Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelet elemzése a BCG becsepegtetés során hólyagrákos betegekben a betegség nyomon követéséhez

2023. november 30. frissítette: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

A vizelet mikrobiom és a kromoszóma instabilitás elemzése teljes genom szekvenálással húgyhólyagrákos betegekben a BCG instilláció során a betegség nyomon követésére

A Bacillus Calmette-Guerint (BCG) széles körben alkalmazták a hólyagdaganat (TURBT) transzuretrális reszekcióját követően közepes és nagy kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek intravezikális instillációs terápiájában. Mindazonáltal a BCG instilláció hatékonysága betegek között ingadozhat, a BCG-terápia során a betegség 40,5%-ánál jelentkezik kiújulás. A BCG instilláció hatékonysága a vizelet mikrobiómához és az immun mikrokörnyezethez köthető. Ezenkívül a TURBT utáni kis maradék elváltozások a hólyagrák kiújulását is okozhatják. Az alacsony lefedettségű teljes genom szekvenálás (LC-WGS) használható a vizelet mikrobiómának és a kromoszóma-instabilitásnak (CIN) kimutatására, ami lehetővé teszi a hólyagrák kiújulásának vagy progressziójának előrejelzését a BCG instillációs terápia során. Itt azt kívánjuk értékelni, hogy a hólyagrák kiújulásának előrejelzése érdekében BCG csepegtetésben részesülő húgyhólyagrákos betegek vizeletmintái kimutathatók-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A közepes és magas kockázatú NMIBC 40,5%-os kiújulási arányt mutat a TURBT után, ezért gyakori monitorozást és hólyagcseppentést tesz szükségessé. Közepes vagy magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegek körében az előnyben részesített kezelés a BCG. Ennek a betegségnek a magas kiújulási aránya a BCG hatékonyságával és a fennmaradó rákkal kapcsolatos, de a BCG telepítési mechanizmusának teljes megértése megnehezíti annak hatékonyságának előrejelzését a hólyagrákban szenvedő egyének körében.

Korábban azt hitték, hogy a húgyúti rendszer steril; a közelmúltban végzett nagy áteresztőképességű szekvenálás és a fokozott kvantitatív vizeletkultúra azonban megerősítette a rezidens baktériumok jelenlétét az egészséges egyének vizeletében. A húgyhólyagban lévő mikroorganizmusok képesek megváltoztatni az immunrendszer mikrokörnyezetét, következésképpen befolyásolva a BCG becsepegtetés hatékonyságát.

A CIN a sejtosztódás során fellépő kromoszóma-elválasztás folyamatos hibáit jelöli, beleértve a számszerű és szerkezeti instabilitást. Az Y kromoszóma elvesztése (LOY) a CIN egy specifikus típusát képviseli, amely a rák prognózisához kapcsolódik. A CIN a rosszindulatú daganatok ismertetőjeleként szolgál, és felhasználható a TURBT utáni minimális reziduális betegség (MRD) jelenlétének jelzésére. A LOY elemzése jobban feltárhatja a betegség progresszióját, és több kutatásra van szükség ahhoz, hogy megértsük a CIN kimutatásának jelentőségét a tumor kiújulásának előrejelzésében.

Az LC-WGS egy költséghatékony, hatékony és robusztus technika, amely mind a mikroorganizmusok, mind az emberi genomok elemzésére használható vizeletmintákban. A mikrobiomot általában 16S riboszomális szekvenálás segítségével detektálják. A 16S szekvenáláshoz képest az LC-WGS olyan előnyöket biztosít, mint a baktériumfajok fokozottabb kimutatása, a diverzitás és a jobb gén-előrejelzés. A CIN és LOY detektálás keretében az LC-WGS technológia fokozott érzékenységet, alacsony költséget és nagy áteresztőképességet kínál a hagyományos módszerekhez képest, mint például az összehasonlító genomi hibridizáció vagy a fluoreszcencia in situ hibridizáció.

Ebben a prospektív, egykarú megfigyeléses klinikai vizsgálatban a kutatók célja az LC-WGS által kimutatott LOY, CIN és a vizelet mikrobiom értékelése a BCG becseppentés hatékonyságának és az NMIBC nyomon követésének értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A mediántól a magas kockázatú NMIBC-vel diagnosztizált betegek TURBT-kezelésen estek át, és BCG instillációs terápiát kaptak a Changhai Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb résztvevők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • A mediántól a magas kockázatú NMIBC-vel diagnosztizált résztvevők TURBT-n estek át, és BCG instillációs terápiát kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Húgyúti fertőzésben szenvedők
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban
  • Immun-/kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
  • Immunszuppresszív terápia
  • Belső húgyúti katéter
  • További fontosabb diagnózisok, amelyekről ismert, hogy a bél- vagy a hólyag mikrobiotáját befolyásolják (pl. májcirrhosis, szisztémás szklerózis, gyulladásos bélbetegség, gyulladásos bélszindróma, cöliákia, neuropátiás hólyag)
  • A résztvevők uroteliális karcinómában, amelyet egyéb rosszindulatú daganat kísér.
  • Azok a személyek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandók vizeletmintát adni a vizsgálathoz, vagy a vizeletminta minősége rossz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BCG instillációs beteg
A 2023-as EAU-irányelv szerint patológiásan megerősített mediántól magas kockázatú uroteliális karcinómában szenvedő betegek hólyagdaganat transzuretrális reszekcióján estek át, és BCG instillációs terápiában részesültek.
A BCG instillációban részesülő betegek vizeletmintáját LC-WGS-hez gyűjtöttük a CIN és a vizelet mikrobióma értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a húgyúti mikrobiom és a BCG instillációs hatékonysága között.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizelet mikrobiomának összehasonlítása a visszaeső és a nem relapszusos betegek között a követés során.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a LOY és a prognózis között.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A LOY esemény gyakoriságának összehasonlítása a visszaeső betegek és a nem relapszusos betegek között a követés során.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Összefüggés a CIN és a tumor relapszusa között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizeletminták CIN-szintje által tükrözött MRD összehasonlítása relapszusos és nem relapszusos betegek között a követés során.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai adatvédelmi okokból nem nyilvánosak. Személyes adatok nélküli adatok kérésre megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a vizeletminta gyűjtése

3
Iratkozz fel