Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Невротизация сосково-ареолярного комплекса для восстановления чувствительности у пациенток с раком молочной железы, перенесших соскохраняющую мастэктомию и реконструкцию

29 сентября 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное технико-экономическое обоснование для определения возможности невротизации сосково-ареолярного комплекса во время соскохраняющей мастэктомии и реконструкции на основе протезирования

This phase II trial tests the willingness of patients undergoing nipple sparing mastectomy (NSM) to enroll in a randomized study of NSM with or without neurotization of the nipple areolar complex (NAC). This trial also compares patient reported outcomes, including quality of life and breast and NAC sexual functionality, for patients undergoing NSM with or without neurotization of the NAC. NSM is a standard practice option for patients undergoing preventative mastectomy, but many report dissatisfaction with decreased nipple sensation. Neurotization is a surgical technique using a nerve graft in an attempt to restore NAC sensation. Neurotization during NSM and reconstruction may restore NAC sensation and improve quality of life in breast cancer patients.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine willingness of patients undergoing NSM to enroll in a randomized trial of NSM with or without neurotization.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare patient reported outcomes, including quality of life and breast and NAC sexual functionality, for patients undergoing NSM with or without neurotization.

II. To compare NAC sensation at 12 months in patients undergoing NSM with or without neurotization.

III To determine rate of mastectomy skin flap necrosis following NSM via the skin ischemia and necrosis (SKIN) score.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients undergo standard of care NSM on study.

ARM II: Patients undergo neurotization during standard of care NSM on study.

After completion of study intervention, patients are followed at 14 days and at 6, 12 and 24 months postoperatively.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Главный следователь:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female patients age >= 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2

  • Planned nipple sparing mastectomy (NSM)

  • Ideal NSM candidates would meet the following criteria:

    • Cup size A-C
    • BMI <34
    • Ptosis grade < 2
    • Clinical stage 0 - T2N0
    • Final planned implant volume < 400cc
    • Inframammary or lateral mammary incision
    • Tumor > 0.5cm from the nipple areolar complex (NAC)
    • No prior breast reduction, mastopexy, or periareolar incisions on side of planned NSM
    • No prior breast radiation on side of planned NSM
    • Tumor <0.5cm from NAC (including suspicious calcifications or MRI enhancement)
    • No planned post mastectomy radiation (PMRT)
    • No nicotine use within 4 weeks of surgical date

Exclusion Criteria:

  • Planned autologous reconstruction (immediate or delayed)
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM I (control)

Patients undergo standard of care NSM on study.
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Процедура: Subcutaneous Mastectomy

Undergo standard of care NSM

Другие имена:
  • Мастэктомия с сохранением сосков
Экспериментальный: ARM II (neurotization)

Patients undergo neurotization during standard of care NSM on study.
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Процедура: Subcutaneous Mastectomy

Undergo standard of care NSM

Другие имена:
  • Мастэктомия с сохранением сосков
Процедура: Neurotization Procedure

Undergo placement of nerve graft

Другие имена:
  • Процедура регенерации нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of patients undergoing nipple sparing mastectomy (NSM) to enroll in a randomized trial of NSM with or without neurotization
Временное ограничение: Up to 2 years

Will calculate the proportion of eligible patients who opt to take part in the study. Additionally, will descriptively analyze and report the specific factors that influenced patients' decisions to participate, with the aim of identifying and addressing any obstacles encountered.
Up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Chest physical well-being
Временное ограничение: At baseline and up to 12 months

Measured using the BREAST-Q© scored on a 3-point Likert scale where 1=None of the time and 3=All of the time. Higher scores indicate poorer chest physical well-being.
At baseline and up to 12 months
Psychosocial well-being
Временное ограничение: At baseline and up to 12 months

Measured using the BREAST-Q© scored on a 5-point Likert scale where 1=None of the time and 5=All of the time. Higher scores indicate poorer psychosocial well-being.
At baseline and up to 12 months
Sexual well-being
Временное ограничение: At baseline and up to 12 months

Measured using the BREAST-Q© scored on a 5-point Likert scale where 1=None of the time and 5=All of the time. Higher scores indicate poorer sexual well-being.
At baseline and up to 12 months
Patient reported amount of sensation in nipple areolar complex (NAC) and breast
Временное ограничение: At baseline and up to 12 months

Patient reported amount of sensation in nipple areolar complex (NAC) and breast will be will be assessed using a 5-item sensation questionnaire with 5 options to answer each question. Examples of answers include a range from Very unpleasant to Very pleasant or Unimportant to Very Important. Results will be reported descriptively.
At baseline and up to 12 months
Patient reported significance of breast or NAC for sexuality
Временное ограничение: At baseline and up to 12 months

Patient reported significance of breast or NAC for sexuality will be assessed using a 5-item Significance of Breast or Nipple Areolar Complex for Sexuality Questionnaire with 5 options to answer each question: Not at all, A little bit, Somewhat, Quite a bit, or Very much. Results will be reported descriptively.
At baseline and up to 12 months
Tactile sensitivity scores
Временное ограничение: At baseline and up to 12 months

Measured using Semmes Weinstein monofilament test. Scores will be averaged for each patient across all breast/ NAC measurements and summarized in terms of mean, standard deviation, median, and range. The ordinal score at each of the sites will also be summarized in terms of median and range. Frequency and type of missing data will be summarized.
At baseline and up to 12 months
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: At 12 months

AEs will be scored using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) and will be summarized within arms by reporting the number and percentage of patients for each AE. The maximum grade for each type of AEs will be recorded for each patient and frequency tables will be reviewed to determine overall patterns. The frequency and type of solicited AEs experienced in each arm will also be reported.
At 12 months
Mastectomy skin flap necrosis
Временное ограничение: At 12 months

Incidence of mastectomy skin flap necrosis will be assessed using the skin ischemia necrosis (SKIN) score, as recorded by clinical staff. Necrosis is defined as any depth SKIN score of C or D and surface area >1.
At 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Главный следователь: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230302
  • MC230302 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться