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Cardioplication médiée par Endoloop pour traiter le reflux gastro-œsophagien

22 novembre 2023 mis à jour par: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Cardioplication endoscopique médiée par clip métallique et Endoloop (ECLC) pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO) : une étude de cohorte prospective

La plicature endoscopique pleine épaisseur (EFTP) du cardia/fond d'œil s'est avérée efficace dans le traitement des patients atteints de RGO. Cependant, l'EFTP nécessite un équipement propriétaire qui n'est pas disponible dans de nombreux pays. Ici, nous avons conçu une procédure de cardioplication médiée par clip métallique et endoloop (ECLC) pour atteindre l'EFTP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatographie endoscopique pleine épaisseur (EFTP) est une méthode chirurgicale mini-invasive apparue ces dernières années pour le traitement du reflux gastro-œsophagien sévère. Cette chirurgie nécessite l’utilisation d’instruments jetables brevetés, coûteux et non encore commercialisés sur le marché intérieur. À cette fin, nous avons développé de manière innovante une cardioplication médiée par endoloop (ECLC) qui ne nécessite que des clips métalliques et des cordes en nylon. Les consommables endoscopiques les plus courants et les moins coûteux peuvent avoir pour effet de resserrer le sphincter œsophagien inférieur, qui devrait être utilisé pour le traitement du reflux gastro-œsophagien. La chirurgie ECLC incise d'abord la muqueuse et la sous-muqueuse du côté de la petite courbure et du côté postérieur (environ 3/4 de la circonférence totale) du cardia au niveau du diaphragme jusqu'à ce que les fibres musculaires lisses soient exposées ; Fixez le clip métallique recouvert de corde en nylon sur la couche musculaire lisse exposée, puis serrez la corde en nylon pour obtenir un pliage complet du cardia. Après l’opération, le patient a jeûné toute la nuit et a reçu un traitement par IPP par voie intraveineuse. Le deuxième jour après l'intervention chirurgicale, une alimentation liquide a été rétablie et la sortie était possible. L'ECLC est simple, facile à utiliser, relativement peu coûteuse et peu invasive, et devrait devenir une nouvelle méthode de traitement du reflux gastro-œsophagien grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans
  • hernie hiatale ≤ 3 cm
  • Hernie glissante ≤ 3 cm
  • Symptômes classiques de reflux (brûlures d'estomac, reflux) durant plus de 6 mois
  • IPP quotidiens ≥ 6 mois
  • Œsophagite (grade Los Angeles) Grades A, B et C
  • Valve gastro-œsophagienne grade I-III (grade Hill)
  • Exposition pathologique à l'acide œsophagien (pourcentage de temps avec une PH œsophagienne sur 24 heures <4 <4,2 %)
  • Mouvements œsophagiens normaux ou presque normaux (par manométrie ou impédance)
  • La pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LESP) est comprise entre 5 et 15 mmHg.
  • Score DeMeester ≥ 14,7 ou épisodes de reflux total > 73
  • Les patients qui signent un formulaire de consentement éclairé et acceptent volontairement les frais chirurgicaux.

Critère d'exclusion:

  • IMC>35kg/m2
  • AAS >II
  • l'oesophage de Barrett
  • Niveau Colline IV
  • Grande hernie hiatale œsophagienne> 3 cm
  • Œsophagite (grade Los Angeles) Grade D
  • Ulcère peptique
  • Troubles primaires de la motilité œsophagienne tels que l'achalasie
  • Chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure
  • Maladies systémiques incontrôlées
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans un délai d'un an
  • avez des antécédents de chirurgie de fusion cervicale, de diverticule œsophagien, de sclérodermie ou de dermatomyosite, d'œsophagite à éosinophiles, de cirrhose du foie ou de dysfonctionnement de la coagulation, de maladies du système immunitaire
  • Patients jugés impropres à l'inclusion par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardioplication médiée par endoloop (ECLC)
La chirurgie ECLC incise d'abord la muqueuse et la sous-muqueuse du côté de la petite courbure et du côté postérieur (environ 3/4 de la circonférence totale) du cardia au niveau du diaphragme jusqu'à ce que les fibres musculaires lisses soient exposées ; Fixez le clip métallique recouvert de corde en nylon sur la couche musculaire lisse exposée, puis serrez la corde en nylon pour obtenir un pliage complet du cardia. Après l’opération, le patient a jeûné toute la nuit et a reçu un traitement par IPP par voie intraveineuse. Le deuxième jour après l'intervention chirurgicale, une alimentation liquide a été rétablie et la sortie était possible. L'ECLC est simple, facile à utiliser, relativement peu coûteuse et peu invasive, et devrait devenir une nouvelle méthode de traitement du reflux gastro-œsophagien grave.
Procédure: procédure de cardioplication médiée par endoloop (ECLC)
La chirurgie ECLC incise d'abord la muqueuse et la sous-muqueuse du côté de la petite courbure et du côté postérieur (environ 3/4 de la circonférence totale) du cardia au niveau du diaphragme jusqu'à ce que les fibres musculaires lisses soient exposées ; Fixez le clip métallique recouvert de corde en nylon sur la couche musculaire lisse exposée, puis serrez la corde en nylon pour obtenir un pliage complet du cardia. Après l’opération, le patient a jeûné toute la nuit et a reçu un traitement par IPP par voie intraveineuse. Le deuxième jour après l'intervention chirurgicale, une alimentation liquide a été rétablie et la sortie était possible. L'ECLC est simple, facile à utiliser, relativement peu coûteuse et peu invasive, et devrait devenir une nouvelle méthode de traitement du reflux gastro-œsophagien grave.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score total du questionnaire GERD-HRQL
Délai: au suivi à 3 mois
Questionnaire (GERD-HRQL) : Score total : calculé en additionnant les scores individuels aux questions 1 à 15. Score le plus élevé possible (pires symptômes) = 75 Score le plus bas possible (aucun symptôme) = 0 Score de brûlures d'estomac : calculé en additionnant les scores individuels aux questions 1. -6 . Pires symptômes de brûlures d'estomac = 30 Aucun symptôme de brûlures d'estomac = 0 Des scores ≤ 12 avec chaque question individuelle ne dépassant pas 2 indiquent l'élimination des brûlures d'estomac. Score de régurgitation : calculé en additionnant les scores individuels aux questions 10 à 15. Pires symptômes de régurgitation = 30 Aucun symptôme de régurgitation = 0 Des scores ≤ 12 avec chaque question individuelle ne dépassant pas 2 indiquent l'élimination de la régurgitation.
au suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des IPP
Délai: au suivi à 3, 6 et 12 mois
Nécessité d'un IPP pour le contrôle des symptômes à 3, 6 et 12 mois Questionnaire sur les brûlures d'estomac et les régurgitations 0 = Aucun symptôme 1 = Symptômes perceptibles mais pas gênants 2 = Symptômes perceptibles et gênants mais pas tous les jours 3 = Symptômes gênants tous les jours 4 = Les symptômes affectent l'activité quotidienne 5 = Les symptômes empêchent de réaliser les activités quotidiennes
au suivi à 3, 6 et 12 mois
Score total du questionnaire RGO GerdQ
Délai: au suivi à 3 mois
Questionnaire (GERD-GerdQ) : rappelez-vous la fréquence des sensations de brûlure (brûlures d'estomac) après votre sternum au cours des 7 derniers jours ; à quelle fréquence sentez-vous le contenu de votre estomac (liquide ou aliment) revenir dans votre gorge ou votre bouche (reflux) au cours des 7 derniers jours jours ?À quelle fréquence avez-vous ressenti des douleurs au centre de la partie supérieure de votre abdomen au cours des 7 derniers jours ?À quelle fréquence avez-vous eu des nausées au cours des 7 derniers jours ?À quelle fréquence avez-vous eu des difficultés à obtenir une bonne nuit de sommeil à cause de brûlures d'estomac et/ou de reflux au cours des 7 derniers jours ? Au cours des 7 derniers jours, en plus des médicaments conseillés par le médecin, avez-vous pris des médicaments supplémentaires pour atténuer la fréquence des brûlures d'estomac et/ou des reflux ? (tels que le carbonate de calcium, l'hydroxyde d'aluminium et d'autres antiacides).0 les jours valent 0 point, 1 jour équivaut à 1 point, 2-3 jours valent 2 points et 4 à 7 jours valent 3 points. Additionnez les scores de chaque élément pour obtenir le score total.
au suivi à 3 mois
Score total des questionnaires GERD GerdQ et GERD HRQL
Délai: au suivi à 6 et 12 mois
comme mentionné ci-dessus
au suivi à 6 et 12 mois
Reflux acide œsophagien et score de DeMeester
Délai: à 3, 6 et 12 mois de suivi
Il existe trois indicateurs de surveillance : (1) Durée totale d'exposition à l'acide : pourcentage du temps total avec un pH <4 en 24 heures, positions debout et couchée ; (2) Fréquence d'exposition à l'acide : nombre de fois avec un pH < 4 ; (3) Durée d'exposition à l'acide : nombre de fois avec une durée de reflux ≥ 5 minutes et une durée maximale de reflux. Les indicateurs ci-dessus ont été calculés à l'aide du système informatique Demester pour obtenir le score total. Les données étrangères suggèrent une valeur normale <14,72, tandis que des données nationales limitées suggèrent une valeur <12,4. La valeur de référence normale du pH œsophagien sur 24 heures est : la durée totale pour un pH <4 est <4 %, le nombre de reflux dans les 5 minutes est ≤ 2 et la durée de reflux la plus longue est <16 minutes.
à 3, 6 et 12 mois de suivi
État de guérison de l'œsophagite par reflux et de la muqueuse endommagée
Délai: à 3, 6 et 12 mois
Réparation de la muqueuse œsophagienne au niveau du site chirurgical
à 3, 6 et 12 mois
Indicateurs d'évaluation de la sécurité
Délai: à 0, 3, 6 et 12 mois
L'incidence des saignements et des perforations peropératoires et postopératoires ; Score de douleur postopératoire
à 0, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-QILU-LU 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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