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질병 추적조사를 위해 방광암 환자의 BCG 주입 중 소변 분석

2023년 11월 30일 업데이트: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

질병 추적 조사를 위한 BCG 주입 중 방광암 환자의 전체 게놈 시퀀싱을 통한 소변 미생물군유전체 및 염색체 불안정성 분석

Bacillus Calmette-Guerin(BCG)은 경요도 방광 종양 절제술(TURBT) 후 중~고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자의 방광 내 주입 요법에 광범위하게 활용되어 왔습니다. 그럼에도 불구하고, BCG 주입의 효능은 환자마다 변동될 수 있으며, 40.5%는 BCG 치료 중에 질병 재발을 경험합니다. BCG 주입의 효과는 요로 미생물 및 면역 미세 환경과 관련이 있을 수 있습니다. 또한, TURBT 이후 작은 잔여 병변도 방광암 재발을 초래할 수 있습니다. 낮은 적용 범위의 전체 게놈 시퀀싱(LC-WGS)을 사용하여 비뇨기 미생물 및 염색체 불안정성(CIN)을 감지할 수 있으므로 BCG 주입 치료 중 방광암의 재발 또는 진행을 예측하는 것이 가능해집니다. 여기서는 방광암 재발 예측을 위해 BCG 주입을 받은 방광암 환자의 소변 검체 검출의 타당성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중~고위험의 NMIBC는 TURBT 후 재발률이 40.5%이므로 빈번한 모니터링과 방광 주입이 필요합니다. 중~고위험 NMIBC 환자에서 선호되는 치료법은 BCG입니다. 이 질병의 높은 재발률은 BCG의 효과 및 잔여 암과 관련이 있지만 BCG 설치 메커니즘에 대한 완전한 이해는 방광암 환자의 효능 예측을 복잡하게 만듭니다.

이전에는 비뇨기 계통이 무균 상태라고 믿어졌습니다. 그러나 최근의 높은 처리량 시퀀싱과 강화된 정량 소변 배양을 통해 건강한 개인의 소변에 상주 박테리아가 존재한다는 사실이 확인되었습니다. 방광 내의 미생물은 면역 미세 환경을 변화시켜 결과적으로 BCG 주입의 효능에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

CIN은 수치적 및 구조적 불안정성을 포함하여 세포 분열 중 염색체 분리의 지속적인 오류를 나타냅니다. Y 염색체 상실(LOY)은 암 예후와 관련된 특정 유형의 CIN을 나타냅니다. CIN은 악성 종양의 특징으로 작용하며 TURBT 이후 최소 잔존 질환(MRD)의 존재를 나타내는 데 사용될 수 있습니다. LOY를 분석하면 질병의 진행을 더 잘 밝힐 수 있으며, 종양 재발을 예측하기 위한 CIN 검출의 중요성을 이해하려면 더 많은 탐구가 필요합니다.

LC-WGS는 소변 샘플에서 미생물과 인간 게놈을 모두 분석하는 데 사용할 수 있는 비용 효율적이고 효율적이며 강력한 기술입니다. 미생물군집은 일반적으로 16S 리보솜 서열분석을 사용하여 검출됩니다. 16S 시퀀싱과 비교하여 LC-WGS는 박테리아 종의 향상된 검출, 다양성 및 향상된 유전자 예측과 같은 이점을 제공합니다. CIN 및 LOY 검출과 관련하여 LC-WGS 기술은 비교 게놈 하이브리드화 또는 형광 현장 하이브리드화와 같은 기존 방법에 비해 향상된 감도, 저렴한 비용 및 높은 처리량을 제공합니다.

이 전향적 단일군 관찰 임상 시험에서 연구자들은 BCG 주입 효능 및 NMIBC 추적 관찰 평가를 위해 LC-WGS에서 검출된 LOY, CIN 및 요로 미생물군집을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중위~고위험 NMIBC 진단을 받은 환자는 창하이 병원에서 TURBT를 받고 BCG 주입 요법을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 참가자이며 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 중위수 내지 고위험 NMIBC 진단을 받은 참가자는 TURBT를 받고 BCG 점적 요법을 받았습니다.

제외 기준:

  • 요로감염이 있는 참가자
  • 지난 한 달간 항생제 치료
  • 지난 6개월 이내의 면역/화학요법
  • 면역억제요법
  • 유치 요로 카테터
  • 장 또는 방광 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 추가 주요 진단(예: 간경화, 전신 경화증, 염증성 장 질환, 염증성 장 증후군, 복강 질환, 신경병성 방광)
  • 다른 악성종양을 동반한 요로상피암 환자.
  • 동의서에 서명하기를 꺼려하거나 검사를 위한 소변 샘플 제공을 꺼리는 개인이나 소변 샘플의 질이 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BCG 주입 환자
2023 EAU 가이드라인에 정의된 병리학적으로 확인된 중위위험 요로상피암종 환자는 방광 종양의 경요도 절제술을 받고 BCG 점적 요법을 받았습니다.
진단 검사: 소변 샘플 수집
CIN 및 요로 미생물군집을 평가하기 위해 LC-WGS를 위해 BCG 주입을 받은 환자의 소변 샘플을 수집했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 미생물 군집과 BCG 주입 효능의 상관 관계.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
추적 관찰 중 재발 환자와 비재발 환자 간의 요로 미생물군집 비교.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOY와 예후의 상관 관계.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
추적 관찰 중 재발 환자와 비재발 환자 간의 LOY 사건 빈도 비교.
연구 완료를 통해 평균 1년
CIN과 종양 재발 사이의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
추적관찰 중 재발 환자와 비재발 환자 사이의 소변 샘플에서 CIN 수준에 의해 반영된 MRD의 비교.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-LC-WGS-BCGinstillation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 개인 정보 보호 목적으로 공개되지 않습니다. 개인정보가 포함되지 않은 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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