乳頭温存乳房切除術および乳房再建術を受ける乳がん患者の感覚を回復するための乳頭乳輪複合体の神経化
2026年8月17日 更新者：Mayo Clinic
乳頭温存乳房切除術および補綴物ベースの再建時の乳頭乳輪複合体の神経化の実現可能性を決定するためのランダム化実現可能性研究
この第 II 相試験では、乳頭温存乳房切除術 (NSM) を受ける患者が、乳頭乳輪複合体 (NAC) の神経化の有無にかかわらず、NSM のランダム化研究に登録する意欲をテストします。
この試験はまた、NACの神経化の有無にかかわらずNSMを受けている患者について、生活の質、乳房およびNACの性的機能を含む患者報告の転帰を比較する。
NSM は予防的乳房切除術を受ける患者にとっての標準的な治療オプションですが、多くの患者が乳頭の感覚の低下に不満を抱いていると報告しています。
神経化術は、NAC 感覚を回復するために神経移植片を使用する外科的手法です。
NSM および再建中の神経質化により、NAC 感覚が回復し、乳がん患者の生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. NSM を受けている患者が、神経衰弱の有無にかかわらず NSM のランダム化試験に参加する意欲を判断する。
第二の目的:
I. 神経化の有無にかかわらずNSMを受けている患者について、生活の質、乳房およびNACの性的機能を含む患者報告の転帰を比較する。
II. 神経症化の有無にかかわらずNSMを受けている患者の12か月時点でのNAC感覚を比較する。
III 皮膚虚血壊死 (SKIN) スコアを介して、NSM 後の乳房切除術による皮膚弁壊死の割合を決定します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は研究において標準治療の NSM を受けます。
ARM II: 研究中の標準治療 NSM 中に患者は神経衰弱を経験します。
研究介入完了後、患者は術後 14 日目と 6、12、24 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- James W. Jakub, M.D.
-
主任研究者：
- Olivia S. Ho, M.D., M.S.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NSMを受けている18歳以上の女性患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- カップサイズA～C
- 体格指数 (BMI) =< 34
- 眼瞼下垂グレード =< 2
- 臨床ステージ 0 - T2N0
- 最終的な計画インプラント体積 =< 400cc
- 乳房下切開または乳房外側切開
除外基準:
- 計画されたNSMの側に乳がんの既往歴がある
- 計画されたNSM側での乳房縮小、豊胸、または乳房固定術が以前に行われたことがある
- 事前に計画された NSM の側面に 3.1 cm 以上の乳輪周囲切開がある
- 計画された NSM 側での以前の乳房放射線照射 (マントル野放射線も除外)
- 計画的な自己再建（即時または遅延）
- 腫瘍 = NAC から 0.9cm 未満 (疑わしい石灰化または磁気共鳴画像法 (MRI) 造影を含む)
- 臨床的にリンパ節陽性
- 乳房切除術後の計画的放射線照射（PMRT）
- 計画的な乳房分割切開
- 積極的なニコチンの使用（手術日から4週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM I（制御）
患者は研究中、標準治療のNSMを受けています。
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補助研究
標準治療 NSM を受ける
他の名前：
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実験的：ARM II (神経化)
患者は研究中の標準治療NSM中に神経衰弱を経験します。
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補助研究
標準治療 NSM を受ける
他の名前：
神経移植を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭温存乳房切除術 (NSM) を受けている患者のうち、神経衰弱の有無にかかわらず NSM のランダム化試験に登録する患者の割合
時間枠：最長2年
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研究への参加を選択する適格な患者の割合を計算します。
さらに、遭遇した障害を特定して対処することを目的として、患者の参加決定に影響を与えた特定の要因を記述的に分析して報告します。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚感度スコア
時間枠：ベースライン時および最長 12 か月間
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Semmes Weinstein モノフィラメント テストを使用して測定。
スコアは、すべての乳房/NAC 測定にわたって各患者の平均が計算され、平均、標準偏差、中央値、および範囲の観点から要約されます。
各サイトの順序スコアも中央値と範囲の観点から要約されます。
欠損データの頻度と種類がまとめられます。
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ベースライン時および最長 12 か月間
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乳房切除術による皮弁壊死
時間枠：12ヶ月目
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乳房切除術による皮弁壊死の発生率は、臨床スタッフによって記録された皮膚虚血壊死（SKIN）スコアを使用して評価されます。
壊死は、深さのSKINスコアがCまたはDであり、表面積が1を超えるものとして定義されます。
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12ヶ月目
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胸部の身体的健康
時間枠：ベースライン時および最長 12 か月間
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BREAST-Q© を使用して測定し、1= 毎回なし、3= 常にという 3 点リッカート スケールでスコア化します。
スコアが高いほど、胸部の健康状態が良好でないことを示します。
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ベースライン時および最長 12 か月間
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心理社会的幸福
時間枠：ベースライン時および最長 12 か月間
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BREAST-Q© を使用して測定し、5 点のリッカート スケールでスコアを付けます。1 = 毎回なし、5 = 常に。
スコアが高いほど、心理社会的幸福度が低いことを示します。
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ベースライン時および最長 12 か月間
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性的幸福
時間枠：ベースライン時および最長 12 か月間
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BREAST-Q© を使用して測定し、5 点のリッカート スケールでスコアを付けます。1 = 毎回なし、5 = 常に。
スコアが高いほど、性的幸福度が低いことを示します。
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ベースライン時および最長 12 か月間
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患者が報告した乳頭乳輪複合体（NAC）と乳房の感覚の量
時間枠：ベースライン時および最長 12 か月間
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患者が報告した乳頭乳輪複合体（NAC）および乳房の感覚の量は、各質問に答えるための 5 つの選択肢を備えた 5 項目の感覚アンケートを使用して評価されます。
回答の例には、「非常に不快」から「非常に快適」、または「重要ではない」から「非常に重要」までの範囲が含まれます。
結果は説明的に報告されます。
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ベースライン時および最長 12 か月間
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患者は性的指向に対する乳房または NAC の重要性を報告した
時間枠：ベースライン時および最長 12 か月間
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患者が報告したセクシュアリティに対する乳房または NAC の重要性は、各質問に答えるための 5 つの選択肢を持つ、セクシュアリティに対する乳房または乳頭乳輪複合体の 5 項目の重要性アンケートを使用して評価されます: まったくない、少しある、ややある、かなりある、またはとても。
結果は説明的に報告されます。
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ベースライン時および最長 12 か月間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月目
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AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用してスコア付けされ、各 AE の患者数と割合を報告することによって群内で要約されます。
各タイプの AE の最大グレードが患者ごとに記録され、頻度表が検討されて全体的なパターンが決定されます。
各部門で経験された要請型 AE の頻度と種類も報告されます。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James W. Jakub, M.D.、Mayo Clinic
- 主任研究者：Olivia S. Ho, M.D., M.S.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2026年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC230302 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2023-09574 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-004411 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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