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Análise da urina durante a instilação de BCG em pacientes com câncer de bexiga para acompanhamento da doença

30 de novembro de 2023 atualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Análise do microbioma da urina e da instabilidade cromossômica por meio do sequenciamento completo do genoma em pacientes com câncer de bexiga durante a instilação de BCG para acompanhamento da doença

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) tem sido amplamente utilizado na terapia de instilação intravesical para pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular (NMIBC) de médio a alto risco após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT). No entanto, a eficácia da instilação de BCG pode variar entre os pacientes, com 40,5% apresentando recorrência da doença durante a terapia com BCG. A eficácia da instilação de BCG pode estar ligada ao microbioma urinário e ao microambiente imunológico. Além disso, pequenas lesões residuais pós-RTU também podem resultar em recorrência do câncer de bexiga. O sequenciamento completo do genoma de baixa cobertura (LC-WGS) pode ser usado para detectar o microbioma urinário e a instabilidade cromossômica (NIC), tornando viável prever a recorrência ou progressão do câncer de bexiga durante a terapia de instilação de BCG. Aqui, pretendemos avaliar a viabilidade de detecção de amostras de urina de pacientes com câncer de bexiga recebendo instilação de BCG para prever a recorrência do câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O NMIBC de risco médio a alto apresenta uma taxa de recorrência de 40,5% pós-RTU, necessitando assim de monitoramento frequente e instilação na bexiga. Entre os pacientes com NMIBC de médio a alto risco, o tratamento preferido é o BCG. A alta taxa de recorrência desta doença está associada à eficácia do BCG e ao câncer residual, mas a compreensão completa do mecanismo de instalação do BCG complica a previsão de sua eficácia entre indivíduos com câncer de bexiga.

Anteriormente, acreditava-se que o sistema urinário era estéril; no entanto, o recente sequenciamento de alto rendimento e a urocultura quantitativa aprimorada confirmaram a presença de bactérias residentes na urina de indivíduos saudáveis. Os microrganismos dentro da bexiga têm o potencial de alterar o microambiente imunológico, impactando consequentemente a eficácia da instilação de BCG.

NIC denota erros contínuos na separação dos cromossomos durante a divisão celular, abrangendo instabilidade numérica e estrutural. A perda do cromossomo Y (LOY) representa um tipo específico de NIC associado ao prognóstico do câncer. A NIC serve como uma marca registrada de malignidades e pode ser empregada para indicar a presença de doença residual mínima (DRM) subsequente à RTU. A análise do LOY pode elucidar melhor a progressão da doença, e mais exploração é necessária para compreender a importância da detecção de NIC para prever a recorrência do tumor.

LC-WGS é uma técnica econômica, eficiente e robusta que pode ser usada para analisar genomas humanos e de microrganismos em amostras de urina. O microbioma é comumente detectado usando sequenciamento ribossômico 16S. Comparado ao sequenciamento 16S, o LC-WGS oferece vantagens como detecção aprimorada de espécies bacterianas, diversidade e melhor previsão genética. No contexto da detecção de CIN e LOY, a tecnologia LC-WGS oferece maior sensibilidade, baixo custo e alto rendimento em comparação com métodos tradicionais, como hibridização genômica comparativa ou hibridização in situ fluorescente.

Neste ensaio clínico observacional prospectivo de braço único, os investigadores pretendem avaliar LOY, CIN e o microbioma urinário detectado por LC-WGS para a avaliação da eficácia da instilação de BCG e acompanhamento de NMIBC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de NMIBC de risco mediano a alto foram submetidos a TURBT e receberam terapia de instilação de BCG no Hospital Changhai

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade ≥ 18 anos e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Os participantes com diagnóstico de NMIBC de risco mediano a alto foram submetidos a TURBT e receberam terapia de instilação de BCG.

Critério de exclusão:

  • Participantes com infecção do trato urinário
  • Tratamento antibiótico no último mês
  • Imunoterapia/quimioterapia nos últimos 6 meses
  • Terapia imunossupressora
  • Cateter urinário de demora
  • Diagnóstico importante adicional conhecido por afetar a microbiota intestinal ou da bexiga (por exemplo, cirrose hepática, esclerose sistêmica, doença inflamatória intestinal, síndrome inflamatória intestinal, doença celíaca, bexiga neuropática)
  • Participantes com carcinoma urotelial acompanhado de outras doenças malignas.
  • Indivíduos que não desejam assinar o formulário de consentimento ou não desejam fornecer amostra de urina para teste ou a qualidade da amostra de urina é ruim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com instilação de BCG
Pacientes com carcinoma urotelial mediano a alto risco confirmado por patologia, definido pela diretriz da EAU de 2023, foram submetidos à ressecção transuretral do tumor da bexiga e receberam terapia de instilação de BCG.
Amostras de urina de pacientes que receberam instilação de BCG foram coletadas para LC-WGS para avaliar NIC e microbioma urinário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre microbioma urinário e eficácia da instilação de BCG.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparação do microbioma urinário entre pacientes recidivantes e não recidivantes durante o acompanhamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre LOY e prognóstico.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparação da frequência de eventos LOY entre pacientes com recidiva e pacientes sem recidiva durante o acompanhamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Correlação entre NIC e recidiva tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparação da DRM refletida pelo nível de NIC em amostras de urina entre pacientes recidivantes e não recidivantes durante o acompanhamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não são públicos para fins de proteção da privacidade. Dados sem informações privadas podem ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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