- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06153849
Analyse af urinen under BCG-instillation hos blærekræftpatienter til sygdomsopfølgning
Analyse af urinmikrobiomet og kromosomal ustabilitet ved sekvensering af hele genomet hos patienter med blærekræft under BCG-instillation til sygdomsopfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NMIBC ved middel til høj risiko viser en gentagelsesrate på 40,5 % post-TURBT, hvilket nødvendiggør hyppig overvågning og blæreinstillation. Blandt patienter med medium til høj risiko NMIBC er den foretrukne behandling BCG. Den høje gentagelsesrate af denne sygdom er forbundet med BCG's effektivitet og resterende kræftsygdom, men den fulde forståelse af BCG-installationens mekanisme komplicerer forudsigelsen af dens effektivitet blandt personer med blærekræft.
Tidligere troede man, at urinsystemet var sterilt; Imidlertid har nylig high-throughput-sekventering og forbedret kvantitativ urinkultur bekræftet tilstedeværelsen af fastboende bakterier i urinen hos raske individer. Mikroorganismer i blæren har potentialet til at ændre immunmikromiljøet, hvilket som konsekvens påvirker effektiviteten af BCG-instillation.
CIN betegner kontinuerlige fejl i kromosomadskillelse under celledeling, der omfatter numerisk og strukturel ustabilitet. Tab af Y-kromosomet (LOY) repræsenterer en specifik type CIN forbundet med cancerprognose. CIN tjener som et kendetegn for maligniteter og kan bruges til at indikere tilstedeværelsen af minimal residual sygdom (MRD) efter TURBT. At analysere LOY kan bedre belyse sygdommens progression, og mere udforskning er nødvendig for at forstå betydningen af at påvise CIN for at forudsige tumortilbagefald.
LC-WGS er en omkostningseffektiv, effektiv og robust teknik, der kan bruges til at analysere både mikroorganismer og menneskelige genomer i urinprøver. Mikrobiomet detekteres almindeligvis ved hjælp af 16S ribosomal sekventering. Sammenlignet med 16S-sekventering giver LC-WGS fordele såsom forbedret påvisning af bakteriearter, diversitet og forbedret genforudsigelse. I forbindelse med CIN- og LOY-detektion tilbyder LC-WGS-teknologien øget følsomhed, lav pris og høj gennemstrømning sammenlignet med traditionelle metoder såsom komparativ genomisk hybridisering eller fluorescens in situ hybridisering.
I dette prospektive, enkeltarmede observationelle kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere LOY, CIN og urinmikrobiomet påvist af LC-WGS til vurdering af BCG-instillationseffektivitet og NMIBC-opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥ 18 år og underskrevet informeret samtykkeformular.
- Deltagere diagnosticeret med median til høj risiko NMIBC gennemgik TURBT og modtog BCG-instillationsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med urinvejsinfektion
- Antibiotisk behandling inden for den sidste måned
- Immuno-/kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
- Immunsuppressiv terapi
- Indlagt urinkateter
- Yderligere større diagnose, der vides at påvirke tarm- eller blæremikrobiotaen (f.eks. levercirrhose, systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsygdom, inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, neuropatisk blære)
- Deltagere med urothelial carcinom ledsaget af anden malignitet.
- Personer, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen eller uvillige til at give urinprøve til test eller kvaliteten af urinprøven er dårlig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BCG instillationspatient
Patienter med patologi-bekræftet median til højrisiko urothelial carcinom defineret af 2023 EAU guideline, gennemgik transurethral resektion af blæretumor og modtog BCG instillationsterapi.
|
Urinprøver fra patienter, der modtog BCG-instillation, blev indsamlet til LC-WGS for at evaluere CIN og urinmikrobiom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem urinmikrobiom og BCG-instillationseffektivitet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af urinmikrobiom mellem recidiverende og ikke-tilbagefaldende patienter under opfølgning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem LOY og prognose.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af LOY-hændelsesfrekvens mellem patienter med tilbagefald og ikke-tilbagefaldspatienter under opfølgning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Korrelation mellem CIN og tumortilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af MRD afspejlet af CIN-niveau i urinprøver mellem recidiverende og ikke-tilbagefaldende patienter under opfølgning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
- Ranjan R, Rani A, Metwally A, McGee HS, Perkins DL. Analysis of the microbiome: Advantages of whole genome shotgun versus 16S amplicon sequencing. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):967-77. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.083. Epub 2015 Dec 22.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Kromosomafvigelser
- Genomisk ustabilitet
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Kromosomal ustabilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .