Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AesyBite Activen teho vähentää unen bruksismia

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Aesyra SA
Kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, vähentääkö AesyBite Activen käyttö bruksismiaktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Monza E Brianza (MB)
      • Monza, Monza E Brianza (MB), Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta, hyvä yleiskunto.

  • Vähintään yksi seuraavista:

    • nukkuvan kumppanin raportti hampaiden narskuttelusta unen aikana vähintään kolmena yönä viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
    • puremalihaksen hypertrofia digitaalisessa tunnustelussa.

  • Vähintään yksi seuraavista:

    • hampaiden kulumisen merkkejä tai kiiltäviä täpliä hampaiden täytteissä,
    • oma ilmoitus pureskelulihasten väsymyksestä tai kivusta heräämisen yhteydessä.
  • Aikaisempi yölastan resepti bruksismiin.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa sekä täyttämään itsetehdyt paperikyselyt.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen sekä tutkimustietojen tallentamiseen ja käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen eteeni-vinyyliasetaatti (EVA) -kopolymeerille.
  • Enemmän kuin kaksi poskihammaa puuttuu (pois lukien kolmatta poskihampaa).
  • Käynnissä oleva oikomishoito (esim. hampaiden kohdistus).
  • Vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien päihderiippuvuus.
  • Irrotettavan hammasproteesin käyttö.
  • Sellaisen lääkkeen käyttäminen, jolla on tunnettuja vaikutuksia uneen tai motoriseen käyttäytymiseen.
  • Kärsivät parodontaalista.
  • Puriste- tai leuan poikkeavuuksia, jotka estävät normaalin hammaslastan kulumisen.
  • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen stimulaatio
Biofeedback-hoito aloitetaan kahden viikon tarkkailun jälkeen
Laite: Biofeedback-stimulaatio
Värähtelevän biofeedback-ärsykkeen antaminen
Kokeellinen: Viivästynyt stimulaatio
Biofeedback-hoito aloitetaan kolmen viikon tarkkailun jälkeen
Laite: Biofeedback-stimulaatio
Värähtelevän biofeedback-ärsykkeen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruksismin toiminnan vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvio AesyBite Activen tehosta vähentää bruksismin aktiivisuutta ilmaistuna bruksismin kokonaiskestona tunnissa (TDPH, s/tunti) vähintään 60 % stimulaatiovaiheessa verrattuna lähtötilanteeseen 10 %:n ei-alempi marginaalilla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruksismiindeksin lasku
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arviointi AesyBite Activen tehosta bruksismiindeksin vähentämisessä ilmaistuna unibruksismijaksojen lukumääränä tunnissa (jaksot/tunti).
1 kuukausi
Unen bruksismijakson keskimääräisen keston lyhentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AesyBite Activen tehokkuuden arviointi unen bruksismijaksojen keskimääräisen keston lyhentämisessä (sek./jakso).
1 kuukausi
Suhteellinen muutos bruksismijaksojen keskimääräisessä intensiteetissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Bruksismijaksojen aikana käytetyn keskimääräisen purentavoimakkuuden mitta.
1 kuukausi
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa, joka on merkitty visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) unenlaatuasteikolla 0–10.
1 kuukausi
Muutos itse ilmoittamassa kivussa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos itse ilmoittamassa kivussa (kasvojen kipu, myofaskiaalinen päänsärky) arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivun vaikeusasteikolla 0–10.
1 kuukausi
Muutos omaan raportoimaan mukavuuteen merkitty visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos itse ilmoittamassa mukavuudessa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mukavuuden vakavuusasteikolla 0–10.
1 kuukausi
Muutos itse ilmoittamassa hengityksen helppoudessa, joka on merkitty visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos omassa ilmoittamassaan hengityksen helppoudessa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla hengityksen vaikeusasteikolla 0–10.
1 kuukausi
Muutos itseraportoidussa retentiossa merkittynä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos itse ilmoittamassa retentiossa arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla retention vakavuusasteikolla 0–10.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesyra SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcello Maddalone, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABA020-CIP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unen bruksismi

Kliiniset tutkimukset Biofeedback-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa