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AesyBite Active 在减少睡眠磨牙症活动方面的功效

2023年12月12日 更新者:Aesyra SA
临床研究的总体目标是评估使用 AesyBite Active 是否可以减少磨牙症活动。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Monza E Brianza (MB)
      • Monza、Monza E Brianza (MB)、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18至70周岁,身体健康。
  • 至少存在以下一项:

    • 睡眠伙伴报告过去 6 个月内每周至少有 3 个晚上在睡眠时有磨牙声,
    • 指触诊时咬肌肥大。
  • 至少存在以下一项:

    • 牙齿磨损或牙齿修复体上出现闪亮斑点的迹象,
    • 自我报告咀嚼肌疲劳或醒来时疼痛。
  • 之前开过夜间夹板治疗磨牙症的处方。
  • 能够理解并遵循协议并完成自填式纸质调查问卷。
  • 能够就研究参与以及研究数据的存储和处理提供书面知情同意书

排除标准:

  • 对乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 共聚物过敏。
  • 缺失两颗以上臼齿(第三臼齿除外)。
  • 正在进行的正畸治疗(例如 牙齿排列)。
  • 患有严重的神经或精神疾病,包括物质依赖。
  • 使用可拆卸假牙。
  • 使用已知对睡眠或运动行为有影响的药物。
  • 患有牙周病。
  • 咬合或下颌异常,无法佩戴正常的牙科夹板。
  • 带有心脏起搏器的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期刺激
观察两周后开始生物反馈治疗
振动生物反馈刺激的传递
实验性的:延迟刺激
观察三周后开始生物反馈治疗
振动生物反馈刺激的传递

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少磨牙症活动
大体时间:1个月
评估 AesyBite Active 在减少磨牙活动方面的功效,以每小时总睡眠磨牙持续时间(TDPH,秒/小时)表示,与基线相比,在刺激阶段减少至少 60%,非劣效裕度为 10%。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低磨牙指数
大体时间:1个月
评估 AesyBite Active 在减少磨牙症指数方面的功效,以每小时睡眠磨牙症发作次数(发作/小时)表示。
1个月
减少睡眠磨牙症发作的平均持续时间
大体时间:1个月
评估 AesyBite Active 在减少睡眠磨牙发作平均持续时间(秒/发作)方面的功效。
1个月
磨牙症发作平均强度的相对变化
大体时间:1个月
磨牙症发作期间平均咬合力的测量。
1个月
以视觉模拟量表标记的自我报告睡眠质量变化
大体时间:1个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自我报告的睡眠质量变化,睡眠质量量表从 0 到 10。
1个月
在视觉模拟量表上标记的自我报告疼痛的变化
大体时间:1个月
使用视觉模拟评分 (VAS) 评估自我报告的疼痛(面部疼痛、肌筋膜头痛)的变化,疼痛严重程度从 0 到 10。
1个月
以视觉模拟量表标记的自我报告舒适度变化
大体时间:1个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自我报告的舒适度变化,舒适度等级从 0 到 10。
1个月
在视觉模拟量表上标记的自我报告的呼吸轻松程度的变化
大体时间:1个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自我报告的呼吸轻松程度的变化,呼吸轻松程度的严重程度从 0 到 10。
1个月
以视觉模拟量表标记的自我报告保留变化
大体时间:1个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自我报告的保留变化,保留严重程度从 0 到 10。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marcello Maddalone、Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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