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Neurotização do complexo areolar do mamilo para restaurar a sensação em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia e reconstrução com preservação do mamilo

17 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo de viabilidade randomizado para determinar a viabilidade de neurotização do complexo areolar do mamilo no momento da mastectomia preservadora do mamilo e reconstrução baseada em prótese

Este estudo de fase II testa a disposição de pacientes submetidos à mastectomia preservadora de mamilo (NSM) para se inscrever em um estudo randomizado de NSM com ou sem neurotização do complexo areolar mamilar (NAC). Este estudo também compara os resultados relatados pelos pacientes, incluindo qualidade de vida e funcionalidade sexual da mama e do NAC, para pacientes submetidos a NSM com ou sem neurotização do NAC. A NSM é uma opção de prática padrão para pacientes submetidas à mastectomia preventiva, mas muitos relatam insatisfação com a diminuição da sensação do mamilo. A neurotização é uma técnica cirúrgica que utiliza um enxerto de nervo na tentativa de restaurar a sensação do CAP. A neurotização durante o NSM e a reconstrução podem restaurar a sensação do NAC e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar a disposição dos pacientes submetidos ao NSM em se inscrever em um ensaio randomizado de NSM com ou sem neurotização.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os resultados relatados pelos pacientes, incluindo qualidade de vida e funcionalidade sexual da mama e NAC, para pacientes submetidos a NSM com ou sem neurotização.

II. Comparar a sensação de NAC aos 12 meses em pacientes submetidos a NSM com ou sem neurotização.

III Para determinar a taxa de necrose do retalho cutâneo de mastectomia após NSM por meio do escore de isquemia e necrose cutânea (SKIN).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes são submetidos ao tratamento padrão NSM em estudo.

ARM II: os pacientes são submetidos à neurotização durante o tratamento padrão NSM em estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados 14 dias e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Investigador principal:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade >= 18 anos submetidas a NSM
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Tamanho do copo A-C
  • Índice de massa corporal (IMC) =< 34
  • Grau de ptose =< 2
  • Estágio clínico 0 - T2N0
  • Volume final planejado do implante =< 400cc
  • Incisão mamária inframamária ou lateral

Critério de exclusão:

  • História anterior de câncer de mama paralelamente ao NSM planejado
  • Redução mamária prévia, aumento ou mastopexia no lado do NSM planejado
  • Incisão periareolar prévia >= 3,1cm no lado do NSM planejado
  • Radiação anterior da mama (radiação do campo do manto também excluída) no lado do NSM planejado
  • Reconstrução autóloga planejada (imediata ou tardia)
  • Tumor =<0,9cm do NAC (incluindo calcificações suspeitas ou realce de ressonância magnética (MRI))
  • Clinicamente nódulo positivo
  • Radiação pós-mastectomia planejada (PMRT)
  • Incisão planejada para divisão da mama
  • Uso ativo de nicotina (dentro de 4 semanas da data da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARM I (controle)
Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão NSM em estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Mastectomia Subcutânea
Submeter-se ao padrão de atendimento NSM
Outros nomes:
  • Mastectomia poupadora de mamilo
Experimental: ARM II (neurotização)
Os pacientes são submetidos à neurotização durante o tratamento padrão NSM em estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Mastectomia Subcutânea
Submeter-se ao padrão de atendimento NSM
Outros nomes:
  • Mastectomia poupadora de mamilo
Procedimento: Procedimento de neurotização
Submetido à colocação de enxerto de nervo
Outros nomes:
  • Procedimento de regeneração nervosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes submetidas à mastectomia preservadora de mamilo (NSM) que serão incluídas em um estudo randomizado de NSM com ou sem neurotização
Prazo: Até 2 anos
Calculará a proporção de pacientes elegíveis que optam por participar do estudo. Além disso, analisará e relatará descritivamente os fatores específicos que influenciaram a decisão dos pacientes em participar, com o objetivo de identificar e abordar quaisquer obstáculos encontrados.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sensibilidade tátil
Prazo: No início do estudo e até 12 meses
Medido usando o teste de monofilamento Semmes Weinstein. As pontuações serão calculadas em média para cada paciente em todas as medições de mama/NAC e resumidas em termos de média, desvio padrão, mediana e intervalo. A pontuação ordinal em cada um dos locais também será resumida em termos de mediana e intervalo. A frequência e o tipo de dados faltantes serão resumidos.
No início do estudo e até 12 meses
Necrose de retalho cutâneo de mastectomia
Prazo: Aos 12 meses
A incidência de necrose do retalho cutâneo da mastectomia será avaliada por meio do escore de necrose de isquemia cutânea (SKIN), conforme registrado pela equipe clínica. Necrose é definida como qualquer pontuação de profundidade SKIN de C ou D e área de superfície >1.
Aos 12 meses
Bem-estar físico no peito
Prazo: No início do estudo e até 12 meses
Medido usando o BREAST-Q© pontuado em uma escala Likert de 3 pontos, onde 1=Nenhum tempo e 3=Todo o tempo. Pontuações mais altas indicam pior bem-estar físico torácico.
No início do estudo e até 12 meses
Bem-estar psicossocial
Prazo: No início do estudo e até 12 meses
Medido usando o BREAST-Q© pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = Nenhuma vez e 5 = Sempre. Pontuações mais altas indicam pior bem-estar psicossocial.
No início do estudo e até 12 meses
Bem-estar sexual
Prazo: No início do estudo e até 12 meses
Medido usando o BREAST-Q© pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = Nenhuma vez e 5 = Sempre. Pontuações mais altas indicam pior bem-estar sexual.
No início do estudo e até 12 meses
Paciente relatou quantidade de sensação no complexo areolopapilar (NAC) e na mama
Prazo: No início do estudo e até 12 meses
A quantidade de sensação relatada pelo paciente no complexo areolar mamilar (NAC) e na mama será avaliada por meio de um questionário de sensação de 5 itens com 5 opções para responder a cada pergunta. Exemplos de respostas incluem uma faixa de Muito desagradável a Muito agradável ou Sem importância a Muito importante. Os resultados serão relatados de forma descritiva.
No início do estudo e até 12 meses
Paciente relatou importância da mama ou NAC para a sexualidade
Prazo: No início do estudo e até 12 meses
A significância relatada pelo paciente da mama ou NAC para a sexualidade será avaliada usando um Questionário de Significância da Mama ou Complexo Areolar do Mamilo para Sexualidade de 5 itens com 5 opções para responder a cada pergunta: De jeito nenhum, Um pouco, Um pouco, Bastante ou Muito. Os resultados serão relatados de forma descritiva.
No início do estudo e até 12 meses
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aos 12 meses
Os EAs serão pontuados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) e serão resumidos dentro dos braços, relatando o número e a porcentagem de pacientes para cada EA. A nota máxima para cada tipo de EA será registrada para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões gerais. A frequência e o tipo de EAs solicitados ocorridos em cada braço também serão relatados.
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC230302 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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