- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153849
Analyse van de urine tijdens BCG-instillatie bij blaaskankerpatiënten voor follow-up van de ziekte
Analyse van het urinemicrobioom en de chromosomale instabiliteit door middel van het sequencen van het hele genoom bij blaaskankerpatiënten tijdens BCG-instillatie voor follow-up van de ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NMIBC met een gemiddeld tot hoog risico vertoont een recidiefpercentage van 40,5% na TURBT, waardoor frequente monitoring en blaasinstillatie noodzakelijk zijn. Bij patiënten met NMIBC met een gemiddeld tot hoog risico is BCG de voorkeursbehandeling. Het hoge herhalingspercentage van deze ziekte houdt verband met de effectiviteit van BCG en de resterende kanker, maar het volledige begrip van het mechanisme van BCG-installatie bemoeilijkt de voorspelling van de werkzaamheid ervan bij personen met blaaskanker.
Vroeger geloofde men dat het urinestelsel steriel was; Recente high-throughput sequencing en verbeterde kwantitatieve urinecultuur hebben echter de aanwezigheid van aanwezige bacteriën in de urine van gezonde individuen bevestigd. Micro-organismen in de blaas hebben het potentieel om de micro-omgeving van het immuunsysteem te veranderen, waardoor de werkzaamheid van BCG-instillatie wordt beïnvloed.
CIN duidt op voortdurende fouten in de chromosoomscheiding tijdens de celdeling, en omvat numerieke en structurele instabiliteit. Verlies van het Y-chromosoom (LOY) vertegenwoordigt een specifiek type CIN dat geassocieerd is met de prognose van kanker. CIN fungeert als een kenmerk van maligniteiten en kan worden gebruikt om de aanwezigheid van minimale residuele ziekte (MRD) na TURBT aan te duiden. Het analyseren van LOY kan de progressie van de ziekte beter ophelderen, en er is meer onderzoek nodig om de betekenis van het detecteren van CIN voor het voorspellen van tumorrecidief te begrijpen.
LC-WGS is een kosteneffectieve, efficiënte en robuuste techniek die kan worden gebruikt om zowel micro-organismen als menselijke genomen in urinemonsters te analyseren. Het microbioom wordt gewoonlijk gedetecteerd met behulp van 16S ribosomale sequencing. Vergeleken met 16S-sequencing biedt LC-WGS voordelen zoals verbeterde detectie van bacteriesoorten, diversiteit en verbeterde genvoorspelling. In de context van CIN- en LOY-detectie biedt LC-WGS-technologie verhoogde gevoeligheid, lage kosten en hoge doorvoer vergeleken met traditionele methoden zoals vergelijkende genomische hybridisatie of fluorescentie in situ hybridisatie.
In deze prospectieve, observationele klinische studie met één arm willen de onderzoekers LOY, CIN en het door LC-WGS gedetecteerde urinemicrobioom evalueren voor de beoordeling van de werkzaamheid van BCG-instillatie en NMIBC-follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥ 18 jaar oud en ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers bij wie NMIBC met een gemiddeld tot hoog risico werd vastgesteld, ondergingen TURBT en kregen BCG-instillatietherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met urineweginfectie
- Behandeling met antibiotica in de afgelopen maand
- Immuno-/chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
- Immunosuppressieve therapie
- Verblijfs-urinekatheter
- Aanvullende belangrijke diagnose waarvan bekend is dat deze de darm- of blaasmicrobiota beïnvloedt (bijv. levercirrose, systemische sclerose, inflammatoire darmziekte, inflammatoire darmsyndroom, coeliakie, neuropathische blaas)
- Deelnemers met urotheelcarcinoom vergezeld van andere maligniteiten.
- Individuen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen of die geen urinemonster willen afgeven voor onderzoek, of de kwaliteit van het urinemonster is slecht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BCG-instillatiepatiënt
Patiënten met door de pathologie bevestigd mediaan tot hoog risico urotheelcarcinoom gedefinieerd in de EAU-richtlijn uit 2023, ondergingen transurethrale resectie van de blaastumor en kregen BCG-instillatietherapie.
|
Urinemonsters van patiënten die BCG-instillatie kregen, werden verzameld voor LC-WGS om CIN en het urinemicrobioom te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het urinemicrobioom en de werkzaamheid van BCG-instillatie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van het urinemicrobioom tussen recidiverende en niet-recidiverende patiënten tijdens de follow-up.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen LOY en prognose.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de LOY-gebeurtenisfrequentie tussen terugvalpatiënten en niet-terugvalpatiënten tijdens de follow-up.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen CIN en tumorterugval
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van MRD, weerspiegeld door het CIN-niveau in urinemonsters tussen recidiverende en niet-recidiverende patiënten tijdens de follow-up.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
- Ranjan R, Rani A, Metwally A, McGee HS, Perkins DL. Analysis of the microbiome: Advantages of whole genome shotgun versus 16S amplicon sequencing. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):967-77. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.083. Epub 2015 Dec 22.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Chromosoomafwijkingen
- Genomische instabiliteit
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Chromosomale instabiliteit
Andere studie-ID-nummers
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .