Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de urine tijdens BCG-instillatie bij blaaskankerpatiënten voor follow-up van de ziekte

30 november 2023 bijgewerkt door: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Analyse van het urinemicrobioom en de chromosomale instabiliteit door middel van het sequencen van het hele genoom bij blaaskankerpatiënten tijdens BCG-instillatie voor follow-up van de ziekte

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) is uitgebreid gebruikt bij intravesicale instillatietherapie voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met een gemiddeld tot hoog risico na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT). Niettemin kan de werkzaamheid van BCG-instillatie variëren tussen patiënten, waarbij 40,5% een recidief van de ziekte ervaart tijdens BCG-therapie. De effectiviteit van BCG-instillatie kan verband houden met het urinemicrobioom en de immuunmicro-omgeving. Bovendien kunnen kleine resterende laesies na TURBT ook resulteren in herhaling van blaaskanker. Low-coverage Whole Genome Sequencing (LC-WGS) kan worden gebruikt om het urinemicrobioom en de chromosomale instabiliteit (CIN) te detecteren, waardoor het haalbaar wordt om het recidief of de progressie van blaaskanker tijdens BCG-instillatietherapie te voorspellen. Hier willen we de haalbaarheid evalueren van het detecteren van urinemonsters van blaaskankerpatiënten die BCG-instillatie krijgen om de herhaling van blaaskanker te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

NMIBC met een gemiddeld tot hoog risico vertoont een recidiefpercentage van 40,5% na TURBT, waardoor frequente monitoring en blaasinstillatie noodzakelijk zijn. Bij patiënten met NMIBC met een gemiddeld tot hoog risico is BCG de voorkeursbehandeling. Het hoge herhalingspercentage van deze ziekte houdt verband met de effectiviteit van BCG en de resterende kanker, maar het volledige begrip van het mechanisme van BCG-installatie bemoeilijkt de voorspelling van de werkzaamheid ervan bij personen met blaaskanker.

Vroeger geloofde men dat het urinestelsel steriel was; Recente high-throughput sequencing en verbeterde kwantitatieve urinecultuur hebben echter de aanwezigheid van aanwezige bacteriën in de urine van gezonde individuen bevestigd. Micro-organismen in de blaas hebben het potentieel om de micro-omgeving van het immuunsysteem te veranderen, waardoor de werkzaamheid van BCG-instillatie wordt beïnvloed.

CIN duidt op voortdurende fouten in de chromosoomscheiding tijdens de celdeling, en omvat numerieke en structurele instabiliteit. Verlies van het Y-chromosoom (LOY) vertegenwoordigt een specifiek type CIN dat geassocieerd is met de prognose van kanker. CIN fungeert als een kenmerk van maligniteiten en kan worden gebruikt om de aanwezigheid van minimale residuele ziekte (MRD) na TURBT aan te duiden. Het analyseren van LOY kan de progressie van de ziekte beter ophelderen, en er is meer onderzoek nodig om de betekenis van het detecteren van CIN voor het voorspellen van tumorrecidief te begrijpen.

LC-WGS is een kosteneffectieve, efficiënte en robuuste techniek die kan worden gebruikt om zowel micro-organismen als menselijke genomen in urinemonsters te analyseren. Het microbioom wordt gewoonlijk gedetecteerd met behulp van 16S ribosomale sequencing. Vergeleken met 16S-sequencing biedt LC-WGS voordelen zoals verbeterde detectie van bacteriesoorten, diversiteit en verbeterde genvoorspelling. In de context van CIN- en LOY-detectie biedt LC-WGS-technologie verhoogde gevoeligheid, lage kosten en hoge doorvoer vergeleken met traditionele methoden zoals vergelijkende genomische hybridisatie of fluorescentie in situ hybridisatie.

In deze prospectieve, observationele klinische studie met één arm willen de onderzoekers LOY, CIN en het door LC-WGS gedetecteerde urinemicrobioom evalueren voor de beoordeling van de werkzaamheid van BCG-instillatie en NMIBC-follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose NMIBC met een gemiddeld hoog risico ondergingen TURBT en kregen BCG-instillatietherapie in het Changhai-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ≥ 18 jaar oud en ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers bij wie NMIBC met een gemiddeld tot hoog risico werd vastgesteld, ondergingen TURBT en kregen BCG-instillatietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met urineweginfectie
  • Behandeling met antibiotica in de afgelopen maand
  • Immuno-/chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Immunosuppressieve therapie
  • Verblijfs-urinekatheter
  • Aanvullende belangrijke diagnose waarvan bekend is dat deze de darm- of blaasmicrobiota beïnvloedt (bijv. levercirrose, systemische sclerose, inflammatoire darmziekte, inflammatoire darmsyndroom, coeliakie, neuropathische blaas)
  • Deelnemers met urotheelcarcinoom vergezeld van andere maligniteiten.
  • Individuen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen of die geen urinemonster willen afgeven voor onderzoek, of de kwaliteit van het urinemonster is slecht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BCG-instillatiepatiënt
Patiënten met door de pathologie bevestigd mediaan tot hoog risico urotheelcarcinoom gedefinieerd in de EAU-richtlijn uit 2023, ondergingen transurethrale resectie van de blaastumor en kregen BCG-instillatietherapie.
Urinemonsters van patiënten die BCG-instillatie kregen, werden verzameld voor LC-WGS om CIN en het urinemicrobioom te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het urinemicrobioom en de werkzaamheid van BCG-instillatie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van het urinemicrobioom tussen recidiverende en niet-recidiverende patiënten tijdens de follow-up.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen LOY en prognose.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van de LOY-gebeurtenisfrequentie tussen terugvalpatiënten en niet-terugvalpatiënten tijdens de follow-up.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen CIN en tumorterugval
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vergelijking van MRD, weerspiegeld door het CIN-niveau in urinemonsters tussen recidiverende en niet-recidiverende patiënten tijdens de follow-up.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet openbaar vanwege privacybeschermingsdoeleinden. Gegevens zonder privé-informatie kunnen op verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren