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Neurotisation du complexe aréolaire du mamelon pour restaurer la sensation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie et une reconstruction avec préservation du mamelon

17 août 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude de faisabilité randomisée pour déterminer la faisabilité de la névrotisation du complexe aréolaire du mamelon au moment de la mastectomie épargnant le mamelon et de la reconstruction prothétique

Cet essai de phase II teste la volonté des patientes subissant une mastectomie épargnant le mamelon (NSM) de s'inscrire à une étude randomisée de NSM avec ou sans névrotisation du complexe aréolaire du mamelon (NAC). Cet essai compare également les résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie et la fonctionnalité sexuelle du sein et de la NAC, pour les patientes subissant une NSM avec ou sans névrotisation de la NAC. La NSM est une option de pratique standard pour les patientes subissant une mastectomie préventive, mais beaucoup se déclarent insatisfaites de la diminution de la sensation du mamelon. La névrotisation est une technique chirurgicale utilisant une greffe nerveuse pour tenter de restaurer la sensation NAC. La névrotisation pendant la NSM et la reconstruction peuvent restaurer la sensation de NAC et améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la volonté des patients subissant une NSM de s'inscrire à un essai randomisé de NSM avec ou sans neurotisation.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie et la fonctionnalité sexuelle du sein et de la NAC, pour les patients subissant une NSM avec ou sans névrotisation.

II. Comparer la sensation de NAC à 12 mois chez les patients subissant une NSM avec ou sans névrotisation.

III Déterminer le taux de nécrose du lambeau cutané après mastectomie après NSM via le score d'ischémie et de nécrose cutanée (SKIN).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent des soins standard NSM pendant l'étude.

ARM II : les patients subissent une névrotisation pendant le traitement standard NSM à l'étude.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 14 jours et à 6, 12 et 24 mois postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de >= 18 ans subissant une NSM
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Taille de bonnet A-C
  • Indice de masse corporelle (IMC) =< 34
  • Grade de ptose =< 2
  • Stade clinique 0 - T2N0
  • Volume final prévu de l'implant =< 400cc
  • Incision mammaire sous-mammaire ou latérale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein en parallèle d'une NSM planifiée
  • Réduction mammaire, augmentation ou mastopexie antérieure en parallèle d'une NSM planifiée
  • Incision périaréolaire antérieure >= 3,1 cm du côté du NSM prévu
  • Radiothérapie mammaire antérieure (radiation du champ du manteau également exclue) du côté du NSM prévu
  • Reconstruction autologue planifiée (immédiate ou différée)
  • Tumeur = < 0,9 cm de la NAC (y compris les calcifications suspectes ou le rehaussement par imagerie par résonance magnétique (IRM))
  • Ganglion cliniquement positif
  • Radiothérapie planifiée après mastectomie (PMRT)
  • Incision planifiée pour diviser le sein
  • Consommation active de nicotine (dans les 4 semaines suivant la date chirurgicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRAS I (contrôle)
Les patients subissent des soins standard NSM pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Mastectomie sous-cutanée
Suivre les normes de soins NSM
Autres noms:
  • Mastectomie avec préservation du mamelon
Expérimental: ARM II (névrotisation)
Les patients subissent une névrotisation pendant le traitement standard NSM à l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Mastectomie sous-cutanée
Suivre les normes de soins NSM
Autres noms:
  • Mastectomie avec préservation du mamelon
Procédure: Procédure de névrotisation
Subir la mise en place d’une greffe nerveuse
Autres noms:
  • Procédure de régénération nerveuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patientes subissant une mastectomie avec préservation du mamelon (NSM) pour s'inscrire à un essai randomisé de NSM avec ou sans névrotisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Calculera la proportion de patients éligibles qui choisissent de participer à l'étude. De plus, analysera et rapportera de manière descriptive les facteurs spécifiques qui ont influencé les décisions de participation des patients, dans le but d'identifier et de surmonter les obstacles rencontrés.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de sensibilité tactile
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois
Mesuré à l'aide du test monofilament Semmes Weinstein. Les scores seront moyennés pour chaque patiente sur toutes les mesures du sein/NAC et résumés en termes de moyenne, d'écart type, de médiane et de plage. Le score ordinal sur chacun des sites sera également résumé en termes de médiane et de plage. La fréquence et le type de données manquantes seront résumés.
Au départ et jusqu'à 12 mois
Nécrose du lambeau cutané après mastectomie
Délai: A 12 mois
L'incidence de la nécrose du lambeau cutané après mastectomie sera évaluée à l'aide du score de nécrose ischémique cutanée (SKIN), tel qu'enregistré par le personnel clinique. La nécrose est définie comme tout score SKIN de profondeur C ou D et de surface > 1.
A 12 mois
Bien-être physique thoracique
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois
Mesuré à l'aide du score BREAST-Q© sur une échelle de Likert à 3 points où 1=Aucun du temps et 3=Tout le temps. Des scores plus élevés indiquent un moins bon bien-être physique thoracique.
Au départ et jusqu'à 12 mois
Bien-être psychosocial
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois
Mesuré à l'aide du score BREAST-Q© sur une échelle de Likert à 5 points où 1=Aucun du temps et 5=Tout le temps. Des scores plus élevés indiquent un moins bon bien-être psychosocial.
Au départ et jusqu'à 12 mois
Bien-être sexuel
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois
Mesuré à l'aide du score BREAST-Q© sur une échelle de Likert à 5 points où 1=Aucun du temps et 5=Tout le temps. Des scores plus élevés indiquent un moins bon bien-être sexuel.
Au départ et jusqu'à 12 mois
La patiente a signalé une sensation dans le complexe aréolaire du mamelon (NAC) et dans le sein.
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois
La quantité de sensation signalée par le patient dans le complexe aréolaire du mamelon (NAC) et le sein sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de sensation en 5 éléments avec 5 options pour répondre à chaque question. Les exemples de réponses vont de Très désagréable à Très agréable ou Sans importance à Très important. Les résultats seront rapportés de manière descriptive.
Au départ et jusqu'à 12 mois
La patiente a signalé l'importance du sein ou de la NAC pour la sexualité
Délai: Au départ et jusqu'à 12 mois
L'importance signalée par le patient du sein ou de la NAC pour la sexualité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire en 5 éléments sur l'importance du complexe aréolaire du sein ou du mamelon pour la sexualité avec 5 options pour répondre à chaque question : Pas du tout, Un peu, Un peu, Assez ou Beaucoup. Les résultats seront rapportés de manière descriptive.
Au départ et jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: A 12 mois
Les EI seront notés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) et seront résumés dans les bras en signalant le nombre et le pourcentage de patients pour chaque EI. La note maximale pour chaque type d'EI sera enregistrée pour chaque patient et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances globales. La fréquence et le type d'EI sollicités rencontrés dans chaque bras seront également signalés.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC230302 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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