Eficácia do AesyBite Active na redução da atividade do bruxismo do sono
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Aesyra SA
O objetivo geral da investigação clínica é avaliar se o uso do AesyBite Active reduz a atividade do bruxismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, com boa saúde geral.
Presença de pelo menos um dos seguintes:
- relato do parceiro de sono sobre sons de ranger de dentes durante o sono por pelo menos três noites por semana nos últimos 6 meses,
- hipertrofia do músculo masseter à palpação digital.
Presença de pelo menos um dos seguintes:
- sinais de desgaste dentário ou manchas brilhantes em restaurações dentárias,
- autorrelato de fadiga muscular mastigatória ou dor ao acordar.
- Prescrição prévia de tala noturna para bruxismo.
- Capaz de compreender e seguir o protocolo e preencher os questionários em papel autoadministrados.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e armazenamento e processamento dos dados do estudo
Critério de exclusão:
- Alérgico ao copolímero de etileno-acetato de vinila (EVA).
- Com mais de dois molares perdidos (excluindo terceiros molares).
- Tratamento ortodôntico contínuo (por ex. alinhamento dos dentes).
- Com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, incluindo dependência de substâncias.
- Usando uma prótese dentária removível.
- Usar um medicamento com efeitos conhecidos no sono ou no comportamento motor.
- Sofrendo de doença periodontal.
- Com anomalias oclusais ou maxilares que impeçam o uso de uma tala dentária normal.
- Participantes com marca-passos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação precoce
O tratamento de biofeedback é iniciado após duas semanas de observação
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Entrega do estímulo de biofeedback vibratório
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Experimental: Estimulação atrasada
O tratamento de biofeedback é iniciado após três semanas de observação
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Entrega do estímulo de biofeedback vibratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da atividade do bruxismo
Prazo: 1 mês
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Avaliação da eficácia de AesyBite Active na redução da atividade do bruxismo expressa como duração total do bruxismo do sono por hora (TDPH, seg/hora) em pelo menos 60% na fase de estimulação em comparação com o valor basal com uma margem de não inferioridade de 10%.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do índice de bruxismo
Prazo: 1 mês
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Avaliação da eficácia do AesyBite Active na redução do índice de bruxismo expresso em número de episódios de bruxismo do sono por hora (episódios/hora).
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1 mês
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Redução da duração média do episódio de bruxismo do sono
Prazo: 1 mês
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Avaliação da eficácia do AesyBite Active na redução da duração média dos episódios de bruxismo do sono (seg/episódio).
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1 mês
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Mudança relativa na intensidade média dos episódios de bruxismo
Prazo: 1 mês
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Uma medida da força média de mordida exercida durante os episódios de bruxismo.
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1 mês
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Mudança na qualidade do sono autorreferida marcada em uma escala visual analógica
Prazo: 1 mês
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Mudança na qualidade do sono autorreferida avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de qualidade do sono de 0 a 10.
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1 mês
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Mudança na dor autorreferida marcada em uma escala visual analógica
Prazo: 1 mês
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Alteração na dor autorreferida (dor facial, cefaleia miofascial) avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) com escala de intensidade da dor de 0 a 10.
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1 mês
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Mudança no conforto autorrelatado marcado em uma escala visual analógica
Prazo: 1 mês
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Mudança no conforto autorrelatado avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de gravidade do conforto de 0 a 10.
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1 mês
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Mudança na facilidade de respirar autorrelatada marcada em uma escala visual analógica
Prazo: 1 mês
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Mudança na facilidade respiratória autorreferida avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de gravidade da facilidade respiratória de 0 a 10.
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1 mês
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Mudança na retenção auto-relatada marcada em uma escala visual analógica
Prazo: 1 mês
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Mudança na retenção autorrelatada avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) com uma escala de gravidade da retenção de 0 a 10.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABA020-CIP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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