Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotyzacja kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej w celu przywrócenia czucia u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii i rekonstrukcji oszczędzającej sutek

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane studium wykonalności mające na celu określenie wykonalności neurotyzacji kompleksu otoczkowego brodawki sutkowej podczas mastektomii oszczędzającej sutek i rekonstrukcji opartej na protetyce

To badanie II fazy sprawdza gotowość pacjentek poddawanych mastektomii oszczędzającej sutek (NSM) do włączenia się do randomizowanego badania dotyczącego NSM z lub bez neurotyzacji kompleksu otoczkowego sutka (NAC). W badaniu tym porównano także wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia oraz funkcjonalność seksualną piersi i NAC, u pacjentek poddawanych NSM z lub bez neurotyzacji NAC. NSM jest standardową opcją w praktyce u pacjentek poddawanych prewencyjnej mastektomii, ale wiele osób zgłasza niezadowolenie z powodu zmniejszonego czucia sutków. Neurotyzacja to technika chirurgiczna wykorzystująca przeszczep nerwu w celu przywrócenia czucia NAC. Neurotyzacja podczas NSM i rekonstrukcja mogą przywrócić czucie NAC i poprawić jakość życia chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie chęci pacjentów poddawanych NSM do włączenia się do randomizowanego badania NSM z lub bez neurotyzacji.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym jakości życia oraz funkcjonalności seksualnej piersi i NAC, u pacjentów poddawanych NSM z neurotyzacją lub bez.

II. Porównanie odczucia NAC po 12 miesiącach u pacjentów poddawanych NSM z neurotyzacją lub bez niej.

III Określenie częstości występowania martwicy płatów skórnych po mastektomii po NSM na podstawie skali niedokrwienia i martwicy skóry (SKIN).

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

ARM I: W badaniu pacjenci przechodzą standardową opiekę NSM.

ARM II: Pacjenci poddawani neurotyzacji podczas standardowej opieki NSM w badaniu.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się 14 dni oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku >= 18 lat poddawane NSM
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2
  • Rozmiar miseczki A-C
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) =< 34
  • Stopień opadania powiek =< 2
  • Etap kliniczny 0 - T2N0
  • Ostateczna planowana objętość implantu =< 400cc
  • Nacięcie podsutkowe lub boczne sutka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka piersi po stronie planowanego NSM
  • Wcześniejsza redukcja, powiększenie lub mastopeksja piersi po stronie planowanego NSM
  • Wcześniejsze nacięcie okołootoczkowe >= 3,1 cm po stronie planowanego NSM
  • Wcześniejsze napromienianie piersi (z wyłączeniem promieniowania pola płaszcza) po stronie planowanego NSM
  • Planowana rekonstrukcja autologiczna (natychmiastowa lub opóźniona)
  • Guz = < 0,9 cm od NAC (w tym podejrzane zwapnienia lub wzmocnienie rezonansu magnetycznego (MRI))
  • Klinicznie węzeł dodatni
  • Planowane napromienianie po mastektomii (PMRT)
  • Planowane nacięcie rozszczepiające pierś
  • Aktywne używanie nikotyny (w ciągu 4 tygodni od daty operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ I (kontrola)
W trakcie badania pacjenci przechodzą standardową opiekę NSM.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Podskórna mastektomia
Poddaj się standardowej opiece NSM
Inne nazwy:
  • Mastektomia oszczędzająca sutki
Eksperymentalny: ARM II (neurotyzacja)
Pacjenci przechodzą neurotyzację podczas standardowej opieki NSM w badaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Podskórna mastektomia
Poddaj się standardowej opiece NSM
Inne nazwy:
  • Mastektomia oszczędzająca sutki
Procedura: Procedura neurotyzacji
Poddaj się przeszczepowi nerwu
Inne nazwy:
  • Procedura regeneracji nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek poddawanych mastektomii oszczędzającej sutek (NSM), które włączono do randomizowanego badania dotyczącego NSM z neurotyzacją lub bez
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczy odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu. Dodatkowo przeanalizuje opisowo i zgłosi konkretne czynniki, które wpłynęły na decyzję pacjentów o uczestnictwie, w celu zidentyfikowania i usunięcia wszelkich napotkanych przeszkód.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wrażliwości dotykowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą testu monofilamentu Semmesa Weinsteina. Wyniki zostaną uśrednione dla każdej pacjentki we wszystkich pomiarach piersi/NAC i podsumowane w postaci średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu. Wynik porządkowy w każdym z miejsc zostanie również podsumowany w kategoriach mediany i zakresu. Podsumowana zostanie częstotliwość i rodzaj brakujących danych.
Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Martwica płatów skórnych po mastektomii
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania martwicy płatów skórnych po mastektomii będzie oceniana za pomocą skali martwicy niedokrwiennej skóry (SKIN), zarejestrowanej przez personel kliniczny. Martwicę definiuje się jako dowolny wynik SKIN na głębokość C lub D i pole powierzchni >1.
W wieku 12 miesięcy
Dobre samopoczucie fizyczne klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą testu BREAST-Q© ocenianego w 3-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = Ani razu i 3 = Cały czas. Wyższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie fizyczne klatki piersiowej.
Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Dobre samopoczucie psychospołeczne
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą testu BREAST-Q© ocenianego w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = Ani razu, a 5 = Cały czas. Wyższe wyniki wskazują na gorszy dobrostan psychospołeczny.
Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Dobre samopoczucie seksualne
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Mierzono za pomocą testu BREAST-Q© ocenianego w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = Ani razu, a 5 = Cały czas. Wyższe wyniki wskazują na gorsze samopoczucie seksualne.
Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Pacjentka zgłaszała intensywność czucia w kompleksie otoczkowym sutka (NAC) i w piersi
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjentkę ilość czucia w kompleksie otoczkowym sutków (NAC) i piersi zostanie oceniona za pomocą 5-elementowego kwestionariusza czucia z 5 opcjami odpowiedzi na każde pytanie. Przykładowe odpowiedzi obejmują zakres od Bardzo nieprzyjemne do Bardzo przyjemne lub Nieważne do Bardzo ważne. Wyniki zostaną podane opisowo.
Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Pacjentka zgłaszała znaczenie piersi lub NAC dla seksualności
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Zgłoszone przez pacjentkę znaczenie piersi lub NAC dla seksualności zostanie ocenione za pomocą 5-elementowego kwestionariusza znaczenia kompleksu otoczkowego piersi lub sutków dla seksualności z 5 opcjami odpowiedzi na każde pytanie: wcale, trochę, trochę, całkiem sporo lub Bardzo. Wyniki zostaną podane opisowo.
Na początku leczenia i do 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Działania niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) i podsumowywane w ramach poszczególnych grup poprzez podanie liczby i odsetka pacjentów dla każdego zdarzenia niepożądanego. Maksymalny stopień każdego typu działań niepożądanych zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia ogólnych wzorców. Zgłaszana będzie także częstotliwość i rodzaj żądanych działań niepożądanych występujących w każdym ramieniu.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC230302 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj