위식도 역류 질환을 치료하기 위한 엔돌루프 매개 심장수술
2023년 11월 22일 업데이트: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 금속 클립 및 엔돌루프 매개 내시경 심장술(ECLC): 전향적 코호트 연구
심장/안저의 내시경적 전층 접착술(EFTP)은 GERD 환자 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 EFTP에는 많은 국가에서 사용할 수 없는 독점 장비가 필요합니다.
여기서 우리는 EFTP를 달성하기 위해 금속 클립 및 ECLC(endoloop 중재 심장 이식) 절차를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 전층췌장조영술(EFTP)은 중증 위식도 역류 질환의 치료를 위해 최근 몇 년간 등장한 최소 침습 수술 방법입니다.
이 수술은 특허받은 일회용 기구를 사용해야 하는데 가격이 비싸고 아직 국내 시장에 진출하지 못한 상태이다.
이를 위해 우리는 금속 클립과 나일론 로프만 필요한 ECLC(Endoloop medium Cardioplication)를 혁신적으로 개발했습니다.
가장 흔하고 저렴한 내시경 소모품은 하부식도괄약근을 조이는 효과를 얻을 수 있어 위식도역류질환 치료에 활용될 것으로 기대된다.
ECLC 수술은 먼저 평활근 섬유가 노출될 때까지 횡경막 수준 분문의 소만곡면과 후방면(전체 둘레의 약 3/4)의 점막과 점막하층을 절개합니다. 노출된 평활근층에 나일론 로프로 덮인 금속 클립을 고정하고 마지막으로 나일론 로프를 조여 심장을 완전히 접습니다.
수술 후 환자는 밤새 금식하고 정맥 내 PPI 치료를 받았습니다.
수술 후 2일째에는 수분섭취가 회복되어 퇴원이 가능하였다.
ECLC는 간단하고 수술이 쉬우며 상대적으로 저렴하고 침습성이 낮아 중증 위식도역류질환 치료에 새로운 치료법이 될 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 열공탈장 ≤ 3cm
- 슬라이딩 탈장 ≤ 3cm
- 6개월 이상 지속되는 전형적인 역류 증상(가슴 쓰림, 역류)
- 일일 PPI ≥ 6개월
- 식도염(로스앤젤레스 등급) A, B, C 등급
- 위식도 밸브 I-III 등급(Hill 등급)
- 병리학적 식도산 노출(24시간 식도 PH<4 <4.2%인 시간의 백분율)
- 정상 또는 거의 정상에 가까운 식도 움직임(압력 측정 또는 임피던스를 통해)
- 하부 식도 괄약근 압력(LESP)은 5~15mmHg입니다.
- DeMeester 점수 ≥ 14.7 또는 총 역류 에피소드>73
- 사전동의서에 서명하고 자발적으로 수술비를 수령한 환자.
제외 기준:
- 체질량지수>35kg/m2
- ASA>II
- 바렛식도
- 힐 IV 레벨
- 대형 식도 열공 탈장>3cm
- 식도염(로스앤젤레스 등급) D등급
- 소화성 궤양
- 이완불능증과 같은 원발성 식도 운동 장애
- 이전 식도 또는 위 수술
- 통제되지 않는 전신 질환
- 임신 또는 1년 이내에 임신 계획이 있는 경우
- 경추 유합 수술, 식도 게실, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염, 간경화 또는 응고 기능 장애, 면역체계 질환의 병력이 있는 자
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도루프 매개 심장마비술(ECLC)
ECLC 수술은 먼저 평활근 섬유가 노출될 때까지 횡경막 수준 분문의 소만곡면과 후방면(전체 둘레의 약 3/4)의 점막과 점막하층을 절개합니다. 노출된 평활근층에 나일론 로프로 덮인 금속 클립을 고정하고 마지막으로 나일론 로프를 조여 심장을 완전히 접습니다.
수술 후 환자는 밤새 금식하고 정맥 내 PPI 치료를 받았습니다.
수술 후 2일째에는 수분섭취가 회복되어 퇴원이 가능하였다.
ECLC는 간단하고 수술이 쉬우며 상대적으로 저렴하고 침습성이 낮아 중증 위식도역류질환 치료에 새로운 치료법이 될 것으로 기대된다.
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ECLC 수술은 먼저 평활근 섬유가 노출될 때까지 횡경막 수준 분문의 소만곡면과 후방면(전체 둘레의 약 3/4)의 점막과 점막하층을 절개합니다. 노출된 평활근층에 나일론 로프로 덮인 금속 클립을 고정하고 마지막으로 나일론 로프를 조여 심장을 완전히 접습니다.
