수면 이갈이 활동을 감소시키는 AesyBite Active의 효능
2025년 12월 22일 업데이트: Aesyra SA
임상 조사의 전반적인 목적은 AesyBite Active의 사용이 갈갈이 활동을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세, 전반적으로 건강함.
다음 중 적어도 하나가 존재합니다.
- 지난 6개월 동안 일주일에 최소 3일 밤 동안 수면 중에 이를 가는 소리가 난다는 수면 파트너의 보고,
- 손가락 촉진 시 교근의 비대.
다음 중 적어도 하나가 존재합니다.
- 치아 마모의 징후 또는 치아 수복물의 빛나는 반점,
- 저작근 피로 또는 각성 시 통증에 대한 자가 보고.
- 갈갈이에 대한 야간 부목의 이전 처방.
- 프로토콜을 이해하고 따를 수 있으며 자가 작성하는 종이 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 연구 참여, 연구 데이터 저장 및 처리에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- EVA(에틸렌-비닐 아세테이트) 공중합체에 알레르기가 있습니다.
- 2개 이상의 어금니가 상실된 경우(제3대구치 제외).
- 지속적인 치아교정 치료(예: 치아 배열).
- 물질 의존성을 포함한 주요 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 경우.
- 탈착 가능한 치아 보철물을 사용합니다.
- 수면이나 운동 행동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하는 경우.
- 치주질환으로 고통받고 있습니다.
- 정상적인 치아 부목 착용을 방해하는 교합 또는 턱의 이상이 있는 경우.
- 맥박 조정기를 착용한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 자극
2주 관찰 후 바이오피드백 치료 시작
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진동 바이오피드백 자극 전달
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실험적: 지연된 자극
3주 관찰 후 바이오피드백 치료 시작
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진동 바이오피드백 자극 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈갈이 활동 감소
기간: 1 개월
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시간당 총 수면 갈갈이 기간(TDPH, 초/시간)으로 표시되는 갈갈이 활동을 기준선과 비교하여 자극 단계에서 최소 60% 감소시키는 AesyBite Active의 효능을 비열등성 한계 10%로 평가합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈갈이 지수 감소
기간: 1 개월
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시간당 수면 갈갈이 횟수(에피소드/시간)로 표현되는 갈갈이 지수를 감소시키는 데 있어 AesyBite Active의 효능을 평가합니다.
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1 개월
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수면 갈갈이 에피소드의 평균 기간 감소
기간: 1 개월
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수면 갈갈이 에피소드의 평균 지속 시간(초/에피소드)을 줄이는 데 있어 AesyBite Active의 효능을 평가합니다.
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1 개월
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갈갈이 에피소드의 평균 강도의 상대적 변화
기간: 1 개월
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갈갈이 기간 동안 가해진 평균 물기 강도를 측정한 것입니다.
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1 개월
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시각적 아날로그 척도로 표시된 자가 보고 수면의 질 변화
기간: 1 개월
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수면 질 척도를 0에서 10까지 평가한 자가 보고 수면 질의 변화입니다.
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1 개월
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시각적 아날로그 척도로 표시된 자가 보고 통증의 변화
기간: 1 개월
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통증 심각도 척도가 0~10인 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 자가 보고 통증(안면 통증, 근막 두통)의 변화.
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1 개월
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시각적 아날로그 척도로 표시된 자가 보고 편안함의 변화
기간: 1 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 자가 보고 편안함의 변화는 편안함 심각도가 0에서 10까지입니다.
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1 개월
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시각적 아날로그 척도로 표시되는 자가 보고 호흡 용이성의 변화
기간: 1 개월
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호흡 용이성 척도(VAS)를 사용하여 호흡 용이성 척도(0~10)를 사용하여 평가한 자가 보고 호흡 용이성 변화입니다.
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1 개월
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시각적 아날로그 척도로 표시된 자체 보고 보존의 변화
기간: 1 개월
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보존 심각도 척도가 0에서 10인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 자체 보고 보존의 변화입니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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