Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan analysointi BCG:n tiputuksen aikana virtsarakon syöpäpotilaille taudin seurantaa varten

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Virtsan mikrobiomin ja kromosomien epävakauden analysointi koko genomin sekvensoinnilla virtsarakon syöpäpotilailla BCG-instilloinnin aikana taudin seurantaa varten

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) on käytetty laajasti rakonsisäisessä instillaatiohoidossa potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen. Siitä huolimatta BCG:n tiputuksen tehokkuus voi vaihdella potilaiden välillä, ja 40,5 %:lla tauti uusiutuu BCG-hoidon aikana. BCG:n tiputuksen tehokkuus saattaa liittyä virtsan mikrobiomiin ja immuunimikrobiympäristöön. Lisäksi pienet jäännösleesiot TURBT:n jälkeen voivat myös johtaa virtsarakon syövän uusiutumiseen. Matalan peiton koko genomin sekvensointia (LC-WGS) voidaan käyttää virtsan mikrobiomin ja kromosomaalisen epävakauden (CIN) havaitsemiseen, mikä tekee mahdolliseksi ennustaa virtsarakon syövän uusiutumista tai etenemistä BCG-instillaatiohoidon aikana. Tässä aiomme arvioida virtsanäytteiden havaitsemisen mahdollisuutta virtsarakon syöpäpotilailta, jotka saavat BCG-instillaatiota virtsarakon syövän uusiutumisen ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

NMIBC:n keskitason ja suuren riskin kohdalla uusiutumisaste on 40,5 % TURBT:n jälkeen, mikä edellyttää säännöllistä seurantaa ja virtsarakon instillaatiota. Potilailla, joilla on keskisuuren tai korkean riskin NMIBC, suositeltava hoito on BCG. Tämän sairauden korkea uusiutumisaste liittyy BCG:n tehokkuuteen ja jäännössyöpään, mutta BCG-asennuksen mekanismin täydellinen ymmärtäminen vaikeuttaa sen tehokkuuden ennustamista potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.

Aikaisemmin uskottiin, että virtsatiejärjestelmä oli steriili; kuitenkin viimeaikainen korkean suorituskyvyn sekvensointi ja tehostettu kvantitatiivinen virtsan viljely ovat vahvistaneet pysyvän bakteerin esiintymisen terveiden yksilöiden virtsassa. Virtsarakossa olevat mikro-organismit voivat muuttaa immuunijärjestelmää, mikä vaikuttaa BCG:n tiputuksen tehokkuuteen.

CIN tarkoittaa jatkuvia virheitä kromosomien erottamisessa solun jakautumisen aikana, mukaan lukien numeerinen ja rakenteellinen epävakaus. Y-kromosomin menetys (LOY) edustaa tiettyä CIN-tyyppiä, joka liittyy syövän ennusteeseen. CIN toimii pahanlaatuisten kasvainten tunnusmerkkinä, ja sitä voidaan käyttää osoittamaan TURBT:n jälkeisen minimaalisen jäännössairauden (MRD) esiintymistä. LOY:n analysointi voi paremmin selvittää taudin etenemistä, ja lisää tutkimusta tarvitaan, jotta ymmärrettäisiin CIN:n havaitsemisen merkitys kasvaimen uusiutumisen ennustamisessa.

LC-WGS on kustannustehokas, tehokas ja vankka tekniikka, jota voidaan käyttää sekä mikro-organismien että ihmisen genomien analysointiin virtsanäytteistä. Mikrobiomi havaitaan yleisesti käyttämällä 16S ribosomaalista sekvensointia. Verrattuna 16S-sekvensointiin LC-WGS tarjoaa etuja, kuten tehostetun bakteerilajien havaitsemisen, monimuotoisuuden ja paremman geenien ennustamisen. CIN- ja LOY-tunnistuksen yhteydessä LC-WGS-tekniikka tarjoaa korkeamman herkkyyden, alhaiset kustannukset ja korkean suorituskyvyn verrattuna perinteisiin menetelmiin, kuten vertailevaan genomiseen hybridisaatioon tai fluoresenssiin situ -hybridisaatioon.

Tässä tulevassa yksihaaraisessa kliinisessä havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan LOY:tä, CIN:ää ja LC-WGS:n havaitsemaa virtsan mikrobiomia BCG:n tiputuksen tehokkuuden ja NMIBC-seurannan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla on diagnosoitu mediaanista korkean riskin NMIBC, tehtiin TURBT ja he saivat BCG-instillaatiohoitoa Changhain sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Osallistujille, joilla oli diagnosoitu mediaani tai korkea riski NMIBC, tehtiin TURBT ja he saivat BCG-instillaatiohoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on virtsatietulehdus
  • Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana
  • Immuno-/kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Pysyvä virtsakatetri
  • Muut tärkeät diagnoosit, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston tai virtsarakon mikrobiotaan (esim. maksakirroosi, systeeminen skleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, keliakia, neuropaattinen rakko)
  • Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä ja muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa virtsanäytettä testiä varten, tai virtsanäytteen laatu on huono.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BCG-instillaatiopotilas
Potilaille, joilla oli patologisesti vahvistettu mediaani tai korkean riskin uroteelisyöpä, joka on määritelty vuoden 2023 EAU:n ohjeiden mukaan, tehtiin virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio ja he saivat BCG-instillaatiohoitoa.
Virtsanäytteet potilailta, jotka saivat BCG-tiputtelua, kerättiin LC-WGS:ää varten CIN:n ja virtsan mikrobiomin arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan mikrobiomin ja BCG:n instillaatiotehokkuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Virtsan mikrobiomin vertailu uusiutuneiden ja ei-relapsoituneiden potilaiden välillä seurannan aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOY:n ja ennusteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
LOY-tapahtumien esiintymistiheyden vertailu uusiutuneiden potilaiden ja ei-relapsoituneiden potilaiden välillä seurannan aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CIN:n ja kasvaimen uusiutumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
MRD:n vertailu virtsanäytteissä olevan CIN-tason perusteella uusiutuneiden ja ei-relapsoituneiden potilaiden välillä seurannan aikana.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole julkisia yksityisyyden suojaamiseksi. Tietoja ilman henkilökohtaisia ​​tietoja voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa