胃食道逆流症を治療するためのエンドループ媒介心臓収縮術
2023年11月22日 更新者：Lu Jiaoyang、Qilu Hospital of Shandong University
胃食道逆流症（GERD）の治療のための金属クリップとエンドループを介した内視鏡的心臓形成術（ECLC）：前向きコホート研究
噴門/胃底の内視鏡的全層ひだ形成術 (EFTP) は、胃食道逆流症患者の治療に効果的であることが示されています。
ただし、EFTP には、多くの国では利用できない独自の機器が必要です。
ここでは、EFTP を達成するために、金属クリップとエンドループ媒介心臓縮小術 (ECLC) 手順を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的全層膵臓造影 (EFTP) は、重度の胃食道逆流症の治療のために近年登場した低侵襲手術方法です。
この手術には特許取得済みの使い捨て器具を使用する必要がありますが、高価で国内市場には導入されていません。
この目的を達成するために、当社は金属クリップとナイロン ロープのみを必要とするエンドループ媒介心臓拡張術 (ECLC) を革新的に開発しました。
最も一般的で安価な内視鏡消耗品は、下部食道括約筋を引き締める効果が得られ、胃食道逆流症の治療に期待されています。
ECLC 手術では、まず横隔膜レベルの噴門の小曲率側と後側 (全周の約 3/4) の粘膜と粘膜下層を平滑筋線維が露出するまで切開します。ナイロンロープで覆われた金属クリップを露出した平滑筋層に固定し、最後にナイロンロープを締めて噴門を完全に折ります。
手術後、患者は一晩絶食し、静脈内 PPI 治療を受けました。
術後2日目には流動食に戻り、退院可能となりました。
ECLCはシンプルで操作が容易で、比較的安価で侵襲性が低いため、重度の胃食道逆流症の新たな治療法として期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～60歳
- 食道裂孔ヘルニア ≤ 3cm
- 滑走ヘルニア ≤ 3cm
- 古典的な逆流症状（胸やけ、逆流）が6か月以上続く
- 1 日あたりの PPI が 6 か月以上
- 食道炎 (ロサンゼルスグレード) グレード A、B、および C
- 胃食道弁 I～III グレード (Hill グレード)
- 病的食道酸曝露（24時間食道PH<4 <4.2%）
- 正常または正常に近い食道の動き（圧力測定またはインピーダンスによる）
- 下部食道括約筋圧 (LESP) は 5 ～ 15mmHg です。
- DeMeester スコア ≥ 14.7 または総逆流エピソード > 73
- インフォームドコンセントフォームに署名し、自発的に手術費用を受け入れる患者。
除外基準:
- BMI>35kg/m2
- ASA >II
- バレット食道
- ヒル IV レベル
- 3cmを超える大きな食道裂孔ヘルニア
- 食道炎 (ロサンゼルスグレード) グレード D
- 消化性潰瘍
- アカラシアなどの原発性食道運動障害
- 過去に食道または胃の手術を受けたことがある
- 制御されていない全身性疾患
- 妊娠または1年以内の妊娠予定
- 子宮頸部固定術、食道憩室、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎、肝硬変または凝固機能障害、免疫系疾患の既往歴がある
- 研究者によって含めるのにふさわしくないと判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドループ媒介心臓拡張術 (ECLC)
ECLC 手術では、まず横隔膜レベルの噴門の小曲率側と後側 (全周の約 3/4) の粘膜と粘膜下層を平滑筋線維が露出するまで切開します。ナイロンロープで覆われた金属クリップを露出した平滑筋層に固定し、最後にナイロンロープを締めて噴門を完全に折ります。
手術後、患者は一晩絶食し、静脈内 PPI 治療を受けました。
術後2日目には流動食に戻り、退院可能となりました。
ECLCはシンプルで操作が容易で、比較的安価で侵襲性が低いため、重度の胃食道逆流症の新たな治療法として期待されています。
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ECLC 手術では、まず横隔膜レベルの噴門の小曲率側と後側 (全周の約 3/4) の粘膜と粘膜下層を平滑筋線維が露出するまで切開します。ナイロンロープで覆われた金属クリップを露出した平滑筋層に固定し、最後にナイロンロープを締めて噴門を完全に折ります。
手術後、患者は一晩絶食し、静脈内 PPI 治療を受けました。
術後2日目には流動食に戻り、退院可能となりました。
ECLCはシンプルで操作が容易で、比較的安価で侵襲性が低いため、重度の胃食道逆流症の新たな治療法として期待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD-HRQL アンケートの合計スコア
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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アンケート (GERD-HRQL) : 合計スコア: 質問 1 ～ 15 の個々のスコアを合計して計算-6 。
最もひどい胸やけの症状 = 30 胸やけの症状なし = 0 スコアが 12 以下で、各質問が 2 を超えない場合は、胸やけが解消されたことを示します。
逆流スコア: 質問 10 ～ 15 の個々のスコアを合計することによって計算されます。
最悪の逆流症状 = 30 逆流症状なし = 0 各質問のスコアが 12 以下で 2 を超えない場合は、逆流が解消されたことを示します。
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3か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPIの使用法
時間枠：3、6、12 か月後の追跡調査時
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3、6、12 か月時の症状コントロールのための PPI の必要性 胸やけと逆流のアンケート 0 = 症状なし 1 = 顕著な症状はあるが、気にならない 2 = 症状は顕著で煩わしいが、注意すべき日がある 3 = 症状が毎日煩わしい 4 = 症状が日常生活に影響を与える5 =症状により日常生活ができない
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3、6、12 か月後の追跡調査時
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GERD GerdQ アンケートの合計スコア
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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アンケート (GERD-GerdQ ) : 過去 7 日間に胸骨の後の灼熱感 (胸やけ) の頻度を思い出してください。過去 7 日間に胃の内容物 (液体または食べ物) が喉や口に戻る (逆流) と感じた頻度はどのくらいですか?過去 7 日間で、上腹部の中央に痛みを感じた頻度はどれくらいですか? 過去 7 日間で、吐き気を感じた頻度はどれくらいですか? 胸やけや逆流のため、よく眠れなかったことがどれくらいありましたか?過去 7 日間に?
過去 7 日間を振り返って、医師から指示された薬に加えて、胸やけや逆流の頻度を軽減するために追加の薬を服用しましたか?
(炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、その他の制酸剤など).0
日は 0 ポイント、1 日は 1 ポイント、2 ～ 3 日は 2 ポイント、4 ～ 7 日は 3 ポイントです。
各項目のスコアを合計して合計スコアを取得します。
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3か月後のフォローアップ時
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GERD GerdQ および GERD HRQL アンケートの合計スコア
時間枠：6 か月目と 12 か月後のフォローアップ時
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上記のように
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6 か月目と 12 か月後のフォローアップ時
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食道酸逆流とDeMeesterスコア
時間枠：3、6、12 か月後の追跡調査時
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モニタリング指標は 3 つあります。 (1) 総酸曝露時間: 24 時間、立位および横臥位で pH < 4 の総時間の割合。 (2) 酸への曝露頻度: pH<4 での回数。 (3) 酸曝露の継続時間: 還流継続時間が 5 分以上の回数および最大還流継続時間。
上記の指標は、コンピューターのデメスター方式を使用して計算され、合計スコアが得られます。
外国のデータは、正常値が 14.72 未満であることを示唆しています。
一方、限られた国内データでは、値が 12.4 未満であることが示唆されています。
正常な 24 時間の食道 pH 基準値は、pH<4 の合計時間が 4% 未満、5 分以内の逆流回数が 2 回以下、最長逆流持続時間が 16 分未満です。
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3、6、12 か月後の追跡調査時
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逆流性食道炎と損傷した粘膜の治癒状況
時間枠：3、6、12か月目
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手術部位の食道粘膜の修復
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3、6、12か月目
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安全性評価指標
時間枠：0、3、6、12か月目
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術中および術後の出血および穿孔の発生率。術後疼痛スコア
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0、3、6、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月10日
一次修了 (推定)
2024年12月10日
研究の完了 (推定)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。