- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06153849
Virtsan analysointi BCG:n tiputuksen aikana virtsarakon syöpäpotilaille taudin seurantaa varten
Virtsan mikrobiomin ja kromosomien epävakauden analysointi koko genomin sekvensoinnilla virtsarakon syöpäpotilailla BCG-instilloinnin aikana taudin seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NMIBC:n keskitason ja suuren riskin kohdalla uusiutumisaste on 40,5 % TURBT:n jälkeen, mikä edellyttää säännöllistä seurantaa ja virtsarakon instillaatiota. Potilailla, joilla on keskisuuren tai korkean riskin NMIBC, suositeltava hoito on BCG. Tämän sairauden korkea uusiutumisaste liittyy BCG:n tehokkuuteen ja jäännössyöpään, mutta BCG-asennuksen mekanismin täydellinen ymmärtäminen vaikeuttaa sen tehokkuuden ennustamista potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Aikaisemmin uskottiin, että virtsatiejärjestelmä oli steriili; kuitenkin viimeaikainen korkean suorituskyvyn sekvensointi ja tehostettu kvantitatiivinen virtsan viljely ovat vahvistaneet pysyvän bakteerin esiintymisen terveiden yksilöiden virtsassa. Virtsarakossa olevat mikro-organismit voivat muuttaa immuunijärjestelmää, mikä vaikuttaa BCG:n tiputuksen tehokkuuteen.
CIN tarkoittaa jatkuvia virheitä kromosomien erottamisessa solun jakautumisen aikana, mukaan lukien numeerinen ja rakenteellinen epävakaus. Y-kromosomin menetys (LOY) edustaa tiettyä CIN-tyyppiä, joka liittyy syövän ennusteeseen. CIN toimii pahanlaatuisten kasvainten tunnusmerkkinä, ja sitä voidaan käyttää osoittamaan TURBT:n jälkeisen minimaalisen jäännössairauden (MRD) esiintymistä. LOY:n analysointi voi paremmin selvittää taudin etenemistä, ja lisää tutkimusta tarvitaan, jotta ymmärrettäisiin CIN:n havaitsemisen merkitys kasvaimen uusiutumisen ennustamisessa.
LC-WGS on kustannustehokas, tehokas ja vankka tekniikka, jota voidaan käyttää sekä mikro-organismien että ihmisen genomien analysointiin virtsanäytteistä. Mikrobiomi havaitaan yleisesti käyttämällä 16S ribosomaalista sekvensointia. Verrattuna 16S-sekvensointiin LC-WGS tarjoaa etuja, kuten tehostetun bakteerilajien havaitsemisen, monimuotoisuuden ja paremman geenien ennustamisen. CIN- ja LOY-tunnistuksen yhteydessä LC-WGS-tekniikka tarjoaa korkeamman herkkyyden, alhaiset kustannukset ja korkean suorituskyvyn verrattuna perinteisiin menetelmiin, kuten vertailevaan genomiseen hybridisaatioon tai fluoresenssiin situ -hybridisaatioon.
Tässä tulevassa yksihaaraisessa kliinisessä havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan LOY:tä, CIN:ää ja LC-WGS:n havaitsemaa virtsan mikrobiomia BCG:n tiputuksen tehokkuuden ja NMIBC-seurannan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +8618930568759
- Sähköposti: zengshuxiong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Osallistujille, joilla oli diagnosoitu mediaani tai korkea riski NMIBC, tehtiin TURBT ja he saivat BCG-instillaatiohoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on virtsatietulehdus
- Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana
- Immuno-/kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immunosuppressiivinen hoito
- Pysyvä virtsakatetri
- Muut tärkeät diagnoosit, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston tai virtsarakon mikrobiotaan (esim. maksakirroosi, systeeminen skleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, keliakia, neuropaattinen rakko)
- Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä ja muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua antaa virtsanäytettä testiä varten, tai virtsanäytteen laatu on huono.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BCG-instillaatiopotilas
Potilaille, joilla oli patologisesti vahvistettu mediaani tai korkean riskin uroteelisyöpä, joka on määritelty vuoden 2023 EAU:n ohjeiden mukaan, tehtiin virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio ja he saivat BCG-instillaatiohoitoa.
|
Virtsanäytteet potilailta, jotka saivat BCG-tiputtelua, kerättiin LC-WGS:ää varten CIN:n ja virtsan mikrobiomin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan mikrobiomin ja BCG:n instillaatiotehokkuuden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Virtsan mikrobiomin vertailu uusiutuneiden ja ei-relapsoituneiden potilaiden välillä seurannan aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOY:n ja ennusteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
LOY-tapahtumien esiintymistiheyden vertailu uusiutuneiden potilaiden ja ei-relapsoituneiden potilaiden välillä seurannan aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
CIN:n ja kasvaimen uusiutumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MRD:n vertailu virtsanäytteissä olevan CIN-tason perusteella uusiutuneiden ja ei-relapsoituneiden potilaiden välillä seurannan aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sansregret L, Vanhaesebroeck B, Swanton C. Determinants and clinical implications of chromosomal instability in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Mar;15(3):139-150. doi: 10.1038/nrclinonc.2017.198. Epub 2018 Jan 3.
- Babjuk M, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Dominguez Escrig JL, Gontero P, Liedberg F, Masson-Lecomte A, Mostafid AH, Palou J, van Rhijn BWG, Roupret M, Shariat SF, Seisen T, Soukup V, Sylvester RJ. European Association of Urology Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (Ta, T1, and Carcinoma in Situ). Eur Urol. 2022 Jan;81(1):75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010. Epub 2021 Sep 10.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
- Ranjan R, Rani A, Metwally A, McGee HS, Perkins DL. Analysis of the microbiome: Advantages of whole genome shotgun versus 16S amplicon sequencing. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Jan 22;469(4):967-77. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.12.083. Epub 2015 Dec 22.
- Han RF, Pan JG. Can intravesical bacillus Calmette-Guerin reduce recurrence in patients with superficial bladder cancer? A meta-analysis of randomized trials. Urology. 2006 Jun;67(6):1216-23. doi: 10.1016/j.urology.2005.12.014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kromosomipoikkeamat
- Genominen epävakaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Kromosomin epävakaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .