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Neurotizzazione del complesso areolare del capezzolo per ripristinare la sensibilità nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a mastectomia e ricostruzione con risparmio del capezzolo

17 agosto 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fattibilità randomizzato per determinare la fattibilità della neurotizzazione del complesso areolare del capezzolo al momento della mastectomia con risparmio del capezzolo e della ricostruzione basata su protesi

Questo studio di fase II valuta la volontà dei pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio di capezzoli (NSM) di arruolarsi in uno studio randomizzato sulla NSM con o senza neurotizzazione del complesso areolare del capezzolo (NAC). Questo studio confronta anche i risultati riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita e la funzionalità sessuale del seno e della NAC, per i pazienti sottoposti a NSM con o senza neurotizzazione della NAC. La NSM è un'opzione pratica standard per le pazienti sottoposte a mastectomia preventiva, ma molti segnalano insoddisfazione per la diminuzione della sensibilità del capezzolo. La neurotizzazione è una tecnica chirurgica che utilizza un innesto nervoso nel tentativo di ripristinare la sensazione NAC. La neurotizzazione durante la NSM e la ricostruzione possono ripristinare la sensazione di NAC e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la volontà dei pazienti sottoposti a NSM di arruolarsi in uno studio randomizzato di NSM con o senza neurotizzazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i risultati riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita e la funzionalità sessuale del seno e della NAC, per i pazienti sottoposti a NSM con o senza neurotizzazione.

II. Confrontare la sensazione di NAC a 12 mesi in pazienti sottoposti a NSM con o senza neurotizzazione.

III Determinare il tasso di necrosi del lembo cutaneo della mastectomia in seguito a NSM tramite il punteggio di ischemia e necrosi cutanea (SKIN).

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: pazienti sottoposti a NSM standard di cura nello studio.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a neurotizzazione durante lo standard di cura NSM in studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 14 giorni e a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età >= 18 sottoposti a NSM
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2
  • Misura della coppa A-C
  • Indice di massa corporea (BMI) =< 34
  • Grado di ptosi =< 2
  • Stadio clinico 0 - T2N0
  • Volume dell'impianto finale pianificato =< 400cc
  • Incisione mammaria sottomammaria o laterale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di cancro al seno nell'ambito del NSM pianificato
  • Precedente riduzione del seno, aumento o mastopessi a lato della NSM pianificata
  • Precedente incisione periareolare >= 3,1 cm sul lato del NSM pianificato
  • Precedente radioterapia al seno (esclusa anche la radioterapia del campo mantellare) sul lato della NSM pianificata
  • Ricostruzione autologa pianificata (immediata o ritardata)
  • Tumore = < 0,9 cm dalla NAC (comprese calcificazioni sospette o potenziamento della risonanza magnetica (MRI))
  • Clinicamente nodo positivo
  • Radioterapia post mastectomia pianificata (PMRT)
  • Incisione pianificata per la divisione del seno
  • Uso attivo di nicotina (entro 4 settimane dalla data dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO I (controllo)
I pazienti vengono sottoposti allo standard di cura NSM durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Mastectomia sottocutanea
Sottoporsi allo standard di cura NSM
Altri nomi:
  • Mastectomia con risparmio del capezzolo
Sperimentale: ARM II (neurotizzazione)
I pazienti vengono sottoposti a neurotizzazione durante lo standard di cura NSM in studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Mastectomia sottocutanea
Sottoporsi allo standard di cura NSM
Altri nomi:
  • Mastectomia con risparmio del capezzolo
Procedura: Procedura di neurotizzazione
Sottoponiti al posizionamento di un innesto nervoso
Altri nomi:
  • Procedura di rigenerazione dei nervi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) da arruolare in uno studio randomizzato sulla NSM con o senza neurotizzazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolerà la percentuale di pazienti idonei che scelgono di prendere parte allo studio. Inoltre, analizzerà e riporterà in modo descrittivo i fattori specifici che hanno influenzato la decisione dei pazienti di partecipare, con l'obiettivo di identificare e affrontare eventuali ostacoli incontrati.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sensibilità tattile
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
Misurato utilizzando il test del monofilamento di Semmes Weinstein. Verrà calcolata la media dei punteggi per ogni paziente in tutte le misurazioni del seno/NAC e riepilogati in termini di media, deviazione standard, mediana e intervallo. Il punteggio ordinale in ciascuno dei siti verrà riepilogato anche in termini di mediana e intervallo. Verranno riepilogati la frequenza e la tipologia dei dati mancanti.
Al basale e fino a 12 mesi
Necrosi del lembo cutaneo della mastectomia
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'incidenza della necrosi del lembo cutaneo della mastectomia sarà valutata utilizzando il punteggio SKIN (skin ischemia necrosis), registrato dal personale clinico. La necrosi è definita come qualsiasi punteggio SKIN di profondità pari a C o D e area superficiale >1.
A 12 mesi
Benessere fisico del torace
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
Misurato utilizzando il punteggio BREAST-Q© su una scala Likert a 3 punti dove 1=Nessuna volta e 3=Sempre. Punteggi più alti indicano un minore benessere fisico del torace.
Al basale e fino a 12 mesi
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
Misurato utilizzando il punteggio BREAST-Q© su una scala Likert a 5 punti dove 1=Nessuno e 5=Sempre. Punteggi più alti indicano un benessere psicosociale più scarso.
Al basale e fino a 12 mesi
Benessere sessuale
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
Misurato utilizzando il punteggio BREAST-Q© su una scala Likert a 5 punti dove 1=Nessuno e 5=Sempre. Punteggi più alti indicano un minore benessere sessuale.
Al basale e fino a 12 mesi
Il paziente ha riferito una quantità di sensibilità nel complesso areolare del capezzolo (NAC) e nel seno
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
La quantità di sensazione riferita dal paziente nel complesso areolare del capezzolo (NAC) e nel seno sarà valutata utilizzando un questionario sulla sensazione di 5 voci con 5 opzioni per rispondere a ciascuna domanda. Esempi di risposte includono un intervallo da Molto spiacevole a Molto piacevole o Da Non importante a Molto importante. I risultati verranno riportati in modo descrittivo.
Al basale e fino a 12 mesi
Il paziente ha riferito un significato del seno o della NAC per la sessualità
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 mesi
Il significato riferito dal paziente del seno o della NAC per la sessualità sarà valutato utilizzando un questionario a 5 voci sul significato del complesso areolare del seno o del capezzolo per la sessualità con 5 opzioni per rispondere a ciascuna domanda: per niente, un po', un po', abbastanza o Moltissimo. I risultati verranno riportati in modo descrittivo.
Al basale e fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) e saranno riepilogati all'interno dei bracci riportando il numero e la percentuale di pazienti per ciascun evento avverso. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli generali. Verranno inoltre riportati la frequenza e il tipo di eventi avversi riscontrati in ciascun braccio.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC230302 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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