Effekten av AesyBite Active for å redusere søvnbruksaktivitet
22. desember 2025 oppdatert av: Aesyra SA
Det overordnede målet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere om bruken av AesyBite Active reduserer bruksismeaktiviteten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70 år, ved god generell helse.
Tilstedeværelse av minst ett av følgende:
- søvnpartners rapport om tanngnisningslyder under søvn i minst tre netter per uke i løpet av de siste 6 månedene,
- hypertrofi av tyggemuskelen ved digital palpasjon.
Tilstedeværelse av minst ett av følgende:
- tegn på tannslitasje eller skinnende flekker på tannrestaureringer,
- selvrapportering av tretthet i tyggemuskler eller smerter ved oppvåkning.
- Tidligere forskrivning av nattskinne for bruksisme.
- Kunne forstå og følge protokollen og fylle ut selvadministrerte papirspørreskjemaer.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og lagring og behandling av studiedata
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot etylen-vinylacetat (EVA) kopolymer.
- Med mer enn to manglende jeksler (ekskludert tredje jeksler).
- Pågående kjeveortopedisk behandling (f.eks. tannjustering).
- Med store nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert rusavhengighet.
- Ved hjelp av en avtagbar tannprotese.
- Bruke et medikament med kjente effekter på søvn eller motorisk atferd.
- Lider av periodontal sykdom.
- Med okklusale eller kjeveabnormiteter som hindrer bruk av en normal tannskinne.
- Deltakere med hjertestarter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig stimulering
Biofeedback-behandling startes etter to ukers observasjon
|
Levering av den vibrerende biofeedback-stimulusen
|
|
Eksperimentell: Forsinket stimulering
Biofeedback-behandling startes etter tre ukers observasjon
|
Levering av den vibrerende biofeedback-stimulusen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av bruksismeaktiviteten
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av effektiviteten til AesyBite Active for å redusere bruksismeaktiviteten uttrykt som total søvnbruksvarighet per time (TDPH, sek/time) med minst 60 % i stimuleringsfasen sammenlignet med baseline med en 10 % non-inferiority margin.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av bruksismeindeksen
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av effekten av AesyBite Active når det gjelder å redusere bruksismeindeksen uttrykt som antall søvnbruxismeepisoder per time (episoder/time).
|
1 måned
|
|
Reduksjon av gjennomsnittlig varighet av episoden med søvnbruksisme
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av effekten av AesyBite Active for å redusere gjennomsnittlig varighet av episoder med søvnbruksisme (sek/episode).
|
1 måned
|
|
Relativ endring i gjennomsnittlig intensitet av bruksismeepisoder
Tidsramme: 1 måned
|
Et mål på den gjennomsnittlige bittstyrken som utøves under bruksismeepisodene.
|
1 måned
|
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en søvnkvalitetsskala fra 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Endring i selvrapportert smerte markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i selvrapportert smerte (ansiktssmerter, myofascial hodepine) vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en smerteskala fra 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Endring i selvrapportert komfort markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i selvrapportert komfort vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en komfortalvorlighetsskala fra 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Endring i selvrapportert pustevennlighet markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i selvrapportert pustevennlighet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en alvorlighetsgradsskala for letthet av puste fra 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Endring i selvrapportert retensjon markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Endring i selvrapportert retensjon vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en alvorlighetsgradsskala for retensjon fra 0 til 10.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABA020-CIP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .