Účinnost AesyBite Active při snižování aktivity spánkového bruxismu
22. prosince 2025 aktualizováno: Aesyra SA
Celkovým cílem klinického hodnocení je vyhodnotit, zda použití AesyBite Active snižuje aktivitu bruxismu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let, celkově dobrý zdravotní stav.
Přítomnost alespoň jednoho z následujících:
- hlášení spícího partnera o skřípání zubů během spánku po dobu nejméně tří nocí týdně za posledních 6 měsíců,
- hypertrofie žvýkacího svalu při digitální palpaci.
Přítomnost alespoň jednoho z následujících:
- známky opotřebení zubů nebo lesklé skvrny na zubní náhradě,
- self-hlášení únavy žvýkacích svalů nebo bolesti při probuzení.
- Předchozí předpis noční dlahy na bruxismus.
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej a vyplnit samostatně zadané papírové dotazníky.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a uložením a zpracováním studijních dat
Kritéria vyloučení:
- Alergický na kopolymer etylen-vinylacetát (EVA).
- S více než dvěma chybějícími stoličkami (kromě třetích molárů).
- Probíhající ortodontická léčba (např. zarovnání zubů).
- Se závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami včetně látkové závislosti.
- Použití snímatelné zubní náhrady.
- Užívání léků se známými účinky na spánek nebo motorické chování.
- Trpí onemocněním parodontu.
- S okluzními nebo čelistními abnormalitami, které brání nošení normální zubní dlahy.
- Účastníci s kardiostimulátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná stimulace
Léčba biofeedbackem se zahajuje po dvou týdnech pozorování
|
Dodání vibračního biofeedback stimulu
|
|
Experimentální: Zpožděná stimulace
Léčba biofeedbackem se zahajuje po třech týdnech pozorování
|
Dodání vibračního biofeedback stimulu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení aktivity bruxismu
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení účinnosti AesyBite Active při snižování aktivity bruxismu vyjádřené jako celková doba trvání bruxismu ve spánku za hodinu (TDPH, sec/hodina) alespoň o 60 % ve fázi stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou s 10 % non-inferiority margin.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení indexu bruxismu
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení účinnosti AesyBite Active při snižování indexu bruxismu vyjádřeného jako počet epizod spánkového bruxismu za hodinu (epizody/hodinu).
|
1 měsíc
|
|
Snížení průměrné doby trvání epizody spánkového bruxismu
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení účinnosti AesyBite Active při zkracování průměrné doby trvání epizod spánkového bruxismu (sek./epizoda).
|
1 měsíc
|
|
Relativní změna průměrné intenzity epizod bruxismu
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra průměrné síly skusu během epizod bruxismu.
|
1 měsíc
|
|
Změna kvality spánku, kterou sami hlásili, vyznačená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna kvality spánku sama hlášená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) se stupnicí kvality spánku od 0 do 10.
|
1 měsíc
|
|
Změna v samohlásané bolesti vyznačená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v bolesti hlášené sama sebou (bolest v obličeji, myofasciální bolest hlavy) hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí závažnosti bolesti od 0 do 10.
|
1 měsíc
|
|
Změna komfortu hlášeného uživatelem na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna komfortu, který sám uvedl, byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí závažnosti pohodlí od 0 do 10.
|
1 měsíc
|
|
Změna v samozřejmé snadnosti dýchání vyznačená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v samozřejmosti hlášené snadnosti dýchání hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí závažnosti lehkosti dýchání od 0 do 10.
|
1 měsíc
|
|
Změna v retenci, kterou sami nahlásili, vyznačená na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna v samostatně hlášené retenci hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) se stupnicí závažnosti retence od 0 do 10.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABA020-CIP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .