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Análisis de la orina durante la instilación de BCG en pacientes con cáncer de vejiga para el seguimiento de la enfermedad

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Análisis del microbioma urinario y la inestabilidad cromosómica mediante la secuenciación del genoma completo en pacientes con cáncer de vejiga durante la instilación de BCG para el seguimiento de la enfermedad

El bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se ha utilizado ampliamente en la terapia de instilación intravesical para pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC) de riesgo medio a alto después de la resección transuretral de un tumor de vejiga (TURBT). Sin embargo, la eficacia de la instilación de BCG puede fluctuar entre pacientes, y el 40,5% experimenta recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento con BCG. La eficacia de la instilación de BCG puede estar relacionada con el microbioma urinario y el microambiente inmunológico. Además, las pequeñas lesiones residuales posteriores a la TURBT también podrían provocar una recurrencia del cáncer de vejiga. La secuenciación del genoma completo de baja cobertura (LC-WGS) se puede utilizar para detectar el microbioma urinario y la inestabilidad cromosómica (CIN), lo que hace factible predecir la recurrencia o progresión del cáncer de vejiga durante la terapia de instilación de BCG. Aquí, pretendemos evaluar la viabilidad de detectar muestras de orina de pacientes con cáncer de vejiga que reciben instilación de BCG para predecir la recurrencia del cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El NMIBC de riesgo medio a alto presenta una tasa de recurrencia del 40,5% después de la TURBT, por lo que requiere una monitorización frecuente y una instilación en la vejiga. Entre los pacientes con NMIBC de riesgo medio a alto, el tratamiento preferido es BCG. La alta tasa de recurrencia de esta enfermedad está asociada con la eficacia de BCG y el cáncer residual, sin embargo, la comprensión completa del mecanismo de instalación de BCG complica la predicción de su eficacia entre personas con cáncer de vejiga.

Anteriormente se creía que el sistema urinario era estéril; sin embargo, una secuenciación reciente de alto rendimiento y un urocultivo cuantitativo mejorado han confirmado la presencia de bacterias residentes en la orina de individuos sanos. Los microorganismos dentro de la vejiga tienen el potencial de alterar el microambiente inmunológico, afectando en consecuencia la eficacia de la instilación de BCG.

CIN denota errores continuos en la separación de los cromosomas durante la división celular, que abarcan inestabilidad numérica y estructural. La pérdida del cromosoma Y (LOY) representa un tipo específico de NIC asociado con el pronóstico del cáncer. La NIC sirve como sello distintivo de las neoplasias malignas y puede emplearse para indicar la presencia de enfermedad residual mínima (ERM) posterior a la TURBT. El análisis de LOY puede dilucidar mejor la progresión de la enfermedad y es necesaria una mayor exploración para comprender la importancia de la detección de NIC para predecir la recurrencia del tumor.

LC-WGS es una técnica rentable, eficiente y robusta que se puede utilizar para analizar genomas humanos y de microorganismos en muestras de orina. El microbioma se detecta comúnmente mediante secuenciación ribosómica 16S. En comparación con la secuenciación 16S, LC-WGS ofrece ventajas como una detección mejorada de especies bacterianas, diversidad y predicción genética mejorada. En el contexto de la detección de CIN y LOY, la tecnología LC-WGS ofrece mayor sensibilidad, bajo costo y alto rendimiento en comparación con los métodos tradicionales, como la hibridación genómica comparativa o la hibridación fluorescente in situ.

En este ensayo clínico observacional prospectivo de un solo grupo, los investigadores tienen como objetivo evaluar LOY, CIN y el microbioma urinario detectado por LC-WGS para la evaluación de la eficacia de la instilación de BCG y el seguimiento de NMIBC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +8618930568759
  • Correo electrónico: zengshuxiong@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con NMIBC de riesgo medio a alto se sometieron a TURBT y recibieron terapia de instilación de BCG en el Hospital de Changhai.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores de 18 años y formulario de consentimiento informado firmado.
  • Los participantes diagnosticados con NMIBC de riesgo medio a alto se sometieron a TURBT y recibieron terapia de instilación de BCG.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con infección del tracto urinario.
  • Tratamiento antibiótico en el último mes.
  • Inmunoterapia/quimioterapia en los últimos 6 meses
  • Terapia inmunosupresora
  • Catéter urinario permanente
  • Diagnóstico importante adicional que se sabe que afecta la microbiota intestinal o vesical (por ejemplo, cirrosis hepática, esclerosis sistémica, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome inflamatorio intestinal, enfermedad celíaca, vejiga neuropática)
  • Participantes con carcinoma urotelial acompañado de otras neoplasias malignas.
  • Las personas que no están dispuestas a firmar el formulario de consentimiento o no están dispuestas a proporcionar una muestra de orina para la prueba o la calidad de la muestra de orina es mala.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con instilación de BCG
Los pacientes con carcinoma urotelial de riesgo mediano a alto confirmado por patología definido por la guía EAU de 2023, se sometieron a resección transuretral del tumor de vejiga y recibieron terapia de instilación de BCG.
Se recolectaron muestras de orina de pacientes que recibieron instilación de BCG para LC-WGS para evaluar la NIC y el microbioma urinario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el microbioma urinario y la eficacia de la instilación de BCG.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparación del microbioma urinario entre pacientes con recaída y no recaída durante el seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre LOY y pronóstico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparación de la frecuencia de eventos LOY entre pacientes con recaída y pacientes sin recaída durante el seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Correlación entre NIC y recaída tumoral.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparación de ERM reflejada por el nivel de NIC en muestras de orina entre pacientes con y sin recaída durante el seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no son públicos por motivos de protección de la privacidad. Se podrán proporcionar datos sin información privada previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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