Werkzaamheid van AesyBite Active bij het verminderen van slaapbruxisme-activiteit
22 december 2025 bijgewerkt door: Aesyra SA
Het algemene doel van het klinische onderzoek is om te evalueren of het gebruik van de AesyBite Active de bruxistische activiteit vermindert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar, in goede algemene gezondheid.
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende:
- rapport van de slaappartner van tandenknarsende geluiden tijdens de slaap gedurende ten minste drie nachten per week in de afgelopen zes maanden,
- hypertrofie van de kauwspieren bij digitale palpatie.
Aanwezigheid van ten minste één van de volgende:
- tekenen van tandafslijting of glanzende plekken op tandheelkundige restauraties,
- zelfrapportage van vermoeidheid van de kauwspieren of pijn bij het ontwaken.
- Eerder voorschrijven van een nachtspalk voor bruxisme.
- In staat om het protocol te begrijpen en te volgen en de zelf in te vullen papieren vragenlijsten in te vullen.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en de opslag en verwerking van onderzoeksgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor copolymeer van ethyleen-vinylacetaat (EVA).
- Met meer dan twee ontbrekende kiezen (exclusief derde kiezen).
- Lopende orthodontische behandeling (bijv. uitlijning van de tanden).
- Met ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder middelenafhankelijkheid.
- Met behulp van een uitneembare tandprothese.
- Gebruik van een medicijn met bekende effecten op de slaap of het motorische gedrag.
- Lijdt aan parodontitis.
- Bij occlusale of kaakafwijkingen die het dragen van een normale tandspalk verhinderen.
- Deelnemers met pacemakers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege stimulatie
De biofeedbackbehandeling wordt gestart na twee weken observatie
|
Afgifte van de vibrerende biofeedback-stimulus
|
|
Experimenteel: Vertraagde stimulatie
De biofeedbackbehandeling wordt gestart na drie weken observatie
|
Afgifte van de vibrerende biofeedback-stimulus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de bruxismeactiviteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de werkzaamheid van AesyBite Active bij het verminderen van de bruxisme-activiteit, uitgedrukt als de totale slaapbruxismeduur per uur (TDPH, sec/uur) met ten minste 60% in de stimulatiefase vergeleken met de uitgangswaarde, met een non-inferioriteitsmarge van 10%.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de bruxisme-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de werkzaamheid van AesyBite Active bij het verminderen van de bruxisme-index, uitgedrukt als aantal episoden van slaapbruxisme per uur (episodes/uur).
|
1 maand
|
|
Verkorting van de gemiddelde duur van de episode van slaapbruxisme
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de werkzaamheid van AesyBite Active bij het verminderen van de gemiddelde duur van episoden van slaapbruxisme (sec/episode).
|
1 maand
|
|
Relatieve verandering in de gemiddelde intensiteit van bruxisme-episodes
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een maatstaf voor de gemiddelde bijtkracht die wordt uitgeoefend tijdens de bruxisme-episodes.
|
1 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit gemarkeerd op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een slaapkwaliteitsschaal van 0 tot 10.
|
1 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn aangegeven op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn (gezichtspijn, myofasciale hoofdpijn), beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een pijnernstschaal van 0 tot 10.
|
1 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd comfort gemarkeerd op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in zelfgerapporteerd comfort beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een comforternstschaal van 0 tot 10.
|
1 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd ademhalingsgemak, aangegeven op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in het zelfgerapporteerde ademhalingsgemak beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een ernstschaal voor ademhalingsgemak van 0 tot 10.
|
1 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde retentie gemarkeerd op een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in zelfgerapporteerde retentie beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) met een ernstschaal van retentie van 0 tot 10.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABA020-CIP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .