- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06153849
Análisis de la orina durante la instilación de BCG en pacientes con cáncer de vejiga para el seguimiento de la enfermedad
Análisis del microbioma urinario y la inestabilidad cromosómica mediante la secuenciación del genoma completo en pacientes con cáncer de vejiga durante la instilación de BCG para el seguimiento de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El NMIBC de riesgo medio a alto presenta una tasa de recurrencia del 40,5% después de la TURBT, por lo que requiere una monitorización frecuente y una instilación en la vejiga. Entre los pacientes con NMIBC de riesgo medio a alto, el tratamiento preferido es BCG. La alta tasa de recurrencia de esta enfermedad está asociada con la eficacia de BCG y el cáncer residual, sin embargo, la comprensión completa del mecanismo de instalación de BCG complica la predicción de su eficacia entre personas con cáncer de vejiga.
Anteriormente se creía que el sistema urinario era estéril; sin embargo, una secuenciación reciente de alto rendimiento y un urocultivo cuantitativo mejorado han confirmado la presencia de bacterias residentes en la orina de individuos sanos. Los microorganismos dentro de la vejiga tienen el potencial de alterar el microambiente inmunológico, afectando en consecuencia la eficacia de la instilación de BCG.
CIN denota errores continuos en la separación de los cromosomas durante la división celular, que abarcan inestabilidad numérica y estructural. La pérdida del cromosoma Y (LOY) representa un tipo específico de NIC asociado con el pronóstico del cáncer. La NIC sirve como sello distintivo de las neoplasias malignas y puede emplearse para indicar la presencia de enfermedad residual mínima (ERM) posterior a la TURBT. El análisis de LOY puede dilucidar mejor la progresión de la enfermedad y es necesaria una mayor exploración para comprender la importancia de la detección de NIC para predecir la recurrencia del tumor.
LC-WGS es una técnica rentable, eficiente y robusta que se puede utilizar para analizar genomas humanos y de microorganismos en muestras de orina. El microbioma se detecta comúnmente mediante secuenciación ribosómica 16S. En comparación con la secuenciación 16S, LC-WGS ofrece ventajas como una detección mejorada de especies bacterianas, diversidad y predicción genética mejorada. En el contexto de la detección de CIN y LOY, la tecnología LC-WGS ofrece mayor sensibilidad, bajo costo y alto rendimiento en comparación con los métodos tradicionales, como la hibridación genómica comparativa o la hibridación fluorescente in situ.
En este ensayo clínico observacional prospectivo de un solo grupo, los investigadores tienen como objetivo evaluar LOY, CIN y el microbioma urinario detectado por LC-WGS para la evaluación de la eficacia de la instilación de BCG y el seguimiento de NMIBC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8618930568759
- Correo electrónico: zengshuxiong@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años y formulario de consentimiento informado firmado.
- Los participantes diagnosticados con NMIBC de riesgo medio a alto se sometieron a TURBT y recibieron terapia de instilación de BCG.
Criterio de exclusión:
- Participantes con infección del tracto urinario.
- Tratamiento antibiótico en el último mes.
- Inmunoterapia/quimioterapia en los últimos 6 meses
- Terapia inmunosupresora
- Catéter urinario permanente
- Diagnóstico importante adicional que se sabe que afecta la microbiota intestinal o vesical (por ejemplo, cirrosis hepática, esclerosis sistémica, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome inflamatorio intestinal, enfermedad celíaca, vejiga neuropática)
- Participantes con carcinoma urotelial acompañado de otras neoplasias malignas.
- Las personas que no están dispuestas a firmar el formulario de consentimiento o no están dispuestas a proporcionar una muestra de orina para la prueba o la calidad de la muestra de orina es mala.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con instilación de BCG
Los pacientes con carcinoma urotelial de riesgo mediano a alto confirmado por patología definido por la guía EAU de 2023, se sometieron a resección transuretral del tumor de vejiga y recibieron terapia de instilación de BCG.
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Se recolectaron muestras de orina de pacientes que recibieron instilación de BCG para LC-WGS para evaluar la NIC y el microbioma urinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el microbioma urinario y la eficacia de la instilación de BCG.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación del microbioma urinario entre pacientes con recaída y no recaída durante el seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre LOY y pronóstico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación de la frecuencia de eventos LOY entre pacientes con recaída y pacientes sin recaída durante el seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación entre NIC y recaída tumoral.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparación de ERM reflejada por el nivel de NIC en muestras de orina entre pacientes con y sin recaída durante el seguimiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Krajewski W, Zdrojowy R, Grzegolka J, Krajewski P, Wrobel M, Luczak M, Kolodziej A. Does Mantoux Test Result Predicts BCG Immunotherapy Efficiency and Severe Toxicity in Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Urol J. 2019 Oct 21;16(5):458-462. doi: 10.22037/uj.v0i0.4542.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- CH-LC-WGS-BCGinstillation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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