유두 보존 유방 절제술 및 재건을 받는 유방암 환자의 감각 회복을 위한 유두 유륜 복합체의 신경화
2026년 8월 17일 업데이트: Mayo Clinic
유두 보존 유방 절제술 및 보철 기반 재건 시 유두 유륜 복합체의 신경화의 타당성을 결정하기 위한 무작위 타당성 연구
이 2상 시험에서는 유두 보존 유방 절제술(NSM)을 받은 환자가 유두 유륜 복합체(NAC)의 신경화 유무에 관계없이 NSM에 대한 무작위 연구에 등록하려는 의지를 테스트합니다.
이 시험은 또한 NAC의 신경화 유무에 관계없이 NSM을 겪고 있는 환자에 대해 삶의 질, 유방 및 NAC 성기능을 포함하여 환자가 보고한 결과를 비교합니다.
NSM은 예방적 유방 절제술을 받는 환자를 위한 표준 진료 옵션이지만, 많은 사람들이 유두 감각 감소에 대한 불만을 보고합니다.
신경화는 NAC 감각을 회복시키기 위해 신경 이식을 사용하는 수술 기법입니다.
NSM 및 재건 중 신경화는 NAC 감각을 회복하고 유방암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. NSM을 겪고 있는 환자가 신경화 유무에 관계없이 NSM의 무작위 시험에 등록하려는 의지를 결정합니다.
2차 목표:
I. 신경화 유무에 관계없이 NSM을 겪고 있는 환자에 대해 삶의 질, 유방 및 NAC 성기능을 포함하여 환자가 보고한 결과를 비교합니다.
II. 신경화 유무에 관계없이 NSM을 겪고 있는 환자의 12개월에 NAC 감각을 비교합니다.
III 피부 허혈 및 괴사(SKIN) 점수를 통해 NSM 후 유방 절제술 피부 플랩 괴사의 비율을 결정합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구에서 표준 치료 NSM을 받습니다.
ARM II: 환자는 연구에서 표준 NSM 치료 동안 신경화를 겪습니다.
연구 개입이 완료된 후, 수술 후 14일과 6, 12, 24개월에 환자를 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- James W. Jakub, M.D.
-
수석 연구원:
- Olivia S. Ho, M.D., M.S.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NSM을 받는 18세 이상의 여성 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 2
- 컵 사이즈 A-C
- 체질량지수(BMI) =< 34
- 안검하수 등급 =< 2
- 임상 0기 - T2N0
- 최종 계획된 임플란트 용량 =< 400cc
- 유방하 또는 측면 유방 절개
제외 기준:
- 계획된 NSM 측면에서 유방암의 이전 병력
- 계획된 NSM 측의 사전 유방 축소, 확대 또는 유방 고정술
- 이전 유륜 주위 절개 >= 계획된 NSM 측면에서 3.1cm
- 계획된 NSM 측의 사전 유방 방사선 조사(맨틀 필드 방사선도 제외)
- 계획된 자가 재건(즉시 또는 지연)
- 종양 = NAC에서 < 0.9cm(의심스러운 석회화 또는 자기공명영상(MRI) 강화 포함)
- 임상적으로 결절 양성
- 계획된 유방절제술 후 방사선 조사(PMRT)
- 계획된 유방 분할 절개
- 적극적인 니코틴 사용(수술일로부터 4주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM I(제어)
환자는 연구에서 표준 치료 NSM을 받습니다.
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보조 연구
NSM 표준 진료를 받다
다른 이름들:
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실험적: ARM II(신경화)
환자는 연구 중 표준 NSM 치료 동안 신경화를 겪었습니다.
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보조 연구
NSM 표준 진료를 받다
다른 이름들:
신경 이식을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경화 유무에 관계없이 NSM의 무작위 시험에 등록하기 위해 유두 보존 유방 절제술(NSM)을 받은 환자의 비율
기간: 최대 2년
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연구에 참여하기로 선택한 적격 환자의 비율을 계산합니다.
또한, 직면한 장애를 식별하고 해결하기 위한 목적으로 환자의 참여 결정에 영향을 준 특정 요인을 설명적으로 분석하고 보고할 것입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉각 민감도 점수
기간: 기준시점부터 최대 12개월까지
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Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
모든 유방/NAC 측정에 걸쳐 각 환자의 점수를 평균화하고 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위로 요약합니다.
각 사이트의 순서 점수는 중앙값과 범위 측면에서도 요약됩니다.
누락된 데이터의 빈도와 유형이 요약됩니다.
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기준시점부터 최대 12개월까지
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유방절제술 피부판 괴사
기간: 12개월에
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유방 절제술 피부 판 괴사의 발생률은 임상 직원이 기록한 피부 허혈 괴사(SKIN) 점수를 사용하여 평가됩니다.
괴사는 깊이 SKIN 점수가 C 또는 D이고 표면적이 1보다 큰 경우로 정의됩니다.
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12개월에
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가슴의 육체적 웰빙
기간: 기준시점부터 최대 12개월까지
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3점 Likert 척도로 채점된 BREAST-Q©를 사용하여 측정되었으며, 여기서 1=항상 없음, 3=항상.
점수가 높을수록 흉부 신체 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점부터 최대 12개월까지
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심리사회적 웰빙
기간: 기준시점부터 최대 12개월까지
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5점 Likert 척도에서 점수가 매겨진 BREAST-Q©를 사용하여 측정되었습니다. 여기서 1=항상 없음, 5=항상 그렇습니다.
점수가 높을수록 심리사회적 웰빙이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점부터 최대 12개월까지
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성적 웰빙
기간: 기준시점부터 최대 12개월까지
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5점 Likert 척도에서 점수가 매겨진 BREAST-Q©를 사용하여 측정되었습니다. 여기서 1=항상 없음, 5=항상 그렇습니다.
점수가 높을수록 성적 웰빙이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준시점부터 최대 12개월까지
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환자는 유두 유륜 복합체(NAC)와 유방에 감각이 있다고 보고했습니다.
기간: 기준시점부터 최대 12개월까지
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환자가 보고한 유두 유륜 복합체(NAC) 및 유방의 감각 정도는 각 질문에 답할 수 있는 5가지 옵션이 포함된 5개 항목 감각 설문지를 사용하여 평가됩니다.
답변의 예로는 매우 불쾌함부터 매우 유쾌함, 중요하지 않음, 매우 중요함까지의 범위가 포함됩니다.
결과는 설명적으로 보고됩니다.
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기준시점부터 최대 12개월까지
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환자는 성적 측면에서 유방이나 NAC의 중요성을 보고했습니다.
기간: 기준시점부터 최대 12개월까지
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환자가 보고한 성적 취향에 대한 유방 또는 NAC의 중요성은 각 질문에 답할 수 있는 5가지 옵션이 있는 성욕에 대한 유방 또는 유두 유륜 복합체의 5개 항목 중요성 설문지를 사용하여 평가됩니다. 전혀 그렇지 않음, 약간 있음, 다소, 상당히 있음, 또는 흠뻑.
결과는 설명적으로 보고됩니다.
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기준시점부터 최대 12개월까지
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부작용(AE) 발생률
기간: 12개월에
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AE는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 점수를 매기고 각 AE에 대한 환자 수 및 백분율을 보고하여 부문별로 요약됩니다.
각 환자에 대해 각 유형의 AE에 대한 최대 등급을 기록하고 빈도표를 검토하여 전체 패턴을 결정합니다.
각 부문에서 경험한 요청된 AE의 빈도와 유형도 보고됩니다.
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12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC230302 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2023-09574 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-004411 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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