Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotizace areolárního komplexu bradavky k obnovení citlivosti u pacientů s rakovinou prsu podstupujících bradavku šetřící mastektomii a rekonstrukci

6. prosince 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná studie proveditelnosti k určení proveditelnosti neurotizace areolárního komplexu bradavek v době mastektomie šetřící bradavku a protetické rekonstrukce

Tato studie fáze II testuje ochotu pacientek podstupujících bradavku šetřící mastektomii (NSM) zapsat se do randomizované studie NSM s nebo bez neurotizace areolárního komplexu bradavek (NAC). Tato studie také porovnává výsledky hlášené pacienty, včetně kvality života a sexuální funkce prsu a NAC, u pacientů podstupujících NSM s neurotizací NAC nebo bez ní. NSM je standardní možností pro pacienty podstupující preventivní mastektomii, ale mnozí hlásí nespokojenost se sníženou citlivostí bradavek. Neurotizace je chirurgická technika využívající nervový štěp ve snaze obnovit pocit NAC. Neurotizace během NSM a rekonstrukce může obnovit pocit NAC a zlepšit kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit ochotu pacientů podstupujících NSM zapsat se do randomizované studie NSM s neurotizací nebo bez ní.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat výsledky hlášené pacienty, včetně kvality života a sexuální funkce prsu a NAC, u pacientů podstupujících NSM s neurotizací nebo bez ní.

II. Porovnat pocit NAC po 12 měsících u pacientů podstupujících NSM s neurotizací nebo bez ní.

III Stanovit míru nekrózy kožního laloku po mastektomii po NSM prostřednictvím skóre kožní ischemie a nekrózy (SKIN).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti ve studii podstupují standardní péči NSM.

ARM II: Pacienti podstoupí neurotizaci během standardní péče NSM ve studii.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 14 dní a 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James W. Jakub, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku >= 18 podstupujících NSM
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Velikost košíčku A-C
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) =< 34
  • Stupeň ptózy =< 2
  • Klinické stadium 0 - T2N0
  • Konečný plánovaný objem implantátu = < 400 ccm
  • Inframamární nebo laterální mammární řez

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu na straně plánovaného NSM
  • Předchozí zmenšení prsou, augmentace nebo mastopexe na straně plánovaného NSM
  • Předchozí periareolární incize >= 3,1 cm na straně plánovaného NSM
  • Předchozí ozáření prsu (vyjma záření pláště také) na straně plánovaného NSM
  • Plánovaná autologní rekonstrukce (okamžitá nebo zpožděná)
  • Nádor =< 0,9 cm od NAC (včetně podezřelých kalcifikací nebo vylepšení zobrazení magnetickou rezonancí (MRI))
  • Klinicky pozitivní uzliny
  • Plánované ozařování po mastektomii (PMRT)
  • Plánovaný řez prsou
  • Aktivní užívání nikotinu (do 4 týdnů od data operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM I (ovládání)
Pacienti ve studii podstupují standardní péči NSM.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Subkutánní mastektomie
Podstoupit standardní péči NSM
Ostatní jména:
  • Mastektomie šetřící bradavky
Experimentální: ARM II (neurotizace)
Pacienti podstoupí neurotizaci během standardní péče NSM ve studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Subkutánní mastektomie
Podstoupit standardní péči NSM
Ostatní jména:
  • Mastektomie šetřící bradavky
Postup: Neurotizační postup
Proveďte umístění nervového štěpu
Ostatní jména:
  • Postup regenerace nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů podstupujících bradavku šetřící mastektomii (NSM) k zařazení do randomizované studie NSM s neurotizací nebo bez ní
Časové okno: Až 2 roky
Vypočítá podíl způsobilých pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit se studie. Kromě toho bude popisně analyzovat a hlásit specifické faktory, které ovlivnily rozhodnutí pacientů zúčastnit se, s cílem identifikovat a řešit jakékoli překážky, se kterými se setkali.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická pohoda na hrudi
Časové okno: Na začátku a do 12 měsíců
Měřeno pomocí PRSA-Q (copyright) hodnoceného na 5bodové Likertově stupnici. Výsledky budou uvedeny popisně.
Na začátku a do 12 měsíců
Psychosociální pohoda
Časové okno: Na začátku a do 12 měsíců
Měřeno pomocí BREAST-Q skórovaného na 5bodové Likertově stupnici. Výsledky budou uvedeny popisně.
Na začátku a do 12 měsíců
Sexuální pohoda
Časové okno: Na začátku a do 12 měsíců
Měřeno pomocí BREAST-Q skórovaného na 5bodové Likertově stupnici. Výsledky budou uvedeny popisně.
Na začátku a do 12 měsíců
Pacient udával množství pocitů v areolárním komplexu bradavek (NAC) a prsu
Časové okno: Na začátku a do 12 měsíců
Pacientem uváděné množství pocitů v bradavkovém areolárním komplexu (NAC) a prsu bude posouzeno pomocí 5-položkového senzorového dotazníku s 5 možnostmi odpovědi na každou otázku. Výsledky budou uvedeny popisně.
Na začátku a do 12 měsíců
Pacient udával význam prsu nebo NAC pro sexualitu
Časové okno: Na začátku a do 12 měsíců
Pacientem hlášený význam prsu nebo NAC pro sexualitu bude posouzen pomocí 5položkového dotazníku Významnost prsního nebo bradavkového areolárního komplexu pro sexualitu s 5 možnostmi odpovědi na každou otázku. Výsledky budou uvedeny popisně.
Na začátku a do 12 měsíců
Skóre hmatové citlivosti
Časové okno: Na začátku a do 12 měsíců
Měřeno pomocí testu monofilamentu Semmes Weinstein. Skóre bude zprůměrováno pro každou pacientku napříč všemi měřeními prsu/NAC a shrnuto jako průměr, standardní odchylka, medián a rozsah. Pořadové skóre na každém z míst bude také shrnuto z hlediska mediánu a rozsahu. Četnost a typ chybějících údajů bude shrnut.
Na začátku a do 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ve 12 měsících
Nežádoucí účinky, za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute, budou shrnuty v rámci větví nahlášením počtu a procenta pacientů. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ AE a budou přezkoumány tabulky frekvencí, aby bylo možné určit celkové vzorce. Bude také uvedena frekvence a typ vyžádaných AE zaznamenaných v každém rameni.
Ve 12 měsících
Nekróza kožních laloků mastektomie
Časové okno: Ve 12 měsících
Výskyt nekrózy kožního laloku po mastektomii bude hodnocen pomocí skóre kožní ischemické nekrózy (SKIN), jak je zaznamenáno klinickým personálem. Nekróza je definována jako jakákoli hloubka SKIN skóre C nebo D a plocha povrchu >1.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC230302 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit