睡眠中の歯ぎしり活動を軽減するAesyBiteの有効性
2025年12月22日 更新者：Aesyra SA
臨床研究の全体的な目的は、AesyBite Active の使用により歯ぎしりの活動が軽減されるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳までで、全体的に健康状態は良好です。
次の少なくとも 1 つが存在します。
- 過去6か月以内に少なくとも週に3晩、睡眠中に歯ぎしり音がするという睡眠パートナーの報告、
- 指触診による咬筋の肥大。
次の少なくとも 1 つが存在します。
- 歯の摩耗の兆候や歯の修復物の光沢のある斑点、
- 咀嚼筋の疲労または起床時の痛みの自己申告。
- 歯ぎしりに対するナイトスプリントの以前の処方。
- プロトコールを理解して従うことができ、紙の自己記入式アンケートに回答することができます。
- 研究への参加および研究データの保存と処理について書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- エチレン酢酸ビニル（EVA）共重合体に対するアレルギー。
- 臼歯が2本以上欠損している（第三大臼歯は除く）。
- 継続的な歯科矯正治療（例： 歯並び）。
- 物質依存を含む重大な神経障害または精神障害を伴う。
- 取り外し可能な歯科補綴物を使用します。
- 睡眠や運動行動に対する影響が知られている薬を使用している。
- 歯周病に苦しんでいます。
- 通常の歯科副子の装着を妨げる咬合または顎の異常がある。
- ペースメーカーを装着している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期刺激
バイオフィードバック治療は2週間の観察後に開始されます
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振動バイオフィードバック刺激の伝達
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実験的：遅延刺激
バイオフィードバック治療は3週間の観察後に開始されます
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振動バイオフィードバック刺激の伝達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯ぎしり活動の軽減
時間枠：1ヶ月
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AesyBite Active の有効性の評価 1 時間当たりの総睡眠歯ぎしり継続時間 (TDPH、秒/時間) として表される歯ぎしり活動を、刺激段階でベースラインと比較して 10% の非劣性マージンで少なくとも 60% 減少させます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯ぎしり指数の低下
時間枠：1ヶ月
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歯ぎしり指数の低減における AesyBite Active の有効性の評価は、1 時間あたりの睡眠歯ぎしりエピソード数 (エピソード/時間) として表されます。
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1ヶ月
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睡眠時歯ぎしりの平均持続時間の短縮
時間枠：1ヶ月
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睡眠歯ぎしりエピソードの平均継続時間 (秒/エピソード) を短縮する際の AesyBite Active の有効性の評価。
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1ヶ月
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歯ぎしりエピソードの平均強度の相対的変化
時間枠：1ヶ月
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歯ぎしりのエピソード中に発揮される平均的な咬合力の尺度。
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1ヶ月
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自己申告による睡眠の質の変化を視覚的なアナログスケールでマーク
時間枠：1ヶ月
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自己申告による睡眠の質の変化は、0 ～ 10 の睡眠の質スケールを持つビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
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1ヶ月
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視覚的なアナログスケールでマークされた自己申告の痛みの変化
時間枠：1ヶ月
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自己申告による痛み（顔面痛、筋筋膜性頭痛）の変化を、0〜10の痛みの重症度スケールを持つビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価しました。
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1ヶ月
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自己申告による快適さの変化を視覚的なアナログスケールでマーク
時間枠：1ヶ月
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自己申告による快適さの変化は、0 ～ 10 の快適さの度合いスケールを持つビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
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1ヶ月
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自己申告による呼吸のしやすさの変化を視覚的なアナログスケールでマーク
時間枠：1ヶ月
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自己申告による呼吸のしやすさの変化を、呼吸しやすさの重症度スケールを 0 ～ 10 で表すビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価しました。
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1ヶ月
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自己申告による定着率の変化を視覚的なアナログスケールでマーク
時間枠：1ヶ月
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自己申告による定着率の変化は、定着率の重症度スケールが 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcello Maddalone、Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (実際)
2025年11月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。