Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nännin areolaarisen kompleksin neurotisointi rintasyöpäpotilaiden tunteen palauttamiseksi, joille tehdään nänniä säästävä mastektomia ja rekonstruktio

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus nännin areolaarisen kompleksin neurotisoinnin toteutettavuuden määrittämiseksi nänniä säästävän mastektomian ja proteeseihin perustuvan rekonstruoinnin aikana

Tämä vaiheen II tutkimus testaa potilaiden halukkuutta osallistua NSM:n satunnaistettuun tutkimukseen nännin areolaarisen kompleksin (NAC) neurotisoitumisen kanssa tai ilman sitä. Tässä tutkimuksessa verrataan myös potilaiden raportoituja tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu sekä rintojen ja NAC:n seksuaalinen toiminta, potilailla, joille tehdään NSM NAC:n neurotisoitumisen kanssa tai ilman. NSM on tavallinen vaihtoehto potilaille, joille tehdään ennaltaehkäisevä rinnanpoisto, mutta monet raportoivat tyytymättömyydestään heikentyneeseen nännin tuntemukseen. Neurotisaatio on kirurginen tekniikka, jossa käytetään hermosiirtettä, jolla yritetään palauttaa NAC-tuntuma. Neurotisaatio NSM:n ja jälleenrakennuksen aikana voi palauttaa NAC-tuntemuksen ja parantaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää NSM:ää saavien potilaiden halukkuus ilmoittautua satunnaistettuun NSM-tutkimukseen neurotisaatiolla tai ilman.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa potilaiden raportoituja tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu ja rintojen ja NAC:n seksuaalinen toiminta, potilailla, jotka saavat NSM:ää neurotisaatiolla tai ilman.

II. Vertaa NAC-tuntemusta 12 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään NSM neurotisaatiolla tai ilman.

III Määrittää mastektomian iholäppänekroosin nopeuden NSM:n jälkeen ihoiskemian ja nekroosin (SKIN) perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat standardinmukaista hoitoa NSM tutkimuksessa.

ARM II: Potilaat käyvät läpi neurotisaatiota NSM:n normaalihoidon aikana tutkimuksen aikana.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 14 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Päätutkija:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on NSM
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Kupin koko A-C
  • Painoindeksi (BMI) = < 34
  • Ptoosiaste = < 2
  • Kliininen vaihe 0 - T2N0
  • Lopullinen suunniteltu implanttitilavuus = < 400cc
  • Inframammaarinen tai lateraalinen rintarauhasen viilto

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyöpähistoria suunnitellun NSM:n puolella
  • Aikaisempi rintojen pienennys, suurennus tai mastopeksia suunnitellun NSM:n puolella
  • Aikaisempi periareolaarinen viilto >= 3,1 cm suunnitellun NSM:n puolella
  • Aikaisempi rintojen säteily (ei myös vaippakenttäsäteilyä) suunnitellun NSM:n puolella
  • Suunniteltu autologinen rekonstruktio (välitön tai viivästynyt)
  • Kasvain = < 0,9 cm NAC:sta (mukaan lukien epäilyttävät kalkkeutumat tai magneettikuvaus (MRI))
  • Kliinisesti solmupositiivinen
  • Suunniteltu mastektomian jälkeinen säteily (PMRT)
  • Suunniteltu rintojen halkaiseva viilto
  • Aktiivinen nikotiinin käyttö (4 viikon sisällä leikkauspäivästä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM I (ohjaus)
Potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon NSM tutkimuksessa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Ihonalainen mastektomia
Käy läpi standardinmukainen hoito NSM
Muut nimet:
  • Nänniä säästävä mastektomia
Kokeellinen: ARM II (neurotisaatio)
Potilaat käyvät läpi neurotisaatiota NSM:n normaalihoidon aikana tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Ihonalainen mastektomia
Käy läpi standardinmukainen hoito NSM
Muut nimet:
  • Nänniä säästävä mastektomia
Menettely: Neurotisointimenettely
Tehdään hermosiirteen sijoittelu
Muut nimet:
  • Hermojen uudistamismenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään nänniä säästävä mastektomia (NSM) ja jotka osallistuvat satunnaistettuun NSM-tutkimukseen neurotisaatiolla tai ilman
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Laskee kelvollisten potilaiden osuuden, jotka päättävät osallistua tutkimukseen. Lisäksi analysoi ja raportoi kuvailevasti erityiset tekijät, jotka vaikuttivat potilaiden osallistumispäätöksiin, tavoitteena tunnistaa ja ratkaista mahdolliset esteet.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntemisherkkyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Mitattu Semmes Weinsteinin monofilamenttitestillä. Pisteet lasketaan keskiarvo jokaiselle potilaalle kaikista rinta-/NAC-mittauksista ja niistä tehdään yhteenveto keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin perusteella. Kunkin sivuston järjestyspisteet lasketaan myös yhteen mediaanin ja vaihteluvälin perusteella. Puuttuvien tietojen esiintymistiheys ja tyyppi esitetään yhteenvetona.
Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Mastektomia iholäpän nekroosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Mastektomian iholäppänekroosin ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä ihoiskemianekroosin (SKIN) pistemäärää, jonka kliininen henkilökunta on kirjannut. Nekroosiksi määritellään mikä tahansa SKIN-syvyysarvo C tai D ja pinta-ala >1.
12 kuukauden iässä
Rintakehän fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä BREAST-Q© pisteytystä 3-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 3 = koko ajan. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan rintakehän fyysiseen hyvinvointiin.
Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Psykososiaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä BREAST-Q© pisteytystä 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 5 = koko ajan. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan psykososiaaliseen hyvinvointiin.
Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Seksuaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä BREAST-Q© pisteytystä 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 5 = koko ajan. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan seksuaaliseen hyvinvointiin.
Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Potilas ilmoitti tuntevansa nännin areolaarisessa kompleksissa (NAC) ja rinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama aistinvaraisuus nännin areolaarisessa kompleksissa (NAC) ja rinnoissa arvioidaan käyttämällä 5-kohdan tunnekyselylomaketta, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa kuhunkin kysymykseen. Esimerkkejä vastauksista ovat erittäin epämiellyttävät, erittäin miellyttävät tai merkityksettömät ja erittäin tärkeät. Tulokset raportoidaan kuvailevasti.
Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Potilas ilmoitti rintojen tai NAC:n merkityksestä seksuaalisuudelle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama rintojen tai NAC:n merkitys seksuaalisuudelle arvioidaan käyttämällä 5-kohtaista Rintojen tai nännin areolaarisen kompleksin merkitys seksuaalisuudelle -kyselylomaketta, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa jokaiseen kysymykseen: Ei ollenkaan, Vähän, Jonkin verran, Melko vähän tai Hyvin paljon. Tulokset raportoidaan kuvailevasti.
Lähtötilanteessa ja enintään 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
AE pisteytetään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ja niistä tehdään yhteenveto aseiden sisällä raportoimalla kunkin haittatapahtuman potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus. Kunkin AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan kullekin potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan yleisten mallien määrittämiseksi. Kussakin haarassa havaittujen pyydettyjen AE-tapausten esiintymistiheys ja tyyppi raportoidaan myös.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC230302 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa