Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza moczu podczas wkraplania BCG u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w celu obserwacji choroby

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Analiza mikrobiomu moczu i niestabilności chromosomów za pomocą sekwencjonowania całego genomu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego podczas wkraplania BCG w celu obserwacji choroby

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) jest szeroko stosowany w terapii wlewkami dopęcherzowymi u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim lub wysokim ryzyku (NMIBC) po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Niemniej jednak skuteczność wkraplania BCG może różnić się u poszczególnych pacjentów, przy czym u 40,5% pacjentów wystąpił nawrót choroby podczas terapii BCG. Skuteczność wkraplania BCG może być powiązana z mikrobiomem moczu i mikrośrodowiskiem odpornościowym. Ponadto niewielkie zmiany resztkowe po TURBT mogą również powodować nawrót raka pęcherza moczowego. Sekwencjonowanie całego genomu o niskim pokryciu (LC-WGS) można zastosować do wykrycia mikrobiomu moczu i niestabilności chromosomalnej (CIN), co umożliwia przewidywanie nawrotu lub progresji raka pęcherza moczowego podczas terapii wlewką BCG. W tym miejscu zamierzamy ocenić wykonalność wykrywania próbek moczu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, którym wkroplono BCG, w celu przewidzenia nawrotu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NMIBC obciążony średnim i wysokim ryzykiem charakteryzuje się częstością nawrotów wynoszącą 40,5% po TURBT, co wymaga częstego monitorowania i wkraplania pęcherza. Wśród pacjentów z NMIBC średniego i wysokiego ryzyka preferowanym leczeniem jest BCG. Wysoki wskaźnik nawrotów tej choroby jest powiązany ze skutecznością BCG i resztkowym rakiem, jednak pełne zrozumienie mechanizmu instalacji BCG komplikuje przewidywanie jej skuteczności wśród osób chorych na raka pęcherza moczowego.

Wcześniej uważano, że układ moczowy jest sterylny; jednakże niedawne wysokowydajne sekwencjonowanie i ulepszona ilościowa posiew moczu potwierdziły obecność bakterii rezydentnych w moczu zdrowych osób. Mikroorganizmy w pęcherzu mogą zmieniać mikrośrodowisko immunologiczne, co w konsekwencji wpływa na skuteczność wkraplania BCG.

CIN oznacza ciągłe błędy w separacji chromosomów podczas podziału komórki, obejmujące niestabilność liczbową i strukturalną. Utrata chromosomu Y (LOY) stanowi specyficzny typ CIN związany z rokowaniem w przypadku raka. CIN służy jako cecha charakterystyczna nowotworów złośliwych i może być wykorzystana do wskazania obecności minimalnej choroby resztkowej (MRD) po TURBT. Analiza LOY może lepiej wyjaśnić postęp choroby i konieczne są dalsze badania, aby zrozumieć znaczenie wykrywania CIN w przewidywaniu nawrotu nowotworu.

LC-WGS to opłacalna, wydajna i niezawodna technika, którą można stosować do analizy zarówno genomów mikroorganizmów, jak i ludzkich w próbkach moczu. Mikrobiom jest powszechnie wykrywany za pomocą sekwencjonowania rybosomów 16S. W porównaniu z sekwencjonowaniem 16S, LC-WGS zapewnia korzyści, takie jak ulepszone wykrywanie gatunków bakterii, różnorodność i ulepszone przewidywanie genów. W kontekście wykrywania CIN i LOY technologia LC-WGS oferuje zwiększoną czułość, niski koszt i wysoką wydajność w porównaniu z tradycyjnymi metodami, takimi jak porównawcza hybrydyzacja genomowa lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ.

W tym prospektywnym, jednoramiennym, obserwacyjnym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę LOY, CIN i mikrobiomu moczu wykrytego za pomocą LC-WGS w celu oceny skuteczności wkroplenia BCG i obserwacji NMIBC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym NMIBC o średnim lub wysokim ryzyku przeszli TURBT i otrzymali terapię wlewką BCG w szpitalu w Changhai

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano NMIBC o medianie lub wysokim ryzyku, przeszli TURBT i otrzymali terapię wlewką BCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z infekcją dróg moczowych
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca
  • Immuno-/chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Terapia immunosupresyjna
  • Cewnik moczowy założony na stałe
  • Dodatkowa poważna diagnoza, o której wiadomo, że wpływa na mikroflorę jelitową lub pęcherza moczowego (np. marskość wątroby, twardzina układowa, choroba zapalna jelit, zespół zapalny jelit, celiakia, pęcherz neuropatyczny)
  • Uczestnicy z rakiem urotelialnym z towarzyszącym innym nowotworem złośliwym.
  • Osoby, które nie chcą podpisać formularza zgody lub nie chcą oddać próbki moczu do badania, albo jakość próbki moczu jest niska.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent, któremu podano BCG
Pacjenci z potwierdzoną patologią rakiem nabłonka dróg moczowych o medianie do wysokiego ryzyka, zdefiniowanymi w wytycznych EAU z 2023 r., przeszli przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego i otrzymali terapię wlewką BCG.
Test diagnostyczny: pobranie próbki moczu
Pobrano próbki moczu od pacjentów, którym wkroplono BCG do badania LC-WGS w celu oceny CIN i mikrobiomu moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mikrobiomem moczu a skutecznością wkraplania BCG.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie mikrobiomu moczu u pacjentów z nawrotem i bez nawrotu podczas obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między LOY a rokowaniem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie częstości zdarzeń LOY u pacjentów z nawrotem choroby i pacjentów bez nawrotu w okresie obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między CIN a nawrotem nowotworu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie MRD odzwierciedlonego przez poziom CIN w próbkach moczu pomiędzy pacjentami z nawrotem i bez nawrotu w trakcie obserwacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-LC-WGS-BCGinstillation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie są publiczne ze względu na ochronę prywatności. Dane nie zawierające informacji prywatnych mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj