- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153849
Analysere urinen under BCG-instillasjon hos pasienter med blærekreft for sykdomsoppfølging
Analyse av urinmikrobiomet og kromosomal ustabilitet ved sekvensering av hele genomet hos pasienter med blærekreft under BCG-instillasjon for sykdomsoppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NMIBC ved middels til høy risiko viser en gjentakelsesrate på 40,5 % post-TURBT, noe som krever hyppig overvåking og blæreinstillasjon. Blant pasienter med middels til høy risiko NMIBC er den foretrukne behandlingen BCG. Den høye tilbakefallsfrekvensen av denne sykdommen er assosiert med BCGs effektivitet og gjenværende kreft, men den fulle forståelsen av BCG-installasjonens mekanisme kompliserer forutsigelsen av dens effektivitet blant personer med blærekreft.
Tidligere trodde man at urinsystemet var sterilt; Nylig sekvensering med høy gjennomstrømning og forbedret kvantitativ urinkultur har imidlertid bekreftet tilstedeværelsen av fastboende bakterier i urinen til friske individer. Mikroorganismer i blæren har potensial til å endre immunmikromiljøet, og dermed påvirke effekten av BCG-instillasjon.
CIN betegner kontinuerlige feil i kromosomseparasjon under celledeling, som omfatter numerisk og strukturell ustabilitet. Tap av Y-kromosomet (LOY) representerer en spesifikk type CIN assosiert med kreftprognose. CIN fungerer som et kjennetegn på maligniteter og kan brukes til å indikere tilstedeværelsen av minimal restsykdom (MRD) etter TURBT. Å analysere LOY kan bedre belyse sykdommens progresjon, og mer utforskning er nødvendig for å forstå betydningen av å oppdage CIN for å forutsi tumorresidiv.
LC-WGS er en kostnadseffektiv, effektiv og robust teknikk som kan brukes til å analysere både mikroorganismer og menneskelige genomer i urinprøver. Mikrobiomet blir ofte oppdaget ved hjelp av 16S ribosomal sekvensering. Sammenlignet med 16S-sekvensering gir LC-WGS fordeler som forbedret deteksjon av bakteriearter, mangfold og forbedret genprediksjon. I sammenheng med CIN- og LOY-deteksjon tilbyr LC-WGS-teknologi økt følsomhet, lav pris og høy gjennomstrømning sammenlignet med tradisjonelle metoder som komparativ genomisk hybridisering eller fluorescens in situ hybridisering.
I denne prospektive, enarmede observasjonskliniske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere LOY, CIN og urinmikrobiomet oppdaget av LC-WGS for vurdering av BCG-instillasjonseffektivitet og NMIBC-oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8618930568759
- E-post: zengshuxiong@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen ≥ 18 år og signerte skjema for informert samtykke.
- Deltakere diagnostisert med median til høy risiko NMIBC gjennomgikk TURBT og fikk BCG-instillasjonsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med urinveisinfeksjon
- Antibiotikabehandling siste måned
- Immuno-/kjemoterapi de siste 6 månedene
- Immunsuppressiv terapi
- Innlagt urinkateter
- Ytterligere hoveddiagnose som er kjent for å påvirke tarm- eller blæremikrobiota (f.eks. levercirrhose, systemisk sklerose, inflammatorisk tarmsykdom, inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, nevropatisk blære)
- Deltakere med urotelialt karsinom ledsaget av annen malignitet.
- Enkeltpersoner som ikke vil signere samtykkeskjemaet eller ikke vil gi urinprøve for test eller kvaliteten på urinprøven er dårlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BCG-instillasjonspasient
Pasienter med patologi-bekreftet median til høyrisiko urotelialt karsinom definert av 2023 EAU-retningslinjen, gjennomgikk transurethral reseksjon av blæretumor og fikk BCG-instillasjonsterapi.
|
Urinprøver fra pasienter som fikk BCG-instillasjon ble samlet inn for LC-WGS for å evaluere CIN og urinmikrobiom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom urinmikrobiom og BCG-instillasjonseffektivitet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av urinmikrobiom mellom residiverende og ikke-tilbakefallende pasienter under oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom LOY og prognose.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av LOY-hendelsesfrekvens mellom tilbakefallspasienter og ikke-tilbakefallspasienter under oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Korrelasjon mellom CIN og tumortilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av MRD reflektert av CIN-nivå i urinprøver mellom residiverende og ikke-tilbakefallende pasienter under oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
- Ranjan R, Rani A, Metwally A, McGee HS, Perkins DL. Analysis of the microbiome: Advantages of whole genome shotgun versus 16S amplicon sequencing. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):967-77. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.083. Epub 2015 Dec 22.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Kromosomavvik
- Genomisk ustabilitet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Kromosomal ustabilitet
Andre studie-ID-numre
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .