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Analyse des Urins während der BCG-Instillation bei Patienten mit Blasenkrebs zur Verlaufskontrolle der Erkrankung

30. November 2023 aktualisiert von: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Analyse des Urinmikrobioms und der chromosomalen Instabilität durch Sequenzierung des gesamten Genoms bei Patienten mit Blasenkrebs während der BCG-Instillation zur Krankheitsnachsorge

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) wird in großem Umfang in der intravesikalen Instillationstherapie bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit mittlerem bis hohem Risiko nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT) eingesetzt. Dennoch kann die Wirksamkeit der BCG-Instillation zwischen den Patienten schwanken, wobei bei 40,5 % unter der BCG-Therapie ein Wiederauftreten der Erkrankung auftritt. Die Wirksamkeit der BCG-Instillation kann mit dem Harnmikrobiom und der Immunmikroumgebung zusammenhängen. Darüber hinaus könnten kleine verbleibende Läsionen nach der TURBT auch zu einem erneuten Auftreten von Blasenkrebs führen. Die Sequenzierung des gesamten Genoms mit geringer Abdeckung (LC-WGS) kann zur Erkennung des Harnmikrobioms und der chromosomalen Instabilität (CIN) verwendet werden, wodurch es möglich wird, das Wiederauftreten oder Fortschreiten von Blasenkrebs während der BCG-Instillationstherapie vorherzusagen. Hier wollen wir die Machbarkeit des Nachweises von Urinproben von Blasenkrebspatienten bewerten, die eine BCG-Instillation erhalten, um das Wiederauftreten von Blasenkrebs vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NMIBC weist bei mittlerem bis hohem Risiko eine Rezidivrate von 40,5 % nach TURBT auf und erfordert daher eine häufige Überwachung und Blaseninstillation. Bei Patienten mit NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko ist BCG die bevorzugte Behandlung. Die hohe Rezidivrate dieser Krankheit hängt mit der Wirksamkeit von BCG und dem Restkrebs zusammen. Das vollständige Verständnis des Mechanismus der BCG-Installation erschwert jedoch die Vorhersage seiner Wirksamkeit bei Personen mit Blasenkrebs.

Früher glaubte man, dass das Harnsystem steril sei; Jüngste Hochdurchsatzsequenzierungen und eine verbesserte quantitative Urinkultur haben jedoch das Vorhandensein residenter Bakterien im Urin gesunder Personen bestätigt. Mikroorganismen in der Blase haben das Potenzial, die Mikroumgebung des Immunsystems zu verändern und somit die Wirksamkeit der BCG-Instillation zu beeinträchtigen.

CIN bezeichnet kontinuierliche Fehler bei der Chromosomentrennung während der Zellteilung, einschließlich numerischer und struktureller Instabilität. Der Verlust des Y-Chromosoms (LOY) stellt eine spezifische Art von CIN dar, die mit der Krebsprognose verbunden ist. CIN dient als Kennzeichen für bösartige Erkrankungen und kann verwendet werden, um das Vorhandensein einer minimalen Resterkrankung (MRD) nach einer TURBT anzuzeigen. Die Analyse von LOY kann das Fortschreiten der Krankheit besser aufklären, und weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Bedeutung der Erkennung von CIN für die Vorhersage eines Tumorrezidivs zu verstehen.

LC-WGS ist eine kostengünstige, effiziente und robuste Technik, mit der sowohl Mikroorganismen als auch menschliche Genome in Urinproben analysiert werden können. Das Mikrobiom wird üblicherweise mithilfe der ribosomalen 16S-Sequenzierung nachgewiesen. Im Vergleich zur 16S-Sequenzierung bietet LC-WGS Vorteile wie eine verbesserte Erkennung von Bakterienarten, Diversität und eine verbesserte Genvorhersage. Im Zusammenhang mit der CIN- und LOY-Detektion bietet die LC-WGS-Technologie im Vergleich zu herkömmlichen Methoden wie der vergleichenden genomischen Hybridisierung oder der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung eine höhere Empfindlichkeit, niedrige Kosten und einen hohen Durchsatz.

In dieser prospektiven, einarmigen klinischen Beobachtungsstudie wollen die Forscher LOY, CIN und das von LC-WGS erkannte Urinmikrobiom bewerten, um die Wirksamkeit der BCG-Instillation und die NMIBC-Follow-up zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko diagnostiziert wurde, unterzogen sich im Changhai-Krankenhaus einer TURBT und erhielten eine BCG-Instillationstherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Teilnehmer, bei denen NMIBC mit mittlerem bis hohem Risiko diagnostiziert wurde, unterzogen sich einer TURBT und erhielten eine BCG-Instillationstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
  • Antibiotikabehandlung innerhalb des letzten Monats
  • Immun-/Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Immunsuppressive Therapie
  • Verweilender Harnkatheter
  • Zusätzliche wichtige Diagnose, von der bekannt ist, dass sie die Darm- oder Blasenmikrobiota beeinträchtigt (z. B. Leberzirrhose, systemische Sklerose, entzündliche Darmerkrankung, entzündliches Darmsyndrom, Zöliakie, neuropathische Blase)
  • Teilnehmer mit Urothelkarzinom und anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Personen, die nicht bereit sind, das Einverständnisformular zu unterschreiben oder keine Urinprobe für den Test bereitzustellen, oder die Qualität der Urinprobe ist schlecht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit BCG-Instillation
Patienten mit pathologisch bestätigtem Urothelkarzinom mit mittlerem bis hohem Risiko gemäß der EAU-Richtlinie 2023 wurden einer transurethralen Resektion des Blasentumors unterzogen und erhielten eine BCG-Instillationstherapie.
Urinproben von Patienten, die BCG-Instillation erhielten, wurden für LC-WGS gesammelt, um CIN und Harnmikrobiom zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Harnmikrobiom und Wirksamkeit der BCG-Instillation.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich des Harnmikrobioms zwischen rezidivierten und nicht rezidivierten Patienten während der Nachbeobachtung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen LOY und Prognose.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der LOY-Ereignishäufigkeit zwischen Rückfallpatienten und Nicht-Rückfallpatienten während der Nachbeobachtung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen CIN und Tumorrezidiv
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der durch den CIN-Spiegel in Urinproben widergespiegelten MRD zwischen rezidivierten und nicht rezidivierten Patienten während der Nachbeobachtung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Daten ohne personenbezogene Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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