Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analysere urinen under BCG-instillasjon hos pasienter med blærekreft for sykdomsoppfølging

30. november 2023 oppdatert av: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Analyse av urinmikrobiomet og kromosomal ustabilitet ved sekvensering av hele genomet hos pasienter med blærekreft under BCG-instillasjon for sykdomsoppfølging

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) har blitt mye brukt i intravesikal instillasjonsterapi for pasienter med middels til høy risiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT). Likevel kan effekten av BCG-instillasjon variere mellom pasienter, med 40,5 % som opplever tilbakefall av sykdom under BCG-behandling. Effektiviteten av BCG-instillasjon kan være knyttet til urinmikrobiomet og immunmikromiljøet. I tillegg kan små gjenværende lesjoner etter TURBT også føre til residiv av blærekreft. Lav-dekkende helgenomsekvensering (LC-WGS) kan brukes til å oppdage urinmikrobiomet og kromosomal ustabilitet (CIN), noe som gjør det mulig å forutsi tilbakefall eller progresjon av blærekreft under BCG-instillasjonsbehandling. Her har vi til hensikt å evaluere muligheten for å oppdage urinprøver fra blærekreftpasienter som får BCG-instillasjon for å forutsi residiv av blærekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NMIBC ved middels til høy risiko viser en gjentakelsesrate på 40,5 % post-TURBT, noe som krever hyppig overvåking og blæreinstillasjon. Blant pasienter med middels til høy risiko NMIBC er den foretrukne behandlingen BCG. Den høye tilbakefallsfrekvensen av denne sykdommen er assosiert med BCGs effektivitet og gjenværende kreft, men den fulle forståelsen av BCG-installasjonens mekanisme kompliserer forutsigelsen av dens effektivitet blant personer med blærekreft.

Tidligere trodde man at urinsystemet var sterilt; Nylig sekvensering med høy gjennomstrømning og forbedret kvantitativ urinkultur har imidlertid bekreftet tilstedeværelsen av fastboende bakterier i urinen til friske individer. Mikroorganismer i blæren har potensial til å endre immunmikromiljøet, og dermed påvirke effekten av BCG-instillasjon.

CIN betegner kontinuerlige feil i kromosomseparasjon under celledeling, som omfatter numerisk og strukturell ustabilitet. Tap av Y-kromosomet (LOY) representerer en spesifikk type CIN assosiert med kreftprognose. CIN fungerer som et kjennetegn på maligniteter og kan brukes til å indikere tilstedeværelsen av minimal restsykdom (MRD) etter TURBT. Å analysere LOY kan bedre belyse sykdommens progresjon, og mer utforskning er nødvendig for å forstå betydningen av å oppdage CIN for å forutsi tumorresidiv.

LC-WGS er en kostnadseffektiv, effektiv og robust teknikk som kan brukes til å analysere både mikroorganismer og menneskelige genomer i urinprøver. Mikrobiomet blir ofte oppdaget ved hjelp av 16S ribosomal sekvensering. Sammenlignet med 16S-sekvensering gir LC-WGS fordeler som forbedret deteksjon av bakteriearter, mangfold og forbedret genprediksjon. I sammenheng med CIN- og LOY-deteksjon tilbyr LC-WGS-teknologi økt følsomhet, lav pris og høy gjennomstrømning sammenlignet med tradisjonelle metoder som komparativ genomisk hybridisering eller fluorescens in situ hybridisering.

I denne prospektive, enarmede observasjonskliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere LOY, CIN og urinmikrobiomet oppdaget av LC-WGS for vurdering av BCG-instillasjonseffektivitet og NMIBC-oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med medianl til høyrisiko NMIBC gjennomgikk TURBT og fikk BCG-instillasjonsbehandling på Changhai sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen ≥ 18 år og signerte skjema for informert samtykke.
  • Deltakere diagnostisert med median til høy risiko NMIBC gjennomgikk TURBT og fikk BCG-instillasjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med urinveisinfeksjon
  • Antibiotikabehandling siste måned
  • Immuno-/kjemoterapi de siste 6 månedene
  • Immunsuppressiv terapi
  • Innlagt urinkateter
  • Ytterligere hoveddiagnose som er kjent for å påvirke tarm- eller blæremikrobiota (f.eks. levercirrhose, systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, nevropatisk blære)
  • Deltakere med urotelialt karsinom ledsaget av annen malignitet.
  • Enkeltpersoner som ikke vil signere samtykkeskjemaet eller ikke vil gi urinprøve for test eller kvaliteten på urinprøven er dårlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BCG-instillasjonspasient
Pasienter med patologi-bekreftet median til høyrisiko urotelialt karsinom definert av 2023 EAU-retningslinjen, gjennomgikk transurethral reseksjon av blæretumor og fikk BCG-instillasjonsterapi.
Urinprøver fra pasienter som fikk BCG-instillasjon ble samlet inn for LC-WGS for å evaluere CIN og urinmikrobiom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom urinmikrobiom og BCG-instillasjonseffektivitet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av urinmikrobiom mellom residiverende og ikke-tilbakefallende pasienter under oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom LOY og prognose.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av LOY-hendelsesfrekvens mellom tilbakefallspasienter og ikke-tilbakefallspasienter under oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Korrelasjon mellom CIN og tumortilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenligning av MRD reflektert av CIN-nivå i urinprøver mellom residiverende og ikke-tilbakefallende pasienter under oppfølging.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke offentlige for personvernformål. Data uten privat informasjon kan gis på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere