Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AesyBite Active w zmniejszaniu aktywności bruksizmu podczas snu

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Aesyra SA
Ogólnym celem badania klinicznego jest ocena, czy stosowanie AesyBite Active zmniejsza aktywność bruksizmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Monza E Brianza (MB)
      • Monza, Monza E Brianza (MB), Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, ogólny stan zdrowia dobry.

  • Obecność co najmniej jednego z poniższych:

    • raport partnera śpiącego dotyczący odgłosów zgrzytania zębami podczas snu przez co najmniej trzy noce w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • przerost mięśnia żwacza w badaniu palpacyjnym.

  • Obecność co najmniej jednego z poniższych:

    • oznaki starcia zębów lub błyszczące plamy na uzupełnieniach stomatologicznych,
    • samodzielne zgłaszanie zmęczenia mięśni żucia lub bólu po przebudzeniu.
  • Poprzednia recepta na szynę nocną na bruksizm.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz samodzielnie wypełnić kwestionariusze papierowe.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz przechowywanie i przetwarzanie danych z badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulony na kopolimer etylenu i octanu winylu (EVA).
  • Brak więcej niż dwóch zębów trzonowych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  • Bieżące leczenie ortodontyczne (np. ustawienie zębów).
  • Z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, w tym uzależnieniem od substancji.
  • Korzystanie z ruchomej protezy dentystycznej.
  • Stosowanie leków o znanym wpływie na sen lub zachowanie motoryczne.
  • Cierpi na choroby przyzębia.
  • Z nieprawidłowościami zgryzu lub szczęki, które uniemożliwiają noszenie normalnej szyny zębowej.
  • Uczestnicy z rozrusznikami serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna stymulacja
Terapię Biofeedback rozpoczyna się po dwóch tygodniach obserwacji
Urządzenie: Stymulacja biofeedbacku
Dostarczenie wibracyjnego bodźca biofeedback
Eksperymentalny: Opóźniona stymulacja
Terapię Biofeedback rozpoczyna się po trzech tygodniach obserwacji
Urządzenie: Stymulacja biofeedbacku
Dostarczenie wibracyjnego bodźca biofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie aktywności bruksizmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności AesyBite Active w zmniejszaniu aktywności bruksizmu wyrażonej jako całkowity czas trwania bruksizmu podczas snu na godzinę (TDPH, sek./godz.) o co najmniej 60% w fazie stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową z 10% marginesem równoważności.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika bruksizmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności preparatu AesyBite Active w zmniejszaniu wskaźnika bruksizmu wyrażonego jako liczba epizodów bruksizmu podczas snu na godzinę (odcinki/godzinę).
1 miesiąc
Skrócenie średniego czasu trwania epizodu bruksizmu podczas snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena skuteczności AesyBite Active w skracaniu średniego czasu trwania epizodów bruksizmu podczas snu (sek./odcinek).
1 miesiąc
Względna zmiana średniego natężenia epizodów bruksizmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara średniej siły zgryzu wywieranej podczas epizodów bruksizmu.
1 miesiąc
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości snu zaznaczona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości snu ocenianej za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) ze skalą jakości snu od 0 do 10.
1 miesiąc
Zmiana w zgłaszanym przez siebie bólu zaznaczona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta bólu (ból twarzy, ból mięśniowo-powięziowy) oceniana za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) ze skalą nasilenia bólu od 0 do 10.
1 miesiąc
Zmiana komfortu zgłaszanego przez pacjenta zaznaczona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana komfortu zgłaszanego przez pacjenta ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ze skalą nasilenia komfortu od 0 do 10.
1 miesiąc
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta łatwości oddychania zaznaczona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta łatwości oddychania ocenianej za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) ze skalą ciężkości oddychania od 0 do 10.
1 miesiąc
Zmiana w zgłaszanym przez siebie zapamiętywaniu zaznaczona na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana w zgłaszanym przez siebie zapamiętywaniu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ze skalą nasilenia zatrzymania od 0 do 10.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesyra SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABA020-CIP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja biofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj