AesyBite Activen teho vähentää unen bruksismia
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aesyra SA
Kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, vähentääkö AesyBite Activen käyttö bruksismiaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, hyvä yleiskunto.
Vähintään yksi seuraavista:
- nukkuvan kumppanin raportti hampaiden narskuttelusta unen aikana vähintään kolmena yönä viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- puremalihaksen hypertrofia digitaalisessa tunnustelussa.
Vähintään yksi seuraavista:
- hampaiden kulumisen merkkejä tai kiiltäviä täpliä hampaiden täytteissä,
- oma ilmoitus pureskelulihasten väsymyksestä tai kivusta heräämisen yhteydessä.
- Aikaisempi yölastan resepti bruksismiin.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa sekä täyttämään itsetehdyt paperikyselyt.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sekä tutkimustietojen tallentamiseen ja käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen eteeni-vinyyliasetaatti (EVA) -kopolymeerille.
- Enemmän kuin kaksi poskihammaa puuttuu (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Käynnissä oleva oikomishoito (esim. hampaiden kohdistus).
- Vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien päihderiippuvuus.
- Irrotettavan hammasproteesin käyttö.
- Sellaisen lääkkeen käyttäminen, jolla on tunnettuja vaikutuksia uneen tai motoriseen käyttäytymiseen.
- Kärsivät parodontaalista.
- Puriste- tai leuan poikkeavuuksia, jotka estävät normaalin hammaslastan kulumisen.
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen stimulaatio
Biofeedback-hoito aloitetaan kahden viikon tarkkailun jälkeen
|
Värähtelevän biofeedback-ärsykkeen antaminen
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt stimulaatio
Biofeedback-hoito aloitetaan kolmen viikon tarkkailun jälkeen
|
Värähtelevän biofeedback-ärsykkeen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruksismin toiminnan vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvio AesyBite Activen tehosta vähentää bruksismin aktiivisuutta ilmaistuna bruksismin kokonaiskestona tunnissa (TDPH, s/tunti) vähintään 60 % stimulaatiovaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen 10 %:n ei-alempi marginaalilla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruksismiindeksin lasku
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arviointi AesyBite Activen tehosta bruksismiindeksin vähentämisessä ilmaistuna unibruksismijaksojen lukumääränä tunnissa (jaksot/tunti).
|
1 kuukausi
|
|
Unen bruksismijakson keskimääräisen keston lyhentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AesyBite Activen tehokkuuden arviointi unen bruksismijaksojen keskimääräisen keston lyhentämisessä (sek./jakso).
|
1 kuukausi
|
|
Suhteellinen muutos bruksismijaksojen keskimääräisessä intensiteetissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Bruksismijaksojen aikana käytetyn keskimääräisen purentavoimakkuuden mitta.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa, joka on merkitty visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) unenlaatuasteikolla 0–10.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos itse ilmoittamassa kivussa (kasvojen kipu, myofaskiaalinen päänsärky) arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivun vaikeusasteikolla 0–10.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos omaan raportoimaan mukavuuteen merkitty visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos itse ilmoittamassa mukavuudessa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mukavuuden vakavuusasteikolla 0–10.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos itse ilmoittamassa hengityksen helppoudessa, joka on merkitty visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos omassa ilmoittamassaan hengityksen helppoudessa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla hengityksen vaikeusasteikolla 0–10.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos itseraportoidussa retentiossa merkittynä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos itse ilmoittamassa retentiossa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla retention vakavuusasteikolla 0–10.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABA020-CIP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .