Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała nadkrzepliwość po dużej resekcji wątroby z powodu nowotworu złośliwego (PRIORITY)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada

To badanie kliniczne zbada zdolność tromboelastrogrpahy (TEG®) do wykrywania nadkrzepliwości po operacji wątroby i zbada wpływ przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej (leczenie zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów poddawanych operacjom wątroby w celu leczenia raka.

Wątroba odgrywa kluczową rolę w regulacji procesu krzepnięcia krwi. W rezultacie zakrzepy krwi są główną przyczyną powikłań i śmierci po operacji wątroby. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów chorych na raka, u których ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest wyższe. Obecne metody zapobiegania powikłaniom związanym z krzepnięciem krwi po operacji wątroby obejmują konwencjonalne badania krzepnięcia krwi (CCT) i leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH). Obecne leczenie LMWH jest przepisywane przez miesiąc po operacji, ale badania pokazują, że ryzyko powstania zakrzepów może utrzymywać się do 3 miesięcy. Badania pokazują również, że CCT mogą nie być tak skuteczne w wykrywaniu problemów z krzepnięciem krwi jak bardziej wszechstronne systemy testowe, takie jak TEG. W tym badaniu 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 90-dniową profilaktykę przeciwzakrzepową (przy użyciu LMWH Redesca) lub standardowe leczenie przez 30 dni (przy użyciu LMWH Fragmin) po operacji wątroby. Lek będzie podawany we wstrzyknięciu, podobnie jak zwykła szczepionka lub wstrzyknięcie insuliny. Uczestnicy będą wstrzykiwać lek codziennie przez 30 lub 90 dni po operacji. Przed operacją oraz w 1., 3., 5., 30. i 90. dniu po operacji, krew uczestników zostanie zbadana pod kątem problemów z krzepnięciem krwi za pomocą badania TEG. Po operacji uczestnicy będą monitorowani przez chirurga pod kątem powikłań związanych z krzepnięciem krwi i 3-letniego przeżycia wolnego od choroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe, które w momencie rejestracji ukończyły 18 lat.
  2. Wymaganie dużej resekcji wątroby (>2 skrawki wątroby) ze względu na wskazanie onkologiczne.
  3. Uwzględnione zostaną przypadki wymagające pooperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
  4. Chęć i możliwość wykonywania iniekcji podskórnych zgodnie z protokołem badania lub przyjmowania iniekcji od opiekuna delegowanego przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy poniżej 18 roku życia.
  2. Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i/lub leki przeciwpłytkowe
  3. Pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowymi w wywiadzie
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  5. Pacjenci ze stwierdzoną trombofilią.
  6. Pacjenci, którzy nie rozumieją/mówią ani nie czytają po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redesca
Pacjenci objęci rozszerzoną profilaktyką przeciwzakrzepową będą otrzymywać Redesca (enoksaparynę sodową do wstrzykiwań) (40 mg) raz dziennie, począwszy od dnia operacji, przez 90 dni po operacji.
Redesca to heparyna drobnocząsteczkowa i lek biologiczny biopodobny (biopodobny) do Lovenoxu. Wskazania zostały przyznane na podstawie podobieństwa preparatu Redesca do referencyjnego leku biologicznego Lovenox. W związku z tym Redesca (enoksaparyna sodowa) jest wskazana w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej i jelita grubego wysokiego ryzyka. Dawki podawane są w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego przy użyciu ampułko-strzykawki z osłonką ochronną.
Aktywny komparator: Fragmin
Pacjenci w grupie leczenia standardowego będą otrzymywać Fragmin (daletparynę) (5000 j.m.) raz dziennie, począwszy od dnia lub operacji, przez 30 dni po operacji.
Fragmin to heparyna drobnocząsteczkowa wskazana w profilaktyce przeciwzakrzepowej u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej i jelita grubego wysokiego ryzyka. Dawki podawane są w postaci samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego przy użyciu ampułko-strzykawki z osłonką ochronną. Nasza instytucja stosuje ten lek w standardowej profilaktyce przeciwzakrzepowej (30 dni) w tej populacji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nadkrzepliwością zidentyfikowaną za pomocą testu TEG
Ramy czasowe: Przed operacją (z badaniem krwi przed przyjęciem) do 90 dni po operacji
U wszystkich uczestników zostanie wykonane pooperacyjne badanie TEG w celu wykrycia nadkrzepliwości.
Przed operacją (z badaniem krwi przed przyjęciem) do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Określenie występowania pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowych żył pomiędzy grupami leczenia
Do 6 miesięcy po zabiegu
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Porównanie wskaźników przeżycia wolnego od choroby (DFS) pomiędzy grupami leczenia
Do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Skaro, MD PhD, Western Univeristy/LHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję dzielić się IPD z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Redesca (enoksaparyna sodowa do wstrzykiwań)

3
Subskrybuj