- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06153849
A vizelet elemzése a BCG becsepegtetés során hólyagrákos betegekben a betegség nyomon követéséhez
A vizelet mikrobiom és a kromoszóma instabilitás elemzése teljes genom szekvenálással húgyhólyagrákos betegekben a BCG instilláció során a betegség nyomon követésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közepes és magas kockázatú NMIBC 40,5%-os kiújulási arányt mutat a TURBT után, ezért gyakori monitorozást és hólyagcseppentést tesz szükségessé. Közepes vagy magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegek körében az előnyben részesített kezelés a BCG. Ennek a betegségnek a magas kiújulási aránya a BCG hatékonyságával és a fennmaradó rákkal kapcsolatos, de a BCG telepítési mechanizmusának teljes megértése megnehezíti annak hatékonyságának előrejelzését a hólyagrákban szenvedő egyének körében.
Korábban azt hitték, hogy a húgyúti rendszer steril; a közelmúltban végzett nagy áteresztőképességű szekvenálás és a fokozott kvantitatív vizeletkultúra azonban megerősítette a rezidens baktériumok jelenlétét az egészséges egyének vizeletében. A húgyhólyagban lévő mikroorganizmusok képesek megváltoztatni az immunrendszer mikrokörnyezetét, következésképpen befolyásolva a BCG becsepegtetés hatékonyságát.
A CIN a sejtosztódás során fellépő kromoszóma-elválasztás folyamatos hibáit jelöli, beleértve a számszerű és szerkezeti instabilitást. Az Y kromoszóma elvesztése (LOY) a CIN egy specifikus típusát képviseli, amely a rák prognózisához kapcsolódik. A CIN a rosszindulatú daganatok ismertetőjeleként szolgál, és felhasználható a TURBT utáni minimális reziduális betegség (MRD) jelenlétének jelzésére. A LOY elemzése jobban feltárhatja a betegség progresszióját, és több kutatásra van szükség ahhoz, hogy megértsük a CIN kimutatásának jelentőségét a tumor kiújulásának előrejelzésében.
Az LC-WGS egy költséghatékony, hatékony és robusztus technika, amely mind a mikroorganizmusok, mind az emberi genomok elemzésére használható vizeletmintákban. A mikrobiomot általában 16S riboszomális szekvenálás segítségével detektálják. A 16S szekvenáláshoz képest az LC-WGS olyan előnyöket biztosít, mint a baktériumfajok fokozottabb kimutatása, a diverzitás és a jobb gén-előrejelzés. A CIN és LOY detektálás keretében az LC-WGS technológia fokozott érzékenységet, alacsony költséget és nagy áteresztőképességet kínál a hagyományos módszerekhez képest, mint például az összehasonlító genomi hibridizáció vagy a fluoreszcencia in situ hibridizáció.
Ebben a prospektív, egykarú megfigyeléses klinikai vizsgálatban a kutatók célja az LC-WGS által kimutatott LOY, CIN és a vizelet mikrobiom értékelése a BCG becseppentés hatékonyságának és az NMIBC nyomon követésének értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb résztvevők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- A mediántól a magas kockázatú NMIBC-vel diagnosztizált résztvevők TURBT-n estek át, és BCG instillációs terápiát kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzésben szenvedők
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban
- Immun-/kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
- Immunszuppresszív terápia
- Belső húgyúti katéter
- További fontosabb diagnózisok, amelyekről ismert, hogy a bél- vagy a hólyag mikrobiotáját befolyásolják (pl. májcirrhosis, szisztémás szklerózis, gyulladásos bélbetegség, gyulladásos bélszindróma, cöliákia, neuropátiás hólyag)
- A résztvevők uroteliális karcinómában, amelyet egyéb rosszindulatú daganat kísér.
- Azok a személyek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem hajlandók vizeletmintát adni a vizsgálathoz, vagy a vizeletminta minősége rossz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
BCG instillációs beteg
A 2023-as EAU-irányelv szerint patológiásan megerősített mediántól magas kockázatú uroteliális karcinómában szenvedő betegek hólyagdaganat transzuretrális reszekcióján estek át, és BCG instillációs terápiában részesültek.
|
A BCG instillációban részesülő betegek vizeletmintáját LC-WGS-hez gyűjtöttük a CIN és a vizelet mikrobióma értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a húgyúti mikrobiom és a BCG instillációs hatékonysága között.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vizelet mikrobiomának összehasonlítása a visszaeső és a nem relapszusos betegek között a követés során.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a LOY és a prognózis között.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A LOY esemény gyakoriságának összehasonlítása a visszaeső betegek és a nem relapszusos betegek között a követés során.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Összefüggés a CIN és a tumor relapszusa között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vizeletminták CIN-szintje által tükrözött MRD összehasonlítása relapszusos és nem relapszusos betegek között a követés során.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
- Ranjan R, Rani A, Metwally A, McGee HS, Perkins DL. Analysis of the microbiome: Advantages of whole genome shotgun versus 16S amplicon sequencing. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):967-77. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.083. Epub 2015 Dec 22.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Kromoszóma aberrációk
- Genomikus instabilitás
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Kromoszómális instabilitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a vizeletminta gyűjtése
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium