- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06153394
Długotrwała nadkrzepliwość po dużej resekcji wątroby z powodu nowotworu złośliwego (PRIORITY)
To badanie kliniczne zbada zdolność tromboelastrogrpahy (TEG®) do wykrywania nadkrzepliwości po operacji wątroby i zbada wpływ przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej (leczenie zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów poddawanych operacjom wątroby w celu leczenia raka.
Wątroba odgrywa kluczową rolę w regulacji procesu krzepnięcia krwi. W rezultacie zakrzepy krwi są główną przyczyną powikłań i śmierci po operacji wątroby. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów chorych na raka, u których ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest wyższe. Obecne metody zapobiegania powikłaniom związanym z krzepnięciem krwi po operacji wątroby obejmują konwencjonalne badania krzepnięcia krwi (CCT) i leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH). Obecne leczenie LMWH jest przepisywane przez miesiąc po operacji, ale badania pokazują, że ryzyko powstania zakrzepów może utrzymywać się do 3 miesięcy. Badania pokazują również, że CCT mogą nie być tak skuteczne w wykrywaniu problemów z krzepnięciem krwi jak bardziej wszechstronne systemy testowe, takie jak TEG. W tym badaniu 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 90-dniową profilaktykę przeciwzakrzepową (przy użyciu LMWH Redesca) lub standardowe leczenie przez 30 dni (przy użyciu LMWH Fragmin) po operacji wątroby. Lek będzie podawany we wstrzyknięciu, podobnie jak zwykła szczepionka lub wstrzyknięcie insuliny. Uczestnicy będą wstrzykiwać lek codziennie przez 30 lub 90 dni po operacji. Przed operacją oraz w 1., 3., 5., 30. i 90. dniu po operacji, krew uczestników zostanie zbadana pod kątem problemów z krzepnięciem krwi za pomocą badania TEG. Po operacji uczestnicy będą monitorowani przez chirurga pod kątem powikłań związanych z krzepnięciem krwi i 3-letniego przeżycia wolnego od choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crystal Engelage, PhD
- Numer telefonu: 37517 519-685-8500
- E-mail: Crystal.Engelage@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, które w momencie rejestracji ukończyły 18 lat.
- Wymaganie dużej resekcji wątroby (>2 skrawki wątroby) ze względu na wskazanie onkologiczne.
- Uwzględnione zostaną przypadki wymagające pooperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
- Chęć i możliwość wykonywania iniekcji podskórnych zgodnie z protokołem badania lub przyjmowania iniekcji od opiekuna delegowanego przez uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i/lub leki przeciwpłytkowe
- Pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowymi w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci ze stwierdzoną trombofilią.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją/mówią ani nie czytają po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Redesca
Pacjenci objęci rozszerzoną profilaktyką przeciwzakrzepową będą otrzymywać Redesca (enoksaparynę sodową do wstrzykiwań) (40 mg) raz dziennie, począwszy od dnia operacji, przez 90 dni po operacji.
|
Redesca to heparyna drobnocząsteczkowa i lek biologiczny biopodobny (biopodobny) do Lovenoxu.
Wskazania zostały przyznane na podstawie podobieństwa preparatu Redesca do referencyjnego leku biologicznego Lovenox.
W związku z tym Redesca (enoksaparyna sodowa) jest wskazana w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej i jelita grubego wysokiego ryzyka.
Dawki podawane są w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego przy użyciu ampułko-strzykawki z osłonką ochronną.
|
Aktywny komparator: Fragmin
Pacjenci w grupie leczenia standardowego będą otrzymywać Fragmin (daletparynę) (5000 j.m.) raz dziennie, począwszy od dnia lub operacji, przez 30 dni po operacji.
|
Fragmin to heparyna drobnocząsteczkowa wskazana w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej i jelita grubego wysokiego ryzyka.
Dawki podawane są w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego przy użyciu ampułko-strzykawki z osłonką ochronną.
Nasza instytucja stosuje ten lek w standardowej profilaktyce przeciwzakrzepowej (30 dni) w tej populacji pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z nadkrzepliwością zidentyfikowaną za pomocą testu TEG
Ramy czasowe: Przed operacją (z badaniem krwi przed przyjęciem) do 90 dni po operacji
|
U wszystkich uczestników zostanie wykonane pooperacyjne badanie TEG w celu wykrycia nadkrzepliwości.
|
Przed operacją (z badaniem krwi przed przyjęciem) do 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Określenie występowania pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowych żył pomiędzy grupami leczenia
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
|
Porównanie wskaźników przeżycia wolnego od choroby (DFS) pomiędzy grupami leczenia
|
Do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby hematologiczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby wątroby
- Zakrzepica
- Trombofilia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Enoksaparyna sodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redesca (enoksaparyna sodowa do wstrzykiwań)
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny