Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurotisering av brystvortens areolarkompleks for å gjenopprette følelsen for pasienter med brystkreft som gjennomgår brystvortesparende mastektomi og rekonstruksjon

6. desember 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Randomisert mulighetsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av nevrotisering av brystvortens areolarkompleks på tidspunktet for brystvortesparende mastektomi og protesebasert rekonstruksjon

Denne fase II-studien tester viljen til pasienter som gjennomgår brystvortesparende mastektomi (NSM) til å delta i en randomisert studie av NSM med eller uten neurotisering av brystvortens areolarkompleks (NAC). Denne studien sammenligner også pasientrapporterte utfall, inkludert livskvalitet og bryst og seksuell funksjonalitet for NAC, for pasienter som gjennomgår NSM med eller uten neurotisering av NAC. NSM er et standard praksisalternativ for pasienter som gjennomgår forebyggende mastektomi, men mange rapporterer misnøye med nedsatt brystvortefølelse. Nevrotisering er en kirurgisk teknikk som bruker et nervetransplantat i et forsøk på å gjenopprette NAC-følelsen. Nevrotisering under NSM og rekonstruksjon kan gjenopprette NAC-sensasjon og forbedre livskvaliteten hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme viljen til pasienter som gjennomgår NSM til å melde seg inn i en randomisert studie av NSM med eller uten neurotisering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne pasientrapporterte utfall, inkludert livskvalitet og bryst- og NAC seksuell funksjonalitet, for pasienter som gjennomgår NSM med eller uten neurotisering.

II. For å sammenligne NAC-sensasjon etter 12 måneder hos pasienter som gjennomgår NSM med eller uten neurotisering.

III For å bestemme hastigheten på mastektomi-hudklaffnekrose etter NSM via hudiskemi og nekrose (SKIN) score.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår standardbehandling NSM på studie.

ARM II: Pasienter gjennomgår neurotisering under standardbehandling NSM på studie.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene etter 14 dager og 6, 12 og 24 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James W. Jakub, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter >= 18 år som gjennomgår NSM
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Kopp størrelse A-C
  • Kroppsmasseindeks (BMI) =<34
  • Ptosis grad =< 2
  • Klinisk stadium 0 - T2N0
  • Endelig planlagt implantatvolum =< 400cc
  • Inframammary eller lateral brystinnsnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med brystkreft på siden av planlagt NSM
  • Tidligere brystreduksjon, forstørrelse eller mastopeksi på siden av planlagt NSM
  • Tidligere periareolar snitt >= 3,1 cm på siden av planlagt NSM
  • Tidligere bryststråling (mantelfeltstråling også ekskludert) på siden av planlagt NSM
  • Planlagt autolog rekonstruksjon (umiddelbar eller forsinket)
  • Tumor =< 0,9 cm fra NAC (inkludert mistenkelige forkalkninger eller magnetisk resonansavbildning (MRI) forbedring)
  • Klinisk node positiv
  • Planlagt postmastektomistråling (PMRT)
  • Planlagt brystdelingssnitt
  • Aktiv nikotinbruk (innen 4 uker etter operasjonsdato)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM I (kontroll)
Pasienter gjennomgår standardbehandling NSM på studie.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Subkutan mastektomi
Gjennomgå standard omsorg NSM
Andre navn:
  • Brystvortesparende mastektomi
Eksperimentell: ARM II (nevrotisering)
Pasienter gjennomgår neurotisering under standardbehandling NSM på studie.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Subkutan mastektomi
Gjennomgå standard omsorg NSM
Andre navn:
  • Brystvortesparende mastektomi
Fremgangsmåte: Neurotiseringsprosedyre
Gjennomgå plassering av nervetransplantat
Andre navn:
  • Prosedyre for nerveregenerering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som gjennomgår brystvortesparende mastektomi (NSM) for å delta i en randomisert studie av NSM med eller uten neurotisering
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil beregne andelen kvalifiserte pasienter som velger å delta i studien. I tillegg vil beskrivende analysere og rapportere de spesifikke faktorene som påvirket pasientenes beslutninger om å delta, med sikte på å identifisere og adressere eventuelle hindringer.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bryst fysisk velvære
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 måneder
Målt ved å bruke BREAST-Q (copyright) scoret på en 5-punkts Likert-skala. Resultatene vil bli rapportert beskrivende.
Ved baseline og opptil 12 måneder
Psykososialt velvære
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 måneder
Målt ved å bruke BREAST-Q scoret på en 5-punkts Likert-skala. Resultatene vil bli rapportert beskrivende.
Ved baseline og opptil 12 måneder
Seksuelt velvære
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 måneder
Målt ved å bruke BREAST-Q scoret på en 5-punkts Likert-skala. Resultatene vil bli rapportert beskrivende.
Ved baseline og opptil 12 måneder
Pasienten rapporterte mengden følelse i brystvortens areolarkompleks (NAC) og bryst
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 måneder
Pasientrapportert mengde sensasjon i brystvortens areolarkompleks (NAC) og bryst vil bli vurdert ved hjelp av et 5-elements sensasjonsspørreskjema med 5 alternativer for å svare på hvert spørsmål. Resultatene vil bli rapportert beskrivende.
Ved baseline og opptil 12 måneder
Pasienten rapporterte betydningen av bryst eller NAC for seksualitet
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 måneder
Pasientrapportert betydning av bryst eller NAC for seksualitet vil bli vurdert ved å bruke et 5-elements Significance of Breast eller Nipple Areolar Complex for Sexuality Questionnaire med 5 alternativer for å svare på hvert spørsmål. Resultatene vil bli rapportert beskrivende.
Ved baseline og opptil 12 måneder
Taktil følsomhetspoeng
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 måneder
Målt ved bruk av Semmes Weinstein monofilamenttest. Poengsummen beregnes for hver pasient på tvers av alle bryst-/NAC-målinger og oppsummeres i form av gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Ordinalskåren på hvert av stedene vil også bli oppsummert i form av median og rekkevidde. Frekvens og type manglende data vil bli oppsummert.
Ved baseline og opptil 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
AEer, ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, vil bli oppsummert i armene ved å rapportere antall og prosentandel av pasienter. Maksimal karakter for hver type AE vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme overordnede mønstre. Frekvensen og typen av oppfordrede bivirkninger som oppleves i hver arm vil også bli rapportert.
Ved 12 måneder
Mastektomi hudklaff nekrose
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst av mastektomi-hudklaffnekrose vil bli vurdert ved bruk av hudiskemi-nekrose (SKIN)-score, som registrert av klinisk personale. Nekrose er definert som enhver dybde SKIN score på C eller D og overflateareal >1.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC230302 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere