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疾患追跡調査のための膀胱がん患者へのBCG点滴中の尿の分析

2023年11月30日 更新者:Shuxiong Zeng、Changhai Hospital

疾患追跡調査のためのBCG点滴中の膀胱がん患者における全ゲノム配列決定による尿マイクロバイオームと染色体不安定性の分析

カルメットゲラン桿菌(BCG)は、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)後の中リスクから高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん(NMIBC)患者に対する膀胱内注入療法に広く利用されています。 それにもかかわらず、BCG点滴の有効性は患者ごとに変動する可能性があり、40.5%がBCG療法中に疾患の再発を経験しています。 BCG点滴の有効性は、尿路微生物叢と免疫微小環境に関連している可能性があります。 さらに、TURBT 後の小さな残存病変も膀胱がんの再発を引き起こす可能性があります。 低カバレッジ全ゲノムシーケンス (LC-WGS) は、尿中マイクロバイオームと染色体不安定性 (CIN) の検出に使用でき、BCG 点滴療法中の膀胱がんの再発または進行を予測することが可能になります。 ここでは、膀胱がんの再発を予測するためにBCG点滴を受けている膀胱がん患者の尿サンプルを検出する実現可能性を評価する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

中リスクから高リスクの NMIBC では、TURBT 後の再発率が 40.5% であるため、頻繁なモニタリングと膀胱点滴注入が必要です。 中リスクから高リスクの NMIBC 患者の間では、BCG が好ましい治療法です。 この病気の高い再発率はBCGの有効性と残存がんに関連していますが、BCG導入のメカニズムを完全に理解することは、膀胱がん患者におけるBCGの有効性の予測を複雑にします。

以前は、泌尿器系は無菌であると信じられていました。しかし、最近のハイスループットシーケンスと強化された定量的尿培養により、健康な個人の尿中に常在細菌が存在することが確認されました。 膀胱内の微生物は免疫微小環境を変化させる可能性があり、その結果、BCG点滴の有効性に影響を与えます。

CIN は、細胞分裂中の染色体分離における連続的なエラーを示し、数値的および構造的不安定性が含まれます。 Y 染色体の欠損 (LOY) は、がんの予後に関連する特定のタイプの CIN を表します。 CIN は悪性腫瘍の特徴として機能し、TURBT 後の微小残存病変 (MRD) の存在を示すために使用できます。 LOY を分析することで病気の進行をよりよく解明できるため、腫瘍の再発を予測するための CIN 検出の重要性を理解するにはさらなる調査が必要です。

LC-WGS は、尿サンプル中の微生物とヒトのゲノムの両方を分析するために使用できる、費用対効果が高く、効率的で堅牢な技術です。 マイクロバイオームは、通常、16S リボソーム配列決定を使用して検出されます。 16S シーケンスと比較して、LC-WGS には細菌種の検出の強化、多様性、遺伝子予測の向上などの利点があります。 CIN および LOY 検出の文脈において、LC-WGS テクノロジーは、比較ゲノムハイブリダイゼーションや蛍光 in situ ハイブリダイゼーションなどの従来の方法と比較して、高い感度、低コスト、および高スループットを提供します。

この前向きの単群観察臨床試験では、研究者らはBCG点滴の有効性の評価とNMIBCの追跡調査のために、LOY、CIN、およびLC-WGSによって検出された尿中マイクロバイオームを評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:+8618930568759
  • メール:zengshuxiong@126.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

長海病院で中央値から高リスクのNMIBCと診断された患者はTURBTを受け、BCG点滴療法を受けた

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上であり、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  • 中央値から高リスクのNMIBCと診断された参加者はTURBTを受け、BCG点滴療法を受けた。

除外基準:

  • 尿路感染症のある参加者
  • 先月以内に抗生物質による治療を受けている
  • 過去6か月以内の免疫療法/化学療法
  • 免疫抑制療法
  • 尿道留置カテーテル
  • 腸または膀胱微生物叢に影響を与えることが知られている追加の主要な診断(例:肝硬変、全身性硬化症、炎症性腸疾患、炎症性腸症候群、セリアック病、神経障害性膀胱)
  • 他の悪性腫瘍を伴う尿路上皮癌の参加者。
  • 同意書に署名したくない人、または検査のために尿サンプルを提供したくない人、または尿サンプルの品質が低い人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BCG点滴患者
2023年EAUガイドラインで定義された中央値から高リスクの尿路上皮癌が病理学的に確認された患者は、経尿道的膀胱腫瘍切除術を受け、BCG点滴療法を受けた。
CIN および尿中マイクロバイオームを評価するために、BCG 点滴を受けている患者からの尿サンプルが LC-WGS 用に収集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中マイクロバイオームとBCG点滴効果の相関関係。
時間枠:学習完了まで、平均1年
追跡調査中の再発患者と非再発患者の尿中マイクロバイオームの比較。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LOY と予後の相関関係。
時間枠:学習完了まで、平均1年
追跡調査中の再発患者と非再発患者の間の LOY イベント頻度の比較。
学習完了まで、平均1年
CINと腫瘍再発との相関関係
時間枠:学習完了まで、平均1年
追跡調査中の再発患者と非再発患者の尿サンプル中の CIN レベルに反映される MRD の比較。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (推定)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータはプライバシー保護の目的で公開されません。 ご要望に応じて、個人情報を含まないデータを提供する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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