Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af urinen under BCG-instillation hos blærekræftpatienter til sygdomsopfølgning

30. november 2023 opdateret af: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Analyse af urinmikrobiomet og kromosomal ustabilitet ved sekvensering af hele genomet hos patienter med blærekræft under BCG-instillation til sygdomsopfølgning

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) er blevet brugt i vid udstrækning i intravesikal instillationsterapi til patienter med medium til høj risiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT). Ikke desto mindre kan effektiviteten af ​​BCG-instillation svinge mellem patienter, hvor 40,5 % oplever sygdomsgentagelse under BCG-behandling. Effektiviteten af ​​BCG-instillation kan være forbundet med urinmikrobiomet og immunmikromiljøet. Derudover kan små resterende læsioner efter TURBT også resultere i gentagelse af blærekræft. Lavdækkende helgenomsekventering (LC-WGS) kan bruges til at detektere urinmikrobiomet og kromosomal ustabilitet (CIN), hvilket gør det muligt at forudsige recidiv eller progression af blærekræft under BCG-instillationsterapi. Her har vi til hensigt at evaluere gennemførligheden af ​​at påvise urinprøver fra blærekræftpatienter, der modtager BCG-instillation, for at forudsige blærekræftens tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NMIBC ved middel til høj risiko viser en gentagelsesrate på 40,5 % post-TURBT, hvilket nødvendiggør hyppig overvågning og blæreinstillation. Blandt patienter med medium til høj risiko NMIBC er den foretrukne behandling BCG. Den høje gentagelsesrate af denne sygdom er forbundet med BCG's effektivitet og resterende kræftsygdom, men den fulde forståelse af BCG-installationens mekanisme komplicerer forudsigelsen af ​​dens effektivitet blandt personer med blærekræft.

Tidligere troede man, at urinsystemet var sterilt; Imidlertid har nylig high-throughput-sekventering og forbedret kvantitativ urinkultur bekræftet tilstedeværelsen af ​​fastboende bakterier i urinen hos raske individer. Mikroorganismer i blæren har potentialet til at ændre immunmikromiljøet, hvilket som konsekvens påvirker effektiviteten af ​​BCG-instillation.

CIN betegner kontinuerlige fejl i kromosomadskillelse under celledeling, der omfatter numerisk og strukturel ustabilitet. Tab af Y-kromosomet (LOY) repræsenterer en specifik type CIN forbundet med cancerprognose. CIN tjener som et kendetegn for maligniteter og kan bruges til at indikere tilstedeværelsen af ​​minimal residual sygdom (MRD) efter TURBT. At analysere LOY kan bedre belyse sygdommens progression, og mere udforskning er nødvendig for at forstå betydningen af ​​at påvise CIN for at forudsige tumortilbagefald.

LC-WGS er en omkostningseffektiv, effektiv og robust teknik, der kan bruges til at analysere både mikroorganismer og menneskelige genomer i urinprøver. Mikrobiomet detekteres almindeligvis ved hjælp af 16S ribosomal sekventering. Sammenlignet med 16S-sekventering giver LC-WGS fordele såsom forbedret påvisning af bakteriearter, diversitet og forbedret genforudsigelse. I forbindelse med CIN- og LOY-detektion tilbyder LC-WGS-teknologien øget følsomhed, lav pris og høj gennemstrømning sammenlignet med traditionelle metoder såsom komparativ genomisk hybridisering eller fluorescens in situ hybridisering.

I dette prospektive, enkeltarmede observationelle kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere LOY, CIN og urinmikrobiomet påvist af LC-WGS til vurdering af BCG-instillationseffektivitet og NMIBC-opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med medianl til højrisiko NMIBC gennemgik TURBT og modtog BCG-instillationsterapi på Changhai Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥ 18 år og underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Deltagere diagnosticeret med median til høj risiko NMIBC gennemgik TURBT og modtog BCG-instillationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med urinvejsinfektion
  • Antibiotisk behandling inden for den sidste måned
  • Immuno-/kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
  • Immunsuppressiv terapi
  • Indlagt urinkateter
  • Yderligere større diagnose, der vides at påvirke tarm- eller blæremikrobiotaen (f.eks. levercirrhose, systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsygdom, inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, neuropatisk blære)
  • Deltagere med urothelial carcinom ledsaget af anden malignitet.
  • Personer, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller uvillige til at give urinprøve til test eller kvaliteten af ​​urinprøven er dårlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BCG instillationspatient
Patienter med patologi-bekræftet median til højrisiko urothelial carcinom defineret af 2023 EAU guideline, gennemgik transurethral resektion af blæretumor og modtog BCG instillationsterapi.
Urinprøver fra patienter, der modtog BCG-instillation, blev indsamlet til LC-WGS for at evaluere CIN og urinmikrobiom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem urinmikrobiom og BCG-instillationseffektivitet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af urinmikrobiom mellem recidiverende og ikke-tilbagefaldende patienter under opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem LOY og prognose.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af LOY-hændelsesfrekvens mellem patienter med tilbagefald og ikke-tilbagefaldspatienter under opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem CIN og tumortilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af MRD afspejlet af CIN-niveau i urinprøver mellem recidiverende og ikke-tilbagefaldende patienter under opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Anslået)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke offentlige af hensyn til privatlivets fred. Data uden private oplysninger kan gives på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner