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Neurotización del complejo areolar del pezón para restaurar la sensación en pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía y reconstrucción con preservación del pezón

17 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio de viabilidad aleatorizado para determinar la viabilidad de la neurotización del complejo areolar del pezón en el momento de la mastectomía con preservación del pezón y la reconstrucción con prótesis

Este ensayo de fase II prueba la voluntad de los pacientes sometidos a mastectomía con conservación del pezón (NSM) para inscribirse en un estudio aleatorizado de NSM con o sin neurotización del complejo areolar del pezón (NAC). Este ensayo también compara los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida y la funcionalidad sexual de la mama y del NAC, para pacientes sometidos a NSM con o sin neurotización del NAC. La NSM es una opción de práctica estándar para pacientes sometidas a mastectomía preventiva, pero muchas informan insatisfacción con la disminución de la sensación del pezón. La neurotización es una técnica quirúrgica que utiliza un injerto de nervio en un intento de restaurar la sensación de NAC. La neurotización durante la NSM y la reconstrucción puede restaurar la sensación de NAC y mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la voluntad de los pacientes sometidos a NSM de inscribirse en un ensayo aleatorio de NSM con o sin neurotización.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida y la funcionalidad sexual mamaria y NAC, para pacientes sometidos a NSM con o sin neurotización.

II. Comparar la sensación de NAC a los 12 meses en pacientes sometidos a NSM con o sin neurotización.

III Determinar la tasa de necrosis del colgajo de piel de mastectomía después de NSM mediante la puntuación de isquemia y necrosis de la piel (SKIN).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a NSM de atención estándar en el estudio.

ARM II: los pacientes se someten a neurotización durante la atención estándar NSM en el estudio.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 14 días y a los 6, 12 y 24 meses del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Investigador principal:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de >= 18 años sometidas a NSM
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Talla de copa A-C
  • Índice de masa corporal (IMC) =< 34
  • Grado de ptosis =< 2
  • Estadio clínico 0 - T2N0
  • Volumen de implante final planificado =< 400 cc
  • Incisión mamaria inframamaria o lateral

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer de mama junto con la NSM planificada
  • Reducción, aumento o mastopexia mamaria previa en el lado de la NSM planificada
  • Incisión periareolar previa >= 3,1 cm en el lado del NSM planificado
  • Radiación mamaria previa (también se excluye la radiación del campo del manto) en el lado del NSM planificado
  • Reconstrucción autóloga planificada (inmediata o retrasada)
  • Tumor = < 0,9 cm desde NAC (incluidas calcificaciones sospechosas o realce de imágenes por resonancia magnética (MRI))
  • Ganglios clínicamente positivos
  • Radiación planificada posmastectomía (PMRT)
  • Incisión planificada para dividir el seno
  • Uso activo de nicotina (dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO I (control)
Los pacientes se someten a NSM de atención estándar en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Mastectomía subcutánea
Someterse a un estándar de atención NSM
Otros nombres:
  • Mastectomía con preservación del pezón
Experimental: ARM II (neurotización)
Los pacientes se someten a neurotización durante la atención estándar NSM en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Mastectomía subcutánea
Someterse a un estándar de atención NSM
Otros nombres:
  • Mastectomía con preservación del pezón
Procedimiento: Procedimiento de neurotización
Someterse a la colocación de un injerto nervioso.
Otros nombres:
  • Procedimiento de regeneración nerviosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sometidas a mastectomía con conservación del pezón (NSM) que se inscribirán en un ensayo aleatorizado de NSM con o sin neurotización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Calculará la proporción de pacientes elegibles que opten por participar en el estudio. Además, analizará e informará descriptivamente los factores específicos que influyeron en las decisiones de los pacientes de participar, con el objetivo de identificar y abordar los obstáculos encontrados.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 12 meses
Medido mediante la prueba de monofilamento de Semmes Weinstein. Las puntuaciones se promediarán para cada paciente en todas las mediciones de mama/NAC y se resumirán en términos de media, desviación estándar, mediana y rango. La puntuación ordinal en cada uno de los sitios también se resumirá en términos de mediana y rango. Se resumirá la frecuencia y el tipo de datos faltantes.
Al inicio y hasta los 12 meses
Necrosis del colgajo de piel de mastectomía
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La incidencia de necrosis del colgajo cutáneo de mastectomía se evaluará mediante la puntuación de necrosis por isquemia cutánea (SKIN), registrada por el personal clínico. La necrosis se define como cualquier puntuación PIEL profunda de C o D y área de superficie >1.
A los 12 meses
Bienestar físico del pecho
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 12 meses.
Medido utilizando el BREAST-Q© puntuado en una escala Likert de 3 puntos donde 1=Ninguna vez y 3=Todo el tiempo. Las puntuaciones más altas indican un peor bienestar físico del pecho.
Al inicio y hasta los 12 meses.
Bienestar psicosocial
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 12 meses.
Medido utilizando el BREAST-Q© puntuado en una escala Likert de 5 puntos donde 1=Ninguna vez y 5=Todo el tiempo. Las puntuaciones más altas indican un peor bienestar psicosocial.
Al inicio y hasta los 12 meses.
Bienestar sexual
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 12 meses.
Medido utilizando el BREAST-Q© puntuado en una escala Likert de 5 puntos donde 1=Ninguna vez y 5=Todo el tiempo. Las puntuaciones más altas indican un peor bienestar sexual.
Al inicio y hasta los 12 meses.
El paciente informó cantidad de sensación en el complejo areolar del pezón (NAC) y en la mama.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 12 meses.
La cantidad de sensación informada por el paciente en el complejo areolar del pezón (NAC) y la mama se evaluará mediante un cuestionario de sensaciones de 5 ítems con 5 opciones para responder cada pregunta. Los ejemplos de respuestas incluyen un rango que va desde Muy desagradable hasta Muy agradable o Sin importancia hasta Muy importante. Los resultados se informarán de forma descriptiva.
Al inicio y hasta los 12 meses.
El paciente informó la importancia de la mama o la NAC para la sexualidad.
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta los 12 meses.
La importancia informada por el paciente de la mama o la NAC para la sexualidad se evaluará mediante un cuestionario de 5 ítems sobre la importancia del complejo areolar de la mama o del pezón para la sexualidad con 5 opciones para responder cada pregunta: En absoluto, Un poco, Algo, Bastante o Muchísimo. Los resultados se informarán de forma descriptiva.
Al inicio y hasta los 12 meses.
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Los EA se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y se resumirán por brazos informando el número y porcentaje de pacientes para cada EA. Se registrará la calificación máxima para cada tipo de EA para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones generales. También se informará la frecuencia y el tipo de EA solicitados experimentados en cada brazo.
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC230302 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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