Cardioplicación mediada por Endoloop para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Cardioplicación endoscópica mediada por clip metálico y bucle endoscópico (ECLC) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): un estudio de cohorte prospectivo
Se ha demostrado que la plicatura endoscópica de espesor total (EFTP) del cardias/fundus es eficaz en el tratamiento de pacientes con ERGE.
Sin embargo, EFTP requiere equipos patentados que no están disponibles en muchos países.
Aquí, diseñamos un procedimiento de cardioplicación mediada por clip metálico y endoloop (ECLC) para lograr EFTP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatografía endoscópica de espesor total (EFTP) es un método quirúrgico mínimamente invasivo que ha surgido en los últimos años para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico grave.
Esta cirugía requiere el uso de instrumentos desechables patentados, que son costosos y no han ingresado al mercado interno.
Con este fin, hemos desarrollado de forma innovadora una cardioplicatura mediada por endoloop (ECLC) que solo requiere clips metálicos y cuerdas de nailon.
Los consumibles endoscópicos más comunes y económicos pueden lograr el efecto de apretar el esfínter esofágico inferior, que se espera que se utilice para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
La cirugía ECLC primero hace una incisión en la mucosa y la submucosa en el lado de la curvatura pequeña y el lado posterior (aproximadamente 3/4 de la circunferencia total) del cardias a nivel del diafragma hasta que las fibras del músculo liso quedan expuestas; Fije el clip de metal cubierto con una cuerda de nailon en la capa de músculo liso expuesta y finalmente apriete la cuerda de nailon para lograr el plegado completo del cardias.
Después de la cirugía, el paciente ayunó durante la noche y recibió tratamiento con IBP intravenosos.
Al segundo día después de la cirugía se restableció la dieta líquida y fue posible el alta.
ECLC es simple, fácil de operar, relativamente económico y mínimamente invasivo, y se espera que se convierta en un nuevo método para tratar la enfermedad grave por reflujo gastroesofágico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- hernia de hiato ≤ 3 cm
- Hernia deslizante ≤ 3 cm
- Síntomas clásicos de reflujo (acidez de estómago, reflujo) que duran más de 6 meses.
- IBP diarios ≥ 6 meses
- Esofagitis (grado Los Ángeles) Grado A, B y C
- Válvula gastroesofágica grado I-III (grado Hill)
- Exposición patológica al ácido esofágico (porcentaje de tiempo con PH esofágico de 24 horas <4 <4,2%)
- Movimiento esofágico normal o casi normal (mediante manometría o impedancia)
- La presión del esfínter esofágico inferior (LESP) está entre 5 y 15 mmHg.
- Puntuación de DeMeester ≥ 14,7 o episodios totales de reflujo > 73
- Pacientes que firmen un formulario de consentimiento informado y acepten voluntariamente los gastos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- IMC>35kg/m2
- ASA>II
- El esófago de Barrett
- Nivel colina IV
- Hernia de hiato esofágica grande>3cm
- Esofagitis (grado Los Ángeles) Grado D
- Úlcera péptica
- Trastornos primarios de la motilidad esofágica como la acalasia.
- Cirugía esofágica o gástrica previa.
- Enfermedades sistémicas no controladas.
- Embarazo o embarazo planificado dentro de 1 año.
- Tiene antecedentes de cirugía de fusión cervical, divertículo esofágico, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica, cirrosis hepática o disfunción de la coagulación, enfermedades del sistema inmunológico.
- Pacientes considerados inadecuados para su inclusión por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cardioplicatura mediada por endoloop (ECLC)
La cirugía ECLC primero hace una incisión en la mucosa y la submucosa en el lado de la curvatura pequeña y el lado posterior (aproximadamente 3/4 de la circunferencia total) del cardias a nivel del diafragma hasta que las fibras del músculo liso quedan expuestas; Fije el clip de metal cubierto con una cuerda de nailon en la capa de músculo liso expuesta y finalmente apriete la cuerda de nailon para lograr el plegado completo del cardias.
Después de la cirugía, el paciente ayunó durante la noche y recibió tratamiento con IBP intravenosos.
Al segundo día después de la cirugía se restableció la dieta líquida y fue posible el alta.
ECLC es simple, fácil de operar, relativamente económico y mínimamente invasivo, y se espera que se convierta en un nuevo método para tratar la enfermedad grave por reflujo gastroesofágico.
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La cirugía ECLC primero hace una incisión en la mucosa y la submucosa en el lado de la curvatura pequeña y el lado posterior (aproximadamente 3/4 de la circunferencia total) del cardias a nivel del diafragma hasta que las fibras del músculo liso quedan expuestas; Fije el clip de metal cubierto con una cuerda de nailon en la capa de músculo liso expuesta y finalmente apriete la cuerda de nailon para lograr el plegado completo del cardias.