수술 후 환자는 밤새 금식하고 정맥 내 PPI 치료를 받았습니다.
수술 후 2일째에는 수분섭취가 회복되어 퇴원이 가능하였다.
ECLC는 간단하고 수술이 쉬우며 상대적으로 저렴하고 침습성이 낮아 중증 위식도역류질환 치료에 새로운 치료법이 될 것으로 기대된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-HRQL 설문지의 총점
기간: 3개월 후 후속 조치에서
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설문지(GERD-HRQL) : 총점: 질문 1~15의 개별 점수를 합산하여 계산됨 최고 점수(최악의 증상)= 75 최저 가능 점수(증상 없음)= 0 가슴쓰림 점수: 질문 1의 개별 점수를 합산하여 계산 -6 .
최악의 속쓰림 증상 = 30 속쓰림 증상 없음 = 0 각 개별 질문이 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 속쓰림 제거를 나타냅니다.
역류 점수: 질문 10-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산됩니다.
최악의 역류 증상 = 30 역류 증상 없음 = 0 각 개별 질문이 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 역류 제거를 나타냅니다.
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3개월 후 후속 조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPI 사용량
기간: 3개월, 6개월, 12개월차 후속 조치에서
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3, 6, 12개월의 증상 조절을 위한 PPI 요건 가슴쓰림 및 역류 설문지 0 = 증상 없음 1 = 증상이 눈에 띄지만 귀찮지는 않음 2 = 증상이 눈에 띄고 귀찮지만 매일 유의함 3 = 증상이 매일 귀찮음 4 = 증상이 일상 활동에 영향을 미침 5 = 일상 활동을 할 수 없는 증상이 나타납니다.
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3개월, 6개월, 12개월차 후속 조치에서
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GERD GerdQ 설문지의 총점
기간: 3개월 후 후속 조치에서
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설문지(GERD-GerdQ): 지난 7일 동안 흉골 후 작열감(속쓰림)의 빈도를 기억하십시오. 지난 7일 동안 위 내용물(액체 또는 음식)이 목이나 입으로 되돌아오는(역류) 것을 얼마나 자주 느끼십니까? 지난 7일 동안 상복부 중앙부에 통증을 얼마나 자주 느꼈습니까? 지난 7일 동안 메스꺼움을 얼마나 자주 느꼈습니까? 가슴쓰림이나 역류로 인해 숙면을 취하기 어려웠던 경우가 얼마나 자주 있었습니까? 지난 7일 동안?
지난 7일을 돌이켜보면, 의사가 권고한 약 외에 속 쓰림이나 역류의 빈도를 완화하기 위해 추가로 약을 복용하셨습니까?
(예: 탄산칼슘, 수산화알루미늄 및 기타 제산제).0
일은 0점, 1일은 1점, 2~3일은 2점, 4~7일은 3점입니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 구합니다.
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3개월 후 후속 조치에서
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GERD GerdQ 및 GERD HRQL 설문지의 총점
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치에서
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상술 한 바와 같이
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6개월 및 12개월 후속 조치에서
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식도 위산 역류 및 DeMeester 점수
기간: 3, 6, 12개월 후 후속 조치
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세 가지 모니터링 지표가 있습니다: (1) 총 산 노출 시간: 서 있는 자세와 누운 자세에서 24시간 동안 pH<4인 총 시간의 백분율; (2) 산 노출 빈도: pH<4인 횟수; (3) 산 노출 기간: 역류 지속 시간이 5분 이상인 횟수 및 최대 역류 지속 시간.
위의 지표는 총점을 얻기 위해 컴퓨터의 Demester 시스템을 사용하여 계산되었습니다.
외국 데이터는 <14.72의 정상 값을 제안합니다.
제한된 국내 데이터에서는 <12.4의 값을 제안합니다.
정상적인 24시간 식도 pH 기준 값은 다음과 같습니다. pH<4의 총 시간은 <4%이고, 5분 이내의 역류 횟수는 2회 이하이며, 가장 긴 역류 지속 시간은 <16분입니다.
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3, 6, 12개월 후 후속 조치
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역류성식도염 및 손상된 점막의 치유상태
기간: 3, 6, 12개월
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수술 부위 식도 점막 복구
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3, 6, 12개월
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안전성 평가지표
기간: 0, 3, 6, 12개월
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수술 중 및 수술 후 출혈 및 천공의 발생률; 수술 후 통증 점수
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0, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .