al ingreso) hasta 90 días después de la operación
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A todos los participantes se les realizará una prueba TEG posoperatoria para la detección de hipercoagulabilidad.
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Desde el preoperatorio (con análisis de sangre previos al ingreso) hasta 90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Determinación de la aparición de eventos trombóticos venosos posoperatorios entre grupos de tratamiento
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Hasta 6 meses después de la operación
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la operación.
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Comparación de tasas de supervivencia libre de enfermedad (SSE) entre grupos de tratamiento
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Hasta 3 años después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades del HIGADO
- Trombosis
- Trombofilia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Enoxaparina sódica
Otros números de identificación del estudio
- 123658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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