- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153849
Análise da urina durante a instilação de BCG em pacientes com câncer de bexiga para acompanhamento da doença
Análise do microbioma da urina e da instabilidade cromossômica por meio do sequenciamento completo do genoma em pacientes com câncer de bexiga durante a instilação de BCG para acompanhamento da doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NMIBC de risco médio a alto apresenta uma taxa de recorrência de 40,5% pós-RTU, necessitando assim de monitoramento frequente e instilação na bexiga. Entre os pacientes com NMIBC de médio a alto risco, o tratamento preferido é o BCG. A alta taxa de recorrência desta doença está associada à eficácia do BCG e ao câncer residual, mas a compreensão completa do mecanismo de instalação do BCG complica a previsão de sua eficácia entre indivíduos com câncer de bexiga.
Anteriormente, acreditava-se que o sistema urinário era estéril; no entanto, o recente sequenciamento de alto rendimento e a urocultura quantitativa aprimorada confirmaram a presença de bactérias residentes na urina de indivíduos saudáveis. Os microrganismos dentro da bexiga têm o potencial de alterar o microambiente imunológico, impactando consequentemente a eficácia da instilação de BCG.
NIC denota erros contínuos na separação dos cromossomos durante a divisão celular, abrangendo instabilidade numérica e estrutural. A perda do cromossomo Y (LOY) representa um tipo específico de NIC associado ao prognóstico do câncer. A NIC serve como uma marca registrada de malignidades e pode ser empregada para indicar a presença de doença residual mínima (DRM) subsequente à RTU. A análise do LOY pode elucidar melhor a progressão da doença, e mais exploração é necessária para compreender a importância da detecção de NIC para prever a recorrência do tumor.
LC-WGS é uma técnica econômica, eficiente e robusta que pode ser usada para analisar genomas humanos e de microrganismos em amostras de urina. O microbioma é comumente detectado usando sequenciamento ribossômico 16S. Comparado ao sequenciamento 16S, o LC-WGS oferece vantagens como detecção aprimorada de espécies bacterianas, diversidade e melhor previsão genética. No contexto da detecção de CIN e LOY, a tecnologia LC-WGS oferece maior sensibilidade, baixo custo e alto rendimento em comparação com métodos tradicionais, como hibridização genômica comparativa ou hibridização in situ fluorescente.
Neste ensaio clínico observacional prospectivo de braço único, os investigadores pretendem avaliar LOY, CIN e o microbioma urinário detectado por LC-WGS para a avaliação da eficácia da instilação de BCG e acompanhamento de NMIBC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8618930568759
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥ 18 anos e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os participantes com diagnóstico de NMIBC de risco mediano a alto foram submetidos a TURBT e receberam terapia de instilação de BCG.
Critério de exclusão:
- Participantes com infecção do trato urinário
- Tratamento antibiótico no último mês
- Imunoterapia/quimioterapia nos últimos 6 meses
- Terapia imunossupressora
- Cateter urinário de demora
- Diagnóstico importante adicional conhecido por afetar a microbiota intestinal ou da bexiga (por exemplo, cirrose hepática, esclerose sistêmica, doença inflamatória intestinal, síndrome inflamatória intestinal, doença celíaca, bexiga neuropática)
- Participantes com carcinoma urotelial acompanhado de outras doenças malignas.
- Indivíduos que não desejam assinar o formulário de consentimento ou não desejam fornecer amostra de urina para teste ou a qualidade da amostra de urina é ruim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com instilação de BCG
Pacientes com carcinoma urotelial mediano a alto risco confirmado por patologia, definido pela diretriz da EAU de 2023, foram submetidos à ressecção transuretral do tumor da bexiga e receberam terapia de instilação de BCG.
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Amostras de urina de pacientes que receberam instilação de BCG foram coletadas para LC-WGS para avaliar NIC e microbioma urinário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre microbioma urinário e eficácia da instilação de BCG.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação do microbioma urinário entre pacientes recidivantes e não recidivantes durante o acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre LOY e prognóstico.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação da frequência de eventos LOY entre pacientes com recidiva e pacientes sem recidiva durante o acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre NIC e recidiva tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparação da DRM refletida pelo nível de NIC em amostras de urina entre pacientes recidivantes e não recidivantes durante o acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
- Ranjan R, Rani A, Metwally A, McGee HS, Perkins DL. Analysis of the microbiome: Advantages of whole genome shotgun versus 16S amplicon sequencing. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):967-77. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.083. Epub 2015 Dec 22.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Aberrações cromossômicas
- Instabilidade Genômica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Instabilidade cromossômica
Outros números de identificação do estudo
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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