- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06153849
Анализ мочи во время инстилляции БЦЖ пациентам с раком мочевого пузыря для последующего наблюдения за заболеванием
Анализ микробиома мочи и хромосомной нестабильности путем полногеномного секвенирования у больных раком мочевого пузыря во время инстилляции БЦЖ для наблюдения за заболеванием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НМИРМЖ при среднем и высоком риске демонстрирует частоту рецидивов 40,5% после ТУРБТ, что требует частого наблюдения и инстилляции мочевого пузыря. Среди пациентов с НМИРМЖ среднего и высокого риска предпочтительным лечением является БЦЖ. Высокая частота рецидивов этого заболевания связана с эффективностью БЦЖ и остаточным раком, однако полное понимание механизма установки БЦЖ усложняет прогнозирование ее эффективности среди людей с раком мочевого пузыря.
Раньше считалось, что мочевыделительная система стерильна; однако недавнее высокопроизводительное секвенирование и улучшенный количественный посев мочи подтвердили наличие резидентных бактерий в моче здоровых людей. Микроорганизмы в мочевом пузыре могут изменять иммунную микросреду, что, в свою очередь, влияет на эффективность инстилляции БЦЖ.
CIN означает непрерывные ошибки разделения хромосом во время деления клеток, включая числовую и структурную нестабильность. Потеря Y-хромосомы (LOY) представляет собой особый тип CIN, связанный с прогнозом рака. CIN служит признаком злокачественных новообразований и может использоваться для указания на наличие минимальной остаточной болезни (МОБ) после ТУРБТ. Анализ LOY может лучше объяснить прогрессирование заболевания, и необходимы дополнительные исследования, чтобы понять значение обнаружения CIN для прогнозирования рецидива опухоли.
LC-WGS — это экономичный, эффективный и надежный метод, который можно использовать для анализа геномов микроорганизмов и человека в образцах мочи. Микробиом обычно выявляют с помощью секвенирования рибосом 16S. По сравнению с секвенированием 16S, LC-WGS обеспечивает такие преимущества, как улучшенное обнаружение видов бактерий, разнообразие и улучшенное предсказание генов. В контексте обнаружения CIN и LOY технология LC-WGS обеспечивает повышенную чувствительность, низкую стоимость и высокую производительность по сравнению с традиционными методами, такими как сравнительная геномная гибридизация или флуоресцентная гибридизация in situ.
В этом проспективном обсервационном клиническом исследовании с одним участием исследователи стремятся оценить LOY, CIN и микробиом мочи, выявленный с помощью LC-WGS, для оценки эффективности инстилляции БЦЖ и последующего наблюдения за NMIBC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +8618930568759
- Электронная почта: zengshuxiong@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие форму информированного согласия.
- Участники с диагнозом НМИРМЖ среднего и высокого риска прошли ТУРБТ и получили инстилляционную терапию БЦЖ.
Критерий исключения:
- Участники с инфекцией мочевыводящих путей
- Лечение антибиотиками в течение последнего месяца
- Иммуно-/химиотерапия в течение последних 6 месяцев.
- Иммуносупрессивная терапия
- Постоянный мочевой катетер
- Дополнительный основной диагноз, который, как известно, влияет на микробиоту кишечника или мочевого пузыря (например, цирроз печени, системный склероз, воспалительное заболевание кишечника, воспалительный синдром кишечника, целиакия, нейропатический мочевой пузырь)
- Участники с уротелиальной карциномой, сопровождающейся другими злокачественными новообразованиями.
- Лица, не желающие подписывать форму согласия или не желающие предоставить образец мочи для анализа, или качество образца мочи является плохим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с инстилляцией БЦЖ
Пациенты с подтвержденной патологией уротелиальной карциномы среднего и высокого риска, определенной рекомендациями EAU 2023, перенесли трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря и получали инстилляционную терапию БЦЖ.
|
Образцы мочи от пациентов, получавших инстилляцию БЦЖ, были собраны для LC-WGS для оценки CIN и микробиома мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между микробиомом мочи и эффективностью инстилляции БЦЖ.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение микробиома мочи у пациентов с рецидивом и без рецидива во время наблюдения.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между LOY и прогнозом.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение частоты событий LOY между пациентами с рецидивом и без рецидива во время наблюдения.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Корреляция между CIN и рецидивом опухоли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение MRD, отраженного уровнем CIN в образцах мочи у пациентов с рецидивом и без рецидива во время наблюдения.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
- Ranjan R, Rani A, Metwally A, McGee HS, Perkins DL. Analysis of the microbiome: Advantages of whole genome shotgun versus 16S amplicon sequencing. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):967-77. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.083. Epub 2015 Dec 22.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Хромосомные аберрации
- Геномная нестабильность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Хромосомная нестабильность
Другие идентификационные номера исследования
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .