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Neurotisierung des Brustwarzenareolarkomplexes zur Wiederherstellung der Empfindung bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer nippelschonenden Mastektomie und Rekonstruktion unterziehen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit einer Neurotisierung des Brustwarzenareolarkomplexes zum Zeitpunkt einer nippelschonenden Mastektomie und einer prothetischen Rekonstruktion

Diese Phase-II-Studie testet die Bereitschaft von Patienten, die sich einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie (NSM) unterziehen, sich an einer randomisierten Studie zu NSM mit oder ohne Neurotisierung des Brustwarzenareolarkomplexes (NAC) anzumelden. Diese Studie vergleicht auch von Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität und sexueller Funktionalität der Brust und des NAC, für Patienten, die sich einer NSM mit oder ohne Neurotisierung des NAC unterziehen. NSM ist eine standardmäßige Praxisoption für Patienten, die sich einer präventiven Mastektomie unterziehen. Viele berichten jedoch von Unzufriedenheit mit der verminderten Brustwarzenempfindung. Neurotisierung ist eine chirurgische Technik, bei der ein Nerventransplantat verwendet wird, um das NAC-Gefühl wiederherzustellen. Neurotisierung während NSM und Rekonstruktion kann das NAC-Gefühl wiederherstellen und die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Ermittlung der Bereitschaft von Patienten, die sich einer NSM unterziehen, sich an einer randomisierten Studie zu NSM mit oder ohne Neurotisierung anzumelden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu vergleichen, einschließlich Lebensqualität sowie Brust- und NAC-Sexualfunktionalität, für Patienten, die sich einer NSM mit oder ohne Neurotisierung unterziehen.

II. Vergleich des NAC-Empfindens nach 12 Monaten bei Patienten mit NSM mit oder ohne Neurotisierung.

III Zur Bestimmung der Rate der Mastektomie-Hautlappennekrose nach NSM anhand des Skin Ischämie- und Nekrose-Scores (SKIN).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden im Rahmen der Studie einem NSM der Standardversorgung unterzogen.

ARM II: Patienten werden während der NSM-Standardbehandlung im Rahmen der Studie neurotisiert.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 14 Tage und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James W. Jakub, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren, die sich einer NSM unterziehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Körbchengröße A-C
  • Body-Mass-Index (BMI) =< 34
  • Ptosis-Grad =< 2
  • Klinisches Stadium 0 – T2N0
  • Endgültiges geplantes Implantatvolumen =< 400 cm³
  • Inframammärer oder seitlicher Brustschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs neben der geplanten NSM
  • Vorherige Brustverkleinerung, Brustvergrößerung oder Mastopexie auf der Seite der geplanten NSM
  • Vorherige periareoläre Inzision >= 3,1 cm auf der Seite des geplanten NSM
  • Vorherige Brustbestrahlung (Mantelfeldbestrahlung ebenfalls ausgenommen) auf der Seite des geplanten NSM
  • Geplante autologe Rekonstruktion (sofort oder verzögert)
  • Tumor = < 0,9 cm vom NAC entfernt (einschließlich verdächtiger Verkalkungen oder Verstärkung durch Magnetresonanztomographie (MRT))
  • Klinisch Knoten positiv
  • Geplante Bestrahlung nach Mastektomie (PMRT)
  • Geplanter Brustsplitting-Schnitt
  • Aktiver Nikotinkonsum (innerhalb von 4 Wochen nach dem Operationstermin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM I (Steuerung)
Die Patienten durchlaufen im Rahmen der Studie eine standardmäßige NSM-Behandlung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Subkutane Mastektomie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen NSM-Behandlung
Andere Namen:
  • Brustwarzenschonende Mastektomie
Experimental: ARM II (Neurotisierung)
Patienten werden während der Studie im Rahmen der Standard-NSM-Behandlung einer Neurotisierung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Subkutane Mastektomie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen NSM-Behandlung
Andere Namen:
  • Brustwarzenschonende Mastektomie
Verfahren: Neurotisierungsverfahren
Unterziehen Sie sich der Platzierung eines Nerventransplantats
Andere Namen:
  • Verfahren zur Nervenregeneration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich einer nippelschonenden Mastektomie (NSM) unterziehen, um an einer randomisierten Studie zu NSM mit oder ohne Neurotisierung teilzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet den Anteil der geeigneten Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Darüber hinaus werden die spezifischen Faktoren, die die Entscheidung der Patienten zur Teilnahme beeinflusst haben, deskriptiv analysiert und berichtet, mit dem Ziel, aufgetretene Hindernisse zu identifizieren und zu beseitigen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliches Wohlbefinden der Brust
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Gemessen anhand des BREAST-Q (Copyright), bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Psychosoziales Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Gemessen anhand des BREAST-Q auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Sexuelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Gemessen anhand des BREAST-Q auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Der Patient berichtete über ein starkes Gefühl im Brustwarzenareolarkomplex (NAC) und in der Brust
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Das vom Patienten gemeldete Ausmaß der Empfindung im Brustwarzen-Areolar-Komplex (NAC) und in der Brust wird mithilfe eines 5-Punkte-Fragebogens zu Empfindungen mit 5 Optionen zur Beantwortung jeder Frage bewertet. Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Die Patientin berichtete über die Bedeutung von Brust oder NAC für die Sexualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Die von der Patientin angegebene Bedeutung der Brust oder des NAC für die Sexualität wird anhand eines 5-Punkte-Fragebogens zur Bedeutung der Brust oder des Brustwarzenareolarkomplexes für die Sexualität mit 5 Optionen zur Beantwortung jeder Frage bewertet. Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Taktile Sensibilitätswerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Gemessen mit dem Semmes-Weinstein-Monofilamenttest. Die Ergebnisse werden für jede Patientin über alle Brust-/NAC-Messungen gemittelt und in Bezug auf Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst. Der Ordinalwert an jedem Standort wird auch in Bezug auf Median und Bereich zusammengefasst. Häufigkeit und Art der fehlenden Daten werden zusammengefasst.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Nebenwirkungen werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute innerhalb der Arme zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten angegeben werden. Der maximale Grad für jede Art von UE wird für jeden Patienten aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Gesamtmuster zu bestimmen. Die Häufigkeit und Art der in jedem Arm aufgetretenen unerwünschten Nebenwirkungen wird ebenfalls gemeldet.
Mit 12 Monaten
Nekrose des Hautlappens bei Mastektomie
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Inzidenz einer Mastektomie-Hautlappennekrose wird anhand des Skin Ischemia Necrosis (SKIN)-Scores beurteilt, der vom klinischen Personal aufgezeichnet wird. Als Nekrose gilt ein beliebiger SKIN-Tiefenwert von C oder D und eine Oberfläche >1.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230302 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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