- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06153810
Eficacia de AesyBite Active para reducir la actividad del bruxismo durante el sueño
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Aesyra SA
El objetivo general de la investigación clínica es evaluar si el uso de AesyBite Active reduce la actividad del bruxismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Letizia
- Número de teléfono: +390282396887
- Correo electrónico: marco.letizia@aesyra.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Monza E Brianza (MB)
-
Monza, Monza E Brianza (MB), Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contacto:
- Marco Letizia
- Número de teléfono: +390282396887
- Correo electrónico: marco.letizia@aesyra.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años, buen estado de salud general.
Presencia de al menos uno de los siguientes:
- Informe de la pareja que duerme sobre sonidos de rechinar los dientes durante el sueño durante al menos tres noches por semana en los últimos 6 meses.
- Hipertrofia del músculo masetero a la palpación digital.
Presencia de al menos uno de los siguientes:
- signos de desgaste dental o manchas brillantes en las restauraciones dentales,
- autoinforme de fatiga de los músculos masticatorios o dolor al despertar.
- Prescripción previa de férula nocturna para bruxismo.
- Capaz de comprender y seguir el protocolo y completar los cuestionarios en papel autoadministrados.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y el almacenamiento y procesamiento de los datos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al copolímero de etileno-acetato de vinilo (EVA).
- Con más de dos molares faltantes (excluyendo terceros molares).
- Tratamiento de ortodoncia continuo (p. ej. alineación de los dientes).
- Con trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes, incluida la dependencia de sustancias.
- Utilizar una prótesis dental removible.
- Usar un medicamento con efectos conocidos sobre el sueño o el comportamiento motor.
- Sufre de enfermedad periodontal.
- Con anomalías oclusales o mandibulares que impidan el uso de una férula dental normal.
- Participantes con marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación temprana
El tratamiento de biorretroalimentación se inicia después de dos semanas de observación.
|
Entrega del estímulo de biorretroalimentación vibratoria.
|
Experimental: Estimulación retardada
El tratamiento de biorretroalimentación se inicia después de tres semanas de observación.
|
Entrega del estímulo de biorretroalimentación vibratoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la actividad del bruxismo.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la eficacia de AesyBite Active para reducir la actividad del bruxismo expresada como duración total del bruxismo del sueño por hora (TDPH, segundos/hora) en al menos un 60 % en la fase de estimulación en comparación con el valor inicial con un margen de no inferioridad del 10 %.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del índice de bruxismo.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la eficacia de AesyBite Active para reducir el índice de bruxismo expresado como número de episodios de bruxismo durante el sueño por hora (episodios/hora).
|
1 mes
|
Reducción de la duración media del episodio de bruxismo del sueño.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la eficacia de AesyBite Active para reducir la duración media de los episodios de bruxismo durante el sueño (seg/episodio).
|
1 mes
|
Cambio relativo en la intensidad promedio de los episodios de bruxismo.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Una medida de la fuerza de mordida promedio ejercida durante los episodios de bruxismo.
|
1 mes
|
Cambio en la calidad del sueño autoinformada marcada en una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la calidad del sueño autoinformada evaluado mediante una escala visual analógica (EVA) con una escala de calidad del sueño de 0 a 10.
|
1 mes
|
Cambio en el dolor autoinformado marcado en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el dolor autoinformado (dolor facial, cefalea miofascial) evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) con una escala de gravedad del dolor de 0 a 10.
|
1 mes
|
Cambio en la comodidad autoinformada marcada en una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la comodidad autoinformada evaluado mediante una escala visual analógica (EVA) con una escala de gravedad de la comodidad de 0 a 10.
|
1 mes
|
Cambio en la facilidad para respirar autoinformada marcada en una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la facilidad para respirar autoinformada evaluada mediante una escala analógica visual (EVA) con una escala de gravedad de la facilidad para respirar de 0 a 10.
|
1 mes
|
Cambio en la retención autoinformada marcada en una escala visual analógica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la retención autoinformada evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) con una escala de gravedad de la retención de 0 a 10.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABA020-CIP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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