Efficacia di AesyBite Active nel ridurre l'attività del bruxismo notturno
22 dicembre 2025 aggiornato da: Aesyra SA
L'obiettivo generale dell'indagine clinica è valutare se l'uso di AesyBite Active riduce l'attività del bruxismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, in buona salute generale.
Presenza di almeno uno dei seguenti:
- segnalazione del partner che dorme di rumori di digrignamento dei denti durante il sonno per almeno tre notti a settimana negli ultimi 6 mesi,
- ipertrofia del muscolo massetere alla palpazione digitale.
Presenza di almeno uno dei seguenti:
- segni di attrito dei denti o macchie lucide su restauri dentali,
- auto-segnalazione di affaticamento dei muscoli masticatori o dolore al risveglio.
- Precedente prescrizione di una stecca notturna per il bruxismo.
- In grado di comprendere e seguire il protocollo e di completare i questionari cartacei autosomministrati.
- In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e all'archiviazione e al trattamento dei dati dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergico al copolimero etilene-vinilacetato (EVA).
- Con più di due molari mancanti (esclusi i terzi molari).
- Trattamenti ortodontici continui (ad es. allineamento dei denti).
- Con gravi disturbi neurologici o psichiatrici inclusa la dipendenza da sostanze.
- Utilizzo di una protesi dentale rimovibile.
- Utilizzo di un farmaco con effetti noti sul sonno o sul comportamento motorio.
- Soffre di malattia parodontale.
- Con anomalie occlusali o mascellari che impediscono l'uso di una normale stecca dentale.
- Partecipanti con pacemaker.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione precoce
Il trattamento di biofeedback viene iniziato dopo due settimane di osservazione
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Erogazione dello stimolo di biofeedback vibratorio
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Sperimentale: Stimolazione ritardata
Il trattamento di biofeedback viene iniziato dopo tre settimane di osservazione
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Erogazione dello stimolo di biofeedback vibratorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'attività del bruxismo
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'efficacia di AesyBite Active nel ridurre l'attività del bruxismo espressa come durata totale del bruxismo notturno per ora (TDPH, sec/ora) di almeno il 60% nella fase di stimolazione rispetto al basale con un margine di non inferiorità del 10%.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'indice di bruxismo
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'efficacia di AesyBite Active nel ridurre l'indice di bruxismo espresso come numero di episodi di bruxismo notturno per ora (episodi/ora).
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1 mese
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Riduzione della durata media degli episodi di bruxismo del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione dell'efficacia di AesyBite Active nel ridurre la durata media degli episodi di bruxismo notturno (sec/episodio).
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1 mese
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Variazione relativa nell'intensità media degli episodi di bruxismo
Lasso di tempo: 1 mese
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Una misura della forza media del morso esercitata durante gli episodi di bruxismo.
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1 mese
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Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita contrassegnato su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con una scala di qualità del sonno da 0 a 10.
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1 mese
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Cambiamento nel dolore auto-riferito segnato su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione del dolore auto-riferito (dolore facciale, cefalea miofasciale) valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con una scala di gravità del dolore da 0 a 10.
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1 mese
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Cambiamento nel comfort auto-riferito segnato su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Cambiamento nel comfort auto-riferito valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con una scala di gravità del comfort da 0 a 10.
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1 mese
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Cambiamento nella facilità respiratoria auto-riferita marcato su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della facilità respiratoria auto-riferita valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con una scala di gravità della facilità respiratoria da 0 a 10.
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1 mese
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Cambiamento nella ritenzione auto-riferita contrassegnata su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della ritenzione auto-riferita valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con una scala di gravità della ritenzione da 0 a 10.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABA020-CIP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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