Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ мочи во время инстилляции БЦЖ пациентам с раком мочевого пузыря для последующего наблюдения за заболеванием

30 ноября 2023 г. обновлено: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Анализ микробиома мочи и хромосомной нестабильности путем полногеномного секвенирования у больных раком мочевого пузыря во время инстилляции БЦЖ для наблюдения за заболеванием

Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) широко используется при внутрипузырной инстилляционной терапии у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ) среднего и высокого риска после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР). Тем не менее, эффективность инстилляции БЦЖ может колебаться у разных пациентов: у 40,5% пациентов во время терапии БЦЖ наблюдался рецидив заболевания. Эффективность инстилляций БЦЖ может быть связана с микробиомом мочи и иммунным микроокружением. Кроме того, небольшие остаточные поражения после ТУРБТ также могут привести к рецидиву рака мочевого пузыря. Полногеномное секвенирование с низким охватом (LC-WGS) можно использовать для выявления микробиома мочи и хромосомной нестабильности (CIN), что позволяет прогнозировать рецидив или прогрессирование рака мочевого пузыря во время инстилляционной терапии БЦЖ. Здесь мы намерены оценить возможность обнаружения образцов мочи пациентов с раком мочевого пузыря, получающих инстилляцию БЦЖ, для прогнозирования рецидива рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

НМИРМЖ при среднем и высоком риске демонстрирует частоту рецидивов 40,5% после ТУРБТ, что требует частого наблюдения и инстилляции мочевого пузыря. Среди пациентов с НМИРМЖ среднего и высокого риска предпочтительным лечением является БЦЖ. Высокая частота рецидивов этого заболевания связана с эффективностью БЦЖ и остаточным раком, однако полное понимание механизма установки БЦЖ усложняет прогнозирование ее эффективности среди людей с раком мочевого пузыря.

Раньше считалось, что мочевыделительная система стерильна; однако недавнее высокопроизводительное секвенирование и улучшенный количественный посев мочи подтвердили наличие резидентных бактерий в моче здоровых людей. Микроорганизмы в мочевом пузыре могут изменять иммунную микросреду, что, в свою очередь, влияет на эффективность инстилляции БЦЖ.

CIN означает непрерывные ошибки разделения хромосом во время деления клеток, включая числовую и структурную нестабильность. Потеря Y-хромосомы (LOY) представляет собой особый тип CIN, связанный с прогнозом рака. CIN служит признаком злокачественных новообразований и может использоваться для указания на наличие минимальной остаточной болезни (МОБ) после ТУРБТ. Анализ LOY может лучше объяснить прогрессирование заболевания, и необходимы дополнительные исследования, чтобы понять значение обнаружения CIN для прогнозирования рецидива опухоли.

LC-WGS — это экономичный, эффективный и надежный метод, который можно использовать для анализа геномов микроорганизмов и человека в образцах мочи. Микробиом обычно выявляют с помощью секвенирования рибосом 16S. По сравнению с секвенированием 16S, LC-WGS обеспечивает такие преимущества, как улучшенное обнаружение видов бактерий, разнообразие и улучшенное предсказание генов. В контексте обнаружения CIN и LOY технология LC-WGS обеспечивает повышенную чувствительность, низкую стоимость и высокую производительность по сравнению с традиционными методами, такими как сравнительная геномная гибридизация или флуоресцентная гибридизация in situ.

В этом проспективном обсервационном клиническом исследовании с одним участием исследователи стремятся оценить LOY, CIN и микробиом мочи, выявленный с помощью LC-WGS, для оценки эффективности инстилляции БЦЖ и последующего наблюдения за NMIBC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +8618930568759
  • Электронная почта: zengshuxiong@126.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом НМИРМЖ среднего и высокого риска прошли ТУРБТ и получили инстилляционную терапию БЦЖ в больнице Чанхая.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥ 18 лет, подписавшие форму информированного согласия.
  • Участники с диагнозом НМИРМЖ среднего и высокого риска прошли ТУРБТ и получили инстилляционную терапию БЦЖ.

Критерий исключения:

  • Участники с инфекцией мочевыводящих путей
  • Лечение антибиотиками в течение последнего месяца
  • Иммуно-/химиотерапия в течение последних 6 месяцев.
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Постоянный мочевой катетер
  • Дополнительный основной диагноз, который, как известно, влияет на микробиоту кишечника или мочевого пузыря (например, цирроз печени, системный склероз, воспалительное заболевание кишечника, воспалительный синдром кишечника, целиакия, нейропатический мочевой пузырь)
  • Участники с уротелиальной карциномой, сопровождающейся другими злокачественными новообразованиями.
  • Лица, не желающие подписывать форму согласия или не желающие предоставить образец мочи для анализа, или качество образца мочи является плохим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с инстилляцией БЦЖ
Пациенты с подтвержденной патологией уротелиальной карциномы среднего и высокого риска, определенной рекомендациями EAU 2023, перенесли трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря и получали инстилляционную терапию БЦЖ.
Образцы мочи от пациентов, получавших инстилляцию БЦЖ, были собраны для LC-WGS для оценки CIN и микробиома мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между микробиомом мочи и эффективностью инстилляции БЦЖ.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение микробиома мочи у пациентов с рецидивом и без рецидива во время наблюдения.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между LOY и прогнозом.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение частоты событий LOY между пациентами с рецидивом и без рецидива во время наблюдения.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Корреляция между CIN и рецидивом опухоли
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнение MRD, отраженного уровнем CIN в образцах мочи у пациентов с рецидивом и без рецидива во время наблюдения.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не являются общедоступными в целях защиты конфиденциальности. Данные без личной информации могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться