Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Невротизация сосково-ареолярного комплекса для восстановления чувствительности у пациенток с раком молочной железы, перенесших соскохраняющую мастэктомию и реконструкцию

17 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное технико-экономическое обоснование для определения возможности невротизации сосково-ареолярного комплекса во время соскохраняющей мастэктомии и реконструкции на основе протезирования

В этом исследовании фазы II проверяется готовность пациентов, перенесших мастэктомию с сохранением сосков (NSM), участвовать в рандомизированном исследовании NSM с невротизацией ареолярного комплекса соска (NAC) или без нее. В этом исследовании также сравниваются результаты, сообщаемые пациентами, включая качество жизни и сексуальную функциональность молочной железы и NAC, для пациентов, перенесших NSM с невротизацией NAC или без нее. NSM является стандартным вариантом практики для пациенток, перенесших профилактическую мастэктомию, но многие сообщают о неудовлетворенности снижением чувствительности сосков. Невротизация — это хирургический метод с использованием нервного трансплантата в попытке восстановить чувствительность NAC. Нейротизация во время NSM и реконструкции может восстановить чувствительность NAC и улучшить качество жизни пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить готовность пациентов, перенесших НСМ, принять участие в рандомизированном исследовании НСМ с невротизацией или без нее.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить результаты, сообщаемые пациентами, включая качество жизни, сексуальную функциональность молочной железы и NAC, у пациентов, перенесших НСМ с невротизацией или без нее.

II. Сравнить ощущения NAC через 12 месяцев у пациентов, перенесших NSM с невротизацией или без нее.

III Определить частоту некроза кожного лоскута после мастэктомии после NSM по шкале ишемии и некроза кожи (SKIN).

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты проходят стандартное лечение NSM во время исследования.

ARM II: Пациенты подвергаются невротизации во время стандартного лечения NSM, включенного в исследование.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 14 дней, а также через 6, 12 и 24 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Главный следователь:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола >= 18 лет, перенесшие НСМ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Размер чашки A-C
  • Индекс массы тела (ИМТ) =< 34
  • Степень птоза =< 2
  • Клиническая стадия 0 – T2N0
  • Окончательный запланированный объем имплантата =< 400 куб.см.
  • Инфрамаммарный или латеральный разрез молочной железы

Критерий исключения:

  • Предыдущая история рака молочной железы на фоне запланированного NSM
  • Предыдущее уменьшение груди, увеличение или мастопексия на стороне запланированного NSM
  • Предыдущий периареолярный разрез >= 3,1 см со стороны запланированного НСМ.
  • Предыдущее облучение молочной железы (также исключено облучение мантийного поля) на фоне запланированного НСМ
  • Плановая аутологичная реконструкция (немедленная или отсроченная)
  • Опухоль = < 0,9 см от NAC (включая подозрительные кальцификаты или усиление магнитно-резонансной томографии (МРТ)).
  • Клинически узел положительный
  • Плановое облучение после мастэктомии (PMRT)
  • Плановый разрез груди
  • Активное употребление никотина (в течение 4 недель после операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АРМ I (управление)
Пациенты проходят стандартное лечение NSM в рамках исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Подкожная мастэктомия
Пройти стандарт лечения NSM
Другие имена:
  • Мастэктомия с сохранением сосков
Экспериментальный: АРМ II (невротизация)
Пациенты подвергаются невротизации во время стандартного лечения NSM в исследовании.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Подкожная мастэктомия
Пройти стандарт лечения NSM
Другие имена:
  • Мастэктомия с сохранением сосков
Процедура: Процедура невротизации
Пройти установку нервного трансплантата
Другие имена:
  • Процедура регенерации нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациенток, перенесших мастэктомию с сохранением сосков (НСМ), принявших участие в рандомизированном исследовании НСМ с невротизацией или без нее
Временное ограничение: До 2 лет
Подсчитает долю подходящих пациентов, которые решат принять участие в исследовании. Кроме того, мы описательно проанализируем и сообщим о конкретных факторах, повлиявших на решение пациентов об участии, с целью выявления и устранения любых встреченных препятствий.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тактильной чувствительности
Временное ограничение: Исходно и до 12 месяцев
Измерено с помощью теста мононити Семмеса Вайнштейна. Баллы будут усреднены для каждого пациента по всем измерениям груди/NAC и суммированы с точки зрения среднего значения, стандартного отклонения, медианы и диапазона. Порядковый балл на каждом из участков также будет суммирован с точки зрения медианы и диапазона. Частота и тип отсутствующих данных будут суммированы.
Исходно и до 12 месяцев
Некроз кожного лоскута при мастэктомии
Временное ограничение: В 12 месяцев
Частота некроза кожного лоскута после мастэктомии будет оцениваться с использованием шкалы ишемического некроза кожи (SKIN), зафиксированной клиническим персоналом. Некроз определяется как любая глубина по шкале SKIN C или D и площадь поверхности >1.
В 12 месяцев
Физическое благополучие груди
Временное ограничение: Исходно и до 12 месяцев
Измеряется с помощью BREAST-Q©, оцениваемого по 3-балльной шкале Лайкерта, где 1 = ни разу и 3 = всегда. Более высокие баллы указывают на худшее физическое состояние грудной клетки.
Исходно и до 12 месяцев
Психосоциальное благополучие
Временное ограничение: Исходно и до 12 месяцев
Измеряется с помощью BREAST-Q©, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = ни разу и 5 = всегда. Более высокие баллы указывают на худшее психосоциальное благополучие.
Исходно и до 12 месяцев
Сексуальное благополучие
Временное ограничение: Исходно и до 12 месяцев
Измеряется с помощью BREAST-Q©, оцениваемого по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = ни разу и 5 = всегда. Более высокие баллы указывают на худшее сексуальное благополучие.
Исходно и до 12 месяцев
Пациентка сообщила об ощущениях в сосково-ареолярном комплексе (NAC) и груди.
Временное ограничение: Исходно и до 12 месяцев
Сообщаемая пациентом интенсивность чувствительности в сосково-ареолярном комплексе (NAC) и груди будет оцениваться с использованием опросника по ощущениям, состоящего из 5 пунктов с 5 вариантами ответа на каждый вопрос. Примеры ответов включают диапазон от «Очень неприятно» до «Очень приятно» или «Неважно» и «Очень важно». Результаты будут сообщены описательно.
Исходно и до 12 месяцев
Пациентка сообщила о значении груди или NAC для сексуальности.
Временное ограничение: Исходно и до 12 месяцев
Сообщаемое пациентом значение груди или NAC для сексуальной активности будет оцениваться с использованием опросника «Значимость ареолярного комплекса груди или сосков для сексуальности», состоящего из 5 пунктов, с 5 вариантами ответа на каждый вопрос: совсем нет, немного, немного, совсем немного или Очень. Результаты будут сообщены описательно.
Исходно и до 12 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В 12 месяцев
НЯ будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) и будут суммироваться по группам, сообщая количество и процент пациентов для каждого НЯ. Максимальная степень каждого типа НЯ будет зафиксирована для каждого пациента, а таблицы частоты будут рассмотрены для определения общих закономерностей. Также будет сообщено о частоте и типе желаемых НЯ, возникших в каждой группе.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Главный следователь: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC230302 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться