Эффективность AesyBite Active в снижении активности бруксизма во сне
22 декабря 2025 г. обновлено: Aesyra SA
Общая цель клинического исследования — оценить, снижает ли использование AesyBite Active активность бруксизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, общее состояние здоровья хорошее.
Наличие хотя бы одного из следующего:
- сообщение спящего партнера о звуках скрежетания зубами во время сна в течение как минимум трех ночей в неделю в течение последних 6 месяцев,
- гипертрофия жевательной мышцы при пальцевой пальпации.
Наличие хотя бы одного из следующего:
- признаки стираемости зубов или блестящие пятна на зубных реставрациях,
- самоотчет об утомлении жевательных мышц или боли при пробуждении.
- Предыдущее назначение ночной каппы при бруксизме.
- Способен понимать протокол и следовать ему, а также самостоятельно заполнять бумажные анкеты.
- Способен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также на хранение и обработку данных исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия на сополимер этиленвинилацетата (ЭВА).
- Отсутствие более двух моляров (исключая третьи моляры).
- Постоянное ортодонтическое лечение (например, выравнивание зубов).
- При серьезных неврологических или психических расстройствах, включая зависимость от психоактивных веществ.
- Использование съемного зубного протеза.
- Использование лекарств с известным влиянием на сон или двигательное поведение.
- Страдает пародонтозом.
- При окклюзионных или челюстных аномалиях, препятствующих ношению обычной зубной каппы.
- Участники с кардиостимуляторами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя стимуляция
Лечение методом биологической обратной связи начинают после двух недель наблюдения.
|
Доставка вибрационного стимула биологической обратной связи
|
|
Экспериментальный: Отсроченная стимуляция
Лечение методом биологической обратной связи начинают после трех недель наблюдения.
|
Доставка вибрационного стимула биологической обратной связи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение активности бруксизма
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка эффективности AesyBite Active в снижении активности бруксизма, выраженной как общая продолжительность бруксизма во сне в час (TDPH, сек/час), по меньшей мере, на 60 % в фазе стимуляции по сравнению с исходным уровнем с 10 %-ной границей не меньшей эффективности.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение индекса бруксизма
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка эффективности AesyBite Active в снижении индекса бруксизма, выраженная как количество эпизодов бруксизма во сне в час (эпизодов/час).
|
1 месяц
|
|
Сокращение средней продолжительности эпизода бруксизма во сне.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка эффективности AesyBite Active в снижении средней продолжительности эпизодов бруксизма во сне (сек/эпизод).
|
1 месяц
|
|
Относительное изменение средней интенсивности эпизодов бруксизма
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показатель средней силы укуса, возникающей во время эпизодов бруксизма.
|
1 месяц
|
|
Изменение качества сна по самооценке, отмеченное по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение качества сна по самооценке оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) со шкалой качества сна от 0 до 10.
|
1 месяц
|
|
Изменение самооценки боли, отмеченное по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение самооценки боли (лицевая боль, миофасциальная головная боль) оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) со шкалой выраженности боли от 0 до 10.
|
1 месяц
|
|
Изменение самооценки комфорта, отмеченное по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение самооценки комфорта оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) со шкалой выраженности комфорта от 0 до 10.
|
1 месяц
|
|
Изменение самооценки легкости дыхания, отмеченное по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение самооценки легкости дыхания оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) со шкалой тяжести легкости дыхания от 0 до 10.
|
1 месяц
|
|
Изменение удерживания, по самооценке, отмеченное по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение самооценки удержания оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) со шкалой тяжести удержания от 0 до 10.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABA020-CIP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .