Cardioplicazione mediata da Endoloop per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
22 novembre 2023 aggiornato da: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Cardioplicazione endoscopica mediata da clip metalliche ed endoloop (ECLC) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): uno studio prospettico di coorte
La plicatura endoscopica a tutto spessore (EFTP) del cardias/fondo si è dimostrata efficace nel trattamento dei pazienti con GERD.
Tuttavia, l'EFTP richiede apparecchiature proprietarie che non sono disponibili in molti paesi.
Qui, abbiamo progettato una procedura di cardioplicazione mediata da endoloop (ECLC) con clip metallica per ottenere l'EFTP.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatografia endoscopica a tutto spessore (EFTP) è una metodica chirurgica minimamente invasiva emersa negli ultimi anni per il trattamento della grave malattia da reflusso gastroesofageo.
Questo intervento richiede l'uso di strumenti brevettati monouso, che sono costosi e non sono entrati nel mercato nazionale.
A tal fine, abbiamo sviluppato in modo innovativo una cardioplicazione mediata da endoloop (ECLC) che richiede solo clip metalliche e corde di nylon.
I materiali di consumo endoscopici più comuni ed economici possono ottenere l'effetto di restringere lo sfintere esofageo inferiore, che dovrebbe essere utilizzato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
L'intervento ECLC incide innanzitutto la mucosa e la sottomucosa sul lato della piccola curvatura e sul lato posteriore (circa 3/4 della circonferenza totale) del cardias a livello del diaframma fino all'esposizione delle fibre muscolari lisce; Fissare la clip metallica ricoperta con corda di nylon sullo strato muscolare liscio esposto e infine stringere la corda di nylon per ottenere il piegamento completo del cardias.
Dopo l’intervento, il paziente ha digiunato durante la notte e ha ricevuto un trattamento con PPI per via endovenosa.
Il secondo giorno dopo l'intervento è stata ripristinata una dieta fluida ed è stata possibile la dimissione.
L’ECLC è semplice, facile da usare, relativamente economico e minimamente invasivo e si prevede che diventi un nuovo metodo per il trattamento della grave malattia da reflusso gastroesofageo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- ernia iatale ≤ 3 cm
- Ernia da scivolamento ≤ 3 cm
- Sintomi classici di reflusso (bruciore di stomaco, reflusso) che durano per più di 6 mesi
- IPP giornalieri ≥ 6 mesi
- Esofagite (grado Los Angeles) Grado A, B e C
- Valvola gastroesofagea I-III grado (grado Hill)
- Esposizione patologica all'acido esofageo (percentuale di tempo con PH esofageo nelle 24 ore <4 <4,2%)
- Movimento esofageo normale o quasi normale (tramite manometria o impedenza)
- La pressione dello sfintere esofageo inferiore (LESP) è compresa tra 5 e 15 mmHg
- Punteggio DeMeester ≥ 14,7 o episodi di reflusso totale>73
- Pazienti che firmano un modulo di consenso informato e accettano volontariamente le spese chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- BMI>35 kg/m2
- ASA>II
- Esofago di Barrett
- Colle IV livello
- Ernia iatale esofagea di grandi dimensioni> 3 cm
- Esofagite (grado Los Angeles) Grado D
- Ulcera peptica
- Disturbi primari della motilità esofagea come l'acalasia
- Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
- Malattie sistemiche non controllate
- Gravidanza o gravidanza programmata entro 1 anno
- Avere una storia di intervento chirurgico di fusione cervicale, diverticolo esofageo, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila, cirrosi epatica o disfunzione della coagulazione, malattie del sistema immunitario
- Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cardiplicazione mediata da endoloop (ECLC)
L'intervento ECLC incide innanzitutto la mucosa e la sottomucosa sul lato della piccola curvatura e sul lato posteriore (circa 3/4 della circonferenza totale) del cardias a livello del diaframma fino all'esposizione delle fibre muscolari lisce; Fissare la clip metallica ricoperta con corda di nylon sullo strato muscolare liscio esposto e infine stringere la corda di nylon per ottenere il piegamento completo del cardias.
Dopo l’intervento, il paziente ha digiunato durante la notte e ha ricevuto un trattamento con PPI per via endovenosa.
Il secondo giorno dopo l'intervento è stata ripristinata una dieta fluida ed è stata possibile la dimissione.
L’ECLC è semplice, facile da usare, relativamente economico e minimamente invasivo e si prevede che diventi un nuovo metodo per il trattamento della grave malattia da reflusso gastroesofageo.
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L'intervento ECLC incide innanzitutto la mucosa e la sottomucosa sul lato della piccola curvatura e sul lato posteriore (circa 3/4 della circonferenza totale) del cardias a livello del diaframma fino all'esposizione delle fibre muscolari lisce; Fissare la clip metallica ricoperta con corda di nylon sullo strato muscolare liscio esposto e infine stringere la corda di nylon per ottenere il piegamento completo del cardias.
Dopo l’intervento, il paziente ha digiunato durante la notte e ha ricevuto un trattamento con PPI per via endovenosa.
Il secondo giorno dopo l'intervento è stata ripristinata una dieta fluida ed è stata possibile la dimissione.
L’ECLC è semplice, facile da usare, relativamente economico e minimamente invasivo e si prevede che diventi un nuovo metodo per il trattamento della grave malattia da reflusso gastroesofageo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio totale del questionario GERD-HRQL
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
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Questionario (GERD-HRQL): Punteggio totale: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-15 Punteggio massimo possibile (sintomi peggiori) = 75 Punteggio più basso possibile (nessun sintomo) = 0 Punteggio bruciore di stomaco: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1 -6 .
Peggiori sintomi di bruciore di stomaco = 30 Nessun sintomo di bruciore di stomaco = 0 I punteggi ≤ 12 con ciascuna domanda individuale non superiore a 2 indicano l'eliminazione del bruciore di stomaco.
Punteggio di rigurgito: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 10-15.
Peggiori sintomi di rigurgito = 30 Nessun sintomo di rigurgito = 0 Punteggi ≤ 12 con ciascuna domanda individuale non superiore a 2 indicano l'eliminazione del rigurgito.
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al follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del PPI
Lasso di tempo: al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Necessità di PPI per il controllo dei sintomi a 3, 6 e 12 mesi Questionario su bruciore di stomaco e rigurgito 0 = Nessun sintomo 1 = Sintomi evidenti ma non fastidiosi 2 = Sintomi evidenti e fastidiosi ma ogni giorno 3 = Sintomi fastidiosi ogni giorno 4 = I sintomi influenzano l'attività quotidiana 5 = I sintomi rendono incapaci di svolgere le attività quotidiane
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al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio totale del questionario GERD GerdQ
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
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Questionario (GERD-GerdQ): ricorda la frequenza della sensazione di bruciore (bruciore di stomaco) dopo lo sterno negli ultimi 7 giorni; quanto spesso hai sentito il contenuto dello stomaco (liquido o cibo) ritornare in gola o in bocca (reflusso) negli ultimi 7 giorni giorni?Quante volte hai sentito dolore al centro della parte superiore dell'addome negli ultimi 7 giorni?Quante volte hai avuto nausea negli ultimi 7 giorni?Quante volte hai avuto difficoltà a dormire bene la notte a causa del bruciore di stomaco e/o del reflusso negli ultimi 7 giorni?
Ripensando agli ultimi 7 giorni, oltre ai farmaci consigliati dal medico, hai assunto altri farmaci per alleviare la frequenza del bruciore di stomaco e/o del reflusso?
(come carbonato di calcio, idrossido di alluminio e altri antiacidi).0
i giorni valgono 0 punti, 1 giorno vale 1 punto, 2-3 giorni valgono 2 punti e 4-7 giorni valgono 3 punti.
Somma i punteggi di ogni elemento per ottenere il punteggio totale.
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al follow-up a 3 mesi
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Punteggio totale dei questionari GERD GerdQ e GERD HRQL
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 12 mesi
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come menzionato sopra
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al follow-up a 6 e 12 mesi
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Reflusso acido esofageo e punteggio DeMeester
Lasso di tempo: al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Esistono tre indicatori di monitoraggio: (1) Tempo totale di esposizione all'acido: percentuale del tempo totale con pH <4 in 24 ore, posizioni in piedi e sdraiate; (2) Frequenza di esposizione all'acido: numero di volte con pH<4; (3) Durata dell'esposizione all'acido: numero di volte con durata del reflusso ≥ 5 minuti e durata massima del reflusso.
Gli indicatori di cui sopra sono stati calcolati utilizzando il sistema informatico Demester per ottenere il punteggio totale.
I dati stranieri suggeriscono un valore normale <14,72,
mentre i limitati dati nazionali suggeriscono un valore <12,4.
Il normale valore di riferimento del pH esofageo nelle 24 ore è: il tempo totale per pH <4 è <4%, il numero di tempi di reflusso entro 5 minuti è ≤ 2 e la durata di reflusso più lunga è <16 minuti.
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al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Stato di guarigione dell'esofagite da reflusso e della mucosa danneggiata
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
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Riparazione della mucosa esofagea nel sito chirurgico
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a 3, 6 e 12 mesi
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Indicatori di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: a 0, 3, 6 e 12 mesi
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L'incidenza del sanguinamento e della perforazione intraoperatoria e postoperatoria; Punteggio del dolore postoperatorio
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a 0, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-QILU-LU 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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