Después de la cirugía, el paciente ayunó durante la noche y recibió tratamiento con IBP intravenosos.
Al segundo día después de la cirugía se restableció la dieta líquida y fue posible el alta.
ECLC es simple, fácil de operar, relativamente económico y mínimamente invasivo, y se espera que se convierta en un nuevo método para tratar la enfermedad grave por reflujo gastroesofágico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación total del cuestionario GERD-HRQL
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses
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Cuestionario (GERD-HRQL): Puntuación total: Calculada sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 1 a 15. Puntuación más alta posible (peores síntomas) = 75 Puntuación más baja posible (sin síntomas) = 0 Puntuación de acidez estomacal: Calculada sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 1. -6.
Peores síntomas de acidez estomacal = 30 Sin síntomas de acidez estomacal = 0 Las puntuaciones de ≤ 12 con cada pregunta individual que no exceda 2 indican la eliminación de la acidez estomacal.
Puntuación de regurgitación: calculada sumando las puntuaciones individuales de las preguntas 10 a 15.
Peores síntomas de regurgitación = 30 Sin síntomas de regurgitación = 0 Las puntuaciones de ≤ 12 con cada pregunta individual que no exceda 2 indican eliminación de la regurgitación.
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en el seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de IPP
Periodo de tiempo: en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Requerimiento de IBP para el control de síntomas a los 3, 6 y 12 meses Cuestionario de acidez y regurgitación 0 = Sin síntomas 1 = Síntomas perceptibles pero no molestos 2 = Síntomas perceptibles y molestos pero no todos los días 3 = Síntomas molestos todos los días 4 = Los síntomas afectan la actividad diaria 5 = Los síntomas incapacitan para realizar las actividades diarias.
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en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Puntuación total del cuestionario ERGE GerdQ
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 3 meses
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Cuestionario (GERD-GerdQ): recuerde la frecuencia de la sensación de ardor (acidez de estómago) después del esternón en los últimos 7 días; ¿Con qué frecuencia siente que el contenido del estómago (líquido o comida) regresa a su garganta o boca (reflujo) en los últimos 7 días? ¿Con qué frecuencia sintió dolor en el centro de la parte superior del abdomen en los últimos 7 días? ¿Con qué frecuencia sintió náuseas en los últimos 7 días? ¿Con qué frecuencia ha tenido dificultades para dormir bien por la noche debido a acidez estomacal y/o reflujo? en los últimos 7 días?
Mirando hacia atrás en los últimos 7 días, además de la medicación recomendada por el médico, ¿ha tomado medicación adicional para aliviar la frecuencia de la acidez y/o el reflujo?
(como carbonato de calcio, hidróxido de aluminio y otros antiácidos).0
los días son 0 puntos, 1 día son 1 punto, 2-3 días son 2 puntos y 4-7 días son 3 puntos.
Sume las puntuaciones de cada elemento para obtener la puntuación total.
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en el seguimiento de 3 meses
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Puntuación total de los cuestionarios GERD GerdQ y GERD HRQL
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de seguimiento
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como se ha mencionado más arriba
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a los 6 y 12 meses de seguimiento
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Reflujo ácido esofágico y puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Hay tres indicadores de seguimiento: (1) Tiempo total de exposición al ácido: porcentaje del tiempo total con pH<4 en 24 horas, en posición de pie y acostado; (2) Frecuencia de exposición al ácido: número de veces con pH <4; (3) Duración de la exposición al ácido: número de veces con duración del reflujo ≥ 5 minutos y duración máxima del reflujo.
Los indicadores anteriores se calcularon utilizando el sistema informático Demester para obtener la puntuación total.
Los datos extranjeros sugieren un valor normal de <14,72,
mientras que los datos nacionales limitados sugieren un valor de <12,4.
El valor de referencia normal del pH esofágico de 24 horas es: el tiempo total para pH <4 es <4 %, el número de veces de reflujo en 5 minutos es ≤ 2 y la duración más larga del reflujo es <16 minutos.
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a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Estado de curación de la esofagitis por reflujo y la mucosa dañada.
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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Reparación de la mucosa esofágica en el sitio quirúrgico.
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a los 3, 6 y 12 meses
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Indicadores de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6 y 12 meses
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La incidencia de hemorragia y perforación intraoperatoria y posoperatoria; Puntuación de dolor posoperatorio
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a los 0, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 2023-QILU-LU 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .