Wirksamkeit von AesyBite Active bei der Reduzierung der Schlaf-Bruxismus-Aktivität
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Aesyra SA
Das übergeordnete Ziel der klinischen Untersuchung besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung von AesyBite Active die Bruxismusaktivität reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre, bei gutem Allgemeinzustand.
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte:
- Bericht des Schlafpartners über Zahnknirschgeräusche im Schlaf an mindestens drei Nächten pro Woche innerhalb der letzten 6 Monate,
- Hypertrophie des Kaumuskels bei digitaler Palpation.
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte:
- Anzeichen von Zahnabrieb oder glänzende Stellen auf Zahnrestaurationen,
- Selbstbericht über Ermüdung der Kaumuskulatur oder Schmerzen beim Aufwachen.
- Vorherige Verordnung einer Nachtschiene gegen Bruxismus.
- Kann das Protokoll verstehen und befolgen und die selbst ausgefüllten Papierfragebögen ausfüllen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie sowie zur Speicherung und Verarbeitung von Studiendaten abgeben
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA).
- Mit mehr als zwei fehlenden Molaren (ausgenommen dritte Molaren).
- Laufende kieferorthopädische Behandlung (z.B. Zahnausrichtung).
- Mit schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Substanzabhängigkeit.
- Verwendung eines herausnehmbaren Zahnersatzes.
- Verwendung eines Medikaments mit bekannten Auswirkungen auf den Schlaf oder das motorische Verhalten.
- Leidet an einer Parodontitis.
- Bei Okklusions- oder Kieferanomalien, die das Tragen einer normalen Zahnschiene verhindern.
- Teilnehmer mit Herzschrittmachern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Stimulation
Die Biofeedback-Behandlung wird nach zweiwöchiger Beobachtung begonnen
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Abgabe des Vibrations-Biofeedback-Stimulus
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Experimental: Verzögerte Stimulation
Nach dreiwöchiger Beobachtung wird mit der Biofeedback-Behandlung begonnen
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Abgabe des Vibrations-Biofeedback-Stimulus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Bruxismusaktivität
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Wirksamkeit von AesyBite Active bei der Reduzierung der Bruxismusaktivität, ausgedrückt als Gesamtdauer des Bruxismus im Schlaf pro Stunde (TDPH, Sek./Stunde), um mindestens 60 % in der Stimulationsphase im Vergleich zum Ausgangswert mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 10 %.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Bruxismus-Index
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Wirksamkeit von AesyBite Active bei der Reduzierung des Bruxismus-Index, ausgedrückt als Anzahl der Bruxismus-Episoden im Schlaf pro Stunde (Episoden/Stunde).
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1 Monat
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Verkürzung der durchschnittlichen Schlafdauer einer Bruxismus-Episode
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Wirksamkeit von AesyBite Active bei der Reduzierung der durchschnittlichen Dauer von Bruxismus-Episoden im Schlaf (Sekunden/Episode).
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1 Monat
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Relative Veränderung der durchschnittlichen Intensität von Bruxismus-Episoden
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Maß für die durchschnittliche Bissstärke, die während der Bruxismus-Episoden ausgeübt wird.
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1 Monat
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Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität, markiert auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Schlafqualitätsskala von 0 bis 10.
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1 Monat
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Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, markiert auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der selbstberichteten Schmerzen (Gesichtsschmerzen, myofasziale Kopfschmerzen), bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Schmerzstärkeskala von 0 bis 10.
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1 Monat
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Änderung des selbstberichteten Komforts, markiert auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung des selbstberichteten Komforts, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Komfort-Schweregradskala von 0 bis 10.
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1 Monat
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Änderung der selbstberichteten Leichtigkeit des Atmens, markiert auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung der selbstberichteten Leichtigkeit des Atmens, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Schweregradskala für die Leichtigkeit des Atmens von 0 bis 10.
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1 Monat
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Auf einer visuellen Analogskala markierte Veränderung der selbstberichteten Aufbewahrung
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung der selbstberichteten Retention, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Schweregradskala der Retention von 0 bis 10.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABA020-CIP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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