Neurotisatie van het tepelareolaire complex om het gevoel te herstellen bij patiënten met borstkanker die een tepelsparende borstamputatie en reconstructie ondergaan
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid te bepalen van neurotisatie van het tepelareolaire complex ten tijde van tepelsparende borstamputatie en op prothesen gebaseerde reconstructie
Deze fase II-studie test de bereidheid van patiënten die een tepelsparende borstamputatie (NSM) ondergaan om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie naar NSM met of zonder neurotisatie van het tepelhofcomplex (NAC).
Deze studie vergelijkt ook door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder kwaliteit van leven en seksuele functionaliteit van borsten en NAC, voor patiënten die NSM ondergaan met of zonder neurotisatie van de NAC.
NSM is een standaardpraktijkoptie voor patiënten die preventieve borstamputatie ondergaan, maar velen melden ontevredenheid over het verminderde tepelgevoel.
Neurotisatie is een chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een zenuwtransplantaat in een poging de NAC-sensatie te herstellen.
Neurotisatie tijdens NSM en reconstructie kan de NAC-sensatie herstellen en de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de bereidheid van patiënten die NSM ondergaan om deel te nemen aan een gerandomiseerd onderzoek naar NSM, met of zonder neurotisatie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken, waaronder kwaliteit van leven en seksuele functionaliteit van borsten en NAC, voor patiënten die NSM ondergaan met of zonder neurotisatie.
II. Om de NAC-sensatie na 12 maanden te vergelijken bij patiënten die NSM ondergaan, met of zonder neurotisatie.
III Om het percentage huidflapnecrose na een borstamputatie te bepalen na NSM via de huidischemie en necrose (SKIN)-score.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek standaardzorg-NSM.
ARM II: Patiënten ondergaan neurotisatie tijdens de standaardbehandeling van NSM in onderzoek.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten 14 dagen en 6, 12 en 24 maanden postoperatief gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James W. Jakub, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivia S. Ho, M.D., M.S.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van >= 18 jaar die NSM ondergaan
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
- Cupmaat A-C
- Body mass index (BMI) =< 34
- Ptosis-graad =< 2
- Klinisch stadium 0 - T2N0
- Uiteindelijk gepland implantaatvolume =< 400cc
- Inframammaire of laterale borstincisie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van borstkanker aan de kant van geplande NSM
- Eerdere borstverkleining, -vergroting of mastopexie aan de kant van geplande NSM
- Voorafgaande periareolaire incisie >= 3,1 cm aan de zijkant van geplande NSM
- Eerdere borstbestraling (ook mantelveldstraling uitgesloten) aan de kant van geplande NSM
- Geplande autologe reconstructie (onmiddellijk of uitgesteld)
- Tumor =< 0,9 cm van NAC (inclusief verdachte verkalkingen of verbetering van magnetische resonantie beeldvorming (MRI))
- Klinisch knooppunt positief
- Geplande bestraling na een borstamputatie (PMRT)
- Geplande borstsplitsende incisie
- Actief nicotinegebruik (binnen 4 weken na de operatiedatum)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM I (controle)
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek standaardzorg-NSM.
|
Nevenstudies
Onderga standaardzorg NSM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM II (neurotisatie)
Patiënten ondergaan neurotisatie tijdens de standaardbehandeling van NSM tijdens het onderzoek.
|
Nevenstudies
Onderga standaardzorg NSM
Andere namen:
Onderga plaatsing van een zenuwtransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een tepelsparende borstamputatie (NSM) ondergaat dat deelneemt aan een gerandomiseerd onderzoek naar NSM, met of zonder neurotisatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Berekent het aandeel van de in aanmerking komende patiënten die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen.
Daarnaast analyseert en rapporteert hij op beschrijvende wijze de specifieke factoren die van invloed zijn geweest op de beslissing van patiënten om deel te nemen, met als doel eventuele obstakels te identificeren en aan te pakken.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele gevoeligheidsscores
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Semmes Weinstein-monofilamenttest.
De scores worden voor elke patiënt gemiddeld over alle borst-/NAC-metingen en samengevat in termen van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
De ordinale score op elk van de locaties zal ook worden samengevat in termen van mediaan en bereik.
De frequentie en het type ontbrekende gegevens worden samengevat.
|
Bij baseline en tot 12 maanden
|
|
Mastectomie huidflapnecrose
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De incidentie van necrose van de huidflap bij een borstamputatie zal worden beoordeeld aan de hand van de huidischemie-necrose (SKIN)-score, zoals geregistreerd door klinisch personeel.
Necrose wordt gedefinieerd als elke diepte-SKIN-score van C of D en oppervlakte >1.
|
Op 12 maanden
|
|
Fysiek welzijn op de borst
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de BREAST-Q©, gescoord op een 3-punts Likertschaal waarbij 1=Nooit en 3=Altijd.
Hogere scores duiden op een slechter fysiek welzijn op de borst.
|
Bij baseline en tot 12 maanden
|
|
Psychosociaal welzijn
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de BREAST-Q©, gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 1=Nooit en 5=Altijd.
Hogere scores duiden op een slechter psychosociaal welzijn.
|
Bij baseline en tot 12 maanden
|
|
Seksueel welzijn
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de BREAST-Q©, gescoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 1=Nooit en 5=Altijd.
Hogere scores duiden op een slechter seksueel welzijn.
|
Bij baseline en tot 12 maanden
|
|
De patiënt rapporteerde de hoeveelheid gevoel in het tepelhofcomplex (NAC) en de borst
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde hoeveelheid gevoel in het tepelhofcomplex (NAC) en de borst zal worden beoordeeld aan de hand van een 5-itemsensatievragenlijst met 5 opties om elke vraag te beantwoorden.
Voorbeelden van antwoorden variëren van Zeer onaangenaam tot Zeer aangenaam of Onbelangrijk tot Zeer Belangrijk.
De resultaten zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Bij baseline en tot 12 maanden
|
|
De patiënt rapporteerde de betekenis van borst of NAC voor seksualiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde significantie van borsten of NAC voor seksualiteit zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de betekenis van borst- of tepelareolarcomplex voor seksualiteit, met vijf opties om elke vraag te beantwoorden: Helemaal niet, Een klein beetje, Enigszins, Tamelijk veel, of Heel veel.
De resultaten zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
|
Bij baseline en tot 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Bijwerkingen worden gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) en worden binnen de armen samengevat door het aantal en het percentage patiënten voor elke bijwerking te rapporteren.
Het maximale cijfer voor elk type bijwerkingen wordt voor elke patiënt geregistreerd en frequentietabellen worden beoordeeld om algemene patronen vast te stellen.
De frequentie en het soort gevraagde bijwerkingen die in elke arm worden ervaren, zullen ook worden gerapporteerd.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC230302 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- NCI-2023-09574 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-004411 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .