Effekten af AesyBite Active til at reducere søvnbruxismeaktivitet
22. december 2025 opdateret af: Aesyra SA
Det overordnede formål med den kliniske undersøgelse er at evaluere, om brugen af AesyBite Active reducerer bruxisme-aktiviteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år, ved generelt godt helbred.
Tilstedeværelse af mindst én af følgende:
- sovepartners rapport om tandslibende lyde under søvn i mindst tre nætter om ugen inden for de sidste 6 måneder,
- hypertrofi af tyggemusklen ved digital palpation.
Tilstedeværelse af mindst én af følgende:
- tegn på tandslidning eller skinnende pletter på tandrestaureringer,
- selvrapportering af tyggemuskeltræthed eller smerter ved opvågning.
- Tidligere ordination af en natskinne for bruxisme.
- Kunne forstå og følge protokollen og udfylde de selvadministrerede papirspørgeskemaer.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse og opbevaring og behandling af studiedata
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for ethylen-vinylacetat (EVA) copolymer.
- Med mere end to manglende kindtænder (eksklusive tredje kindtænder).
- Løbende ortodontisk behandling (f. justering af tænder).
- Med større neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder stofafhængighed.
- Brug af en aftagelig tandprotese.
- Brug af medicin med kendte effekter på søvn eller motorisk adfærd.
- Lider af paradentose.
- Med okklusale eller kæbeabnormaliteter, der forhindrer iført en normal tandskinne.
- Deltagere med pacemakere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig stimulering
Biofeedback-behandling påbegyndes efter to ugers observation
|
Levering af den vibrerende biofeedback-stimulus
|
|
Eksperimentel: Forsinket stimulation
Biofeedback-behandling påbegyndes efter tre ugers observation
|
Levering af den vibrerende biofeedback-stimulus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af bruxisme aktiviteten
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af effektiviteten af AesyBite Active til at reducere bruxisme-aktiviteten udtrykt som total søvnbruxisme-varighed pr. time (TDPH, sek/time) med mindst 60 % i stimuleringsfasen sammenlignet med baseline med en 10 % non-inferiority margin.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af bruxisme-indekset
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af effektiviteten af AesyBite Active til at reducere bruxisme-indekset udtrykt som antal søvnbruxisme-episoder pr. time (episoder/time).
|
1 måned
|
|
Reduktion af den gennemsnitlige varighed af episoden med søvnbruxisme
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering af effektiviteten af AesyBite Active til at reducere den gennemsnitlige varighed af søvnbruxisme-episoder (sek/episode).
|
1 måned
|
|
Relativ ændring i den gennemsnitlige intensitet af bruxisme-episoder
Tidsramme: 1 måned
|
Et mål for den gennemsnitlige bidstyrke, der udøves under bruxisme-episoderne.
|
1 måned
|
|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet markeret på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en søvnkvalitetsskala fra 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Ændring i selvrapporteret smerte markeret på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i selvrapporteret smerte (ansigtssmerter, myofascial hovedpine) vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en smertesværhedsskala fra 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Ændring i selvrapporteret komfort markeret på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i selvrapporteret komfort vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en komfortsværhedsskala fra 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Ændring i selvrapporteret lethed ved vejrtrækning markeret på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i selvrapporteret lethed ved vejrtrækning vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en sværhedsgradsskala for let vejrtrækning fra 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Ændring i selvrapporteret retention markeret på en visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i selvrapporteret retention vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en retentionssværhedsskala fra 0 til 10.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABA020-CIP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .