Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AesyBite Active for å redusere søvnbruksaktivitet

12. desember 2023 oppdatert av: Aesyra SA
Det overordnede målet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere om bruken av AesyBite Active reduserer bruksismeaktiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Monza E Brianza (MB)
      • Monza, Monza E Brianza (MB), Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år, ved god generell helse.

  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende:

    • søvnpartners rapport om tanngnisningslyder under søvn i minst tre netter per uke i løpet av de siste 6 månedene,
    • hypertrofi av tyggemuskelen ved digital palpasjon.

  • Tilstedeværelse av minst ett av følgende:

    • tegn på tannslitasje eller skinnende flekker på tannrestaureringer,
    • selvrapportering av tretthet i tyggemuskler eller smerter ved oppvåkning.
  • Tidligere forskrivning av nattskinne for bruksisme.
  • Kunne forstå og følge protokollen og fylle ut selvadministrerte papirspørreskjemaer.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og lagring og behandling av studiedata

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot etylen-vinylacetat (EVA) kopolymer.
  • Med mer enn to manglende jeksler (ekskludert tredje jeksler).
  • Pågående kjeveortopedisk behandling (f.eks. tannjustering).
  • Med store nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert rusavhengighet.
  • Ved hjelp av en avtagbar tannprotese.
  • Bruke et medikament med kjente effekter på søvn eller motorisk atferd.
  • Lider av periodontal sykdom.
  • Med okklusale eller kjeveabnormiteter som hindrer bruk av en normal tannskinne.
  • Deltakere med hjertestarter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig stimulering
Biofeedback-behandling startes etter to ukers observasjon
Enhet: Biofeedback-stimulering
Levering av den vibrerende biofeedback-stimulusen
Eksperimentell: Forsinket stimulering
Biofeedback-behandling startes etter tre ukers observasjon
Enhet: Biofeedback-stimulering
Levering av den vibrerende biofeedback-stimulusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av bruksismeaktiviteten
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av effektiviteten til AesyBite Active for å redusere bruksismeaktiviteten uttrykt som total søvnbruksvarighet per time (TDPH, sek/time) med minst 60 % i stimuleringsfasen sammenlignet med baseline med en 10 % non-inferiority margin.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av bruksismeindeksen
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av effekten av AesyBite Active når det gjelder å redusere bruksismeindeksen uttrykt som antall søvnbruxismeepisoder per time (episoder/time).
1 måned
Reduksjon av gjennomsnittlig varighet av episoden med søvnbruksisme
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av effekten av AesyBite Active for å redusere gjennomsnittlig varighet av episoder med søvnbruksisme (sek/episode).
1 måned
Relativ endring i gjennomsnittlig intensitet av bruksismeepisoder
Tidsramme: 1 måned
Et mål på den gjennomsnittlige bittstyrken som utøves under bruksismeepisodene.
1 måned
Endring i selvrapportert søvnkvalitet markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
Endring i selvrapportert søvnkvalitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en søvnkvalitetsskala fra 0 til 10.
1 måned
Endring i selvrapportert smerte markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
Endring i selvrapportert smerte (ansiktssmerter, myofascial hodepine) vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en smerteskala fra 0 til 10.
1 måned
Endring i selvrapportert komfort markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
Endring i selvrapportert komfort vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en komfortalvorlighetsskala fra 0 til 10.
1 måned
Endring i selvrapportert pustevennlighet markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
Endring i selvrapportert pustevennlighet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en alvorlighetsgradsskala for letthet av puste fra 0 til 10.
1 måned
Endring i selvrapportert retensjon markert på en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
Endring i selvrapportert retensjon vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med en alvorlighetsgradsskala for retensjon fra 0 til 10.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesyra SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABA020-CIP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnbruksisme

Kliniske studier på Biofeedback-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere