Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoloop-gemedieerde cardioplicatie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

22 november 2023 bijgewerkt door: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Metal Clip en Endoloop-gemedieerde endoscopische cardioplicatie (ECLC) voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ): een prospectieve cohortstudie

Endoscopische volledige-dikteplicatie (EFTP) van cardia/fundus is effectief gebleken bij de behandeling van GORZ-patiënten. Voor EFTP is echter eigen apparatuur nodig die in veel landen niet beschikbaar is. Hier hebben we een metalen clip en endoloop-gemedieerde cardioplicatie (ECLC)-procedure ontworpen om EFTP te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische volledige dikte pancreatografie (EFTP) is een minimaal invasieve chirurgische methode die de afgelopen jaren is ontstaan ​​voor de behandeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte. Deze operatie vereist het gebruik van gepatenteerde wegwerpinstrumenten, wat duur is en nog niet op de binnenlandse markt is verschenen. Daartoe hebben we op innovatieve wijze een endoloop-gemedieerde cardioplicatie (ECLC) ontwikkeld waarvoor alleen metalen clips en nylon touwen nodig zijn. De meest voorkomende en goedkope endoscopische verbruiksartikelen kunnen het effect bereiken van het aanspannen van de onderste slokdarmsfincter, die naar verwachting zal worden gebruikt voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte. Bij de ECLC-operatie wordt eerst het slijmvlies en de submucosa aan de kleine krommingszijde en de achterste zijde (ongeveer 3/4 van de totale omtrek) van de cardia op middenrifniveau ingesneden totdat gladde spiervezels bloot komen te liggen; Bevestig de metalen clip bedekt met nylon touw op de blootliggende gladde spierlaag en draai tenslotte het nylon touw vast om een ​​volledige vouwing van de cardia te bereiken. Na de operatie vastte de patiënt een nacht en kreeg een intraveneuze PPI-behandeling. Op de tweede dag na de operatie werd het vloeibare dieet hervat en was ontslag mogelijk. ECLC is eenvoudig, gemakkelijk te bedienen, relatief goedkoop en minimaal invasief, en zal naar verwachting een nieuwe methode worden voor de behandeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar oud
  • hiatale hernia ≤ 3 cm
  • Schuifhernia ≤ 3 cm
  • Klassieke refluxsymptomen (brandend maagzuur, reflux) die langer dan 6 maanden aanhouden
  • Dagelijkse PPI's ≥ 6 maanden
  • Oesofagitis (graad uit Los Angeles) graad A, B en C
  • Gastro-oesofageale klep I-III klasse (Hill-klasse)
  • Pathologische blootstelling aan slokdarmzuur (percentage van de tijd met 24-uurs slokdarm-PH<4 <4,2%)
  • Normale of bijna normale slokdarmbeweging (door manometrie of impedantie)
  • De onderste slokdarmsfincterdruk (LESP) ligt tussen 5-15 mmHg
  • DeMeester-score ≥ 14,7 of totale reflux-episodes>73
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en vrijwillig chirurgische kosten aanvaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI>35kg/m2
  • ASA > II
  • Barrett's slokdarm
  • Hill IV-niveau
  • Grote slokdarmhernia >3 cm
  • Oesofagitis (Los Angeles-graad) Graad D
  • Maagzweer
  • Primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen zoals achalasie
  • Eerdere slokdarm- of maagchirurgie
  • Ongecontroleerde systemische ziekten
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 1 jaar
  • Een voorgeschiedenis heeft van cervicale fusiechirurgie, slokdarmdiverticulum, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis, levercirrose of stollingsstoornissen, ziekten van het immuunsysteem
  • Patiënten die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endoloop-gemedieerde cardioplicatie (ECLC)
Bij de ECLC-operatie wordt eerst het slijmvlies en de submucosa aan de kleine krommingszijde en de achterste zijde (ongeveer 3/4 van de totale omtrek) van de cardia op middenrifniveau ingesneden totdat gladde spiervezels bloot komen te liggen; Bevestig de metalen clip bedekt met nylon touw op de blootliggende gladde spierlaag en draai tenslotte het nylon touw vast om een ​​volledige vouwing van de cardia te bereiken. Na de operatie vastte de patiënt een nacht en kreeg een intraveneuze PPI-behandeling. Op de tweede dag na de operatie werd het vloeibare dieet hervat en was ontslag mogelijk. ECLC is eenvoudig, gemakkelijk te bedienen, relatief goedkoop en minimaal invasief, en zal naar verwachting een nieuwe methode worden voor de behandeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte.
Procedure: endoloop-gemedieerde cardioplicatie (ECLC)-procedure
Bij de ECLC-operatie wordt eerst het slijmvlies en de submucosa aan de kleine krommingszijde en de achterste zijde (ongeveer 3/4 van de totale omtrek) van de cardia op middenrifniveau ingesneden totdat gladde spiervezels bloot komen te liggen; Bevestig de metalen clip bedekt met nylon touw op de blootliggende gladde spierlaag en draai tenslotte het nylon touw vast om een ​​volledige vouwing van de cardia te bereiken. Na de operatie vastte de patiënt een nacht en kreeg een intraveneuze PPI-behandeling. Op de tweede dag na de operatie werd het vloeibare dieet hervat en was ontslag mogelijk. ECLC is eenvoudig, gemakkelijk te bedienen, relatief goedkoop en minimaal invasief, en zal naar verwachting een nieuwe methode worden voor de behandeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totaalscore van de GERD-HRQL-vragenlijst
Tijdsspanne: bij een follow-up van 3 maanden
Vragenlijst (GERD-HRQL): Totaalscore: Berekend door de individuele scores op te tellen bij vragen 1-15 Grootst mogelijke score (ergste symptomen)= 75 Laagst mogelijke score (geen symptomen)= 0 Maagzuurscore: Berekend door de individuele scores bij vragen 1 op te tellen -6. Ergste symptomen van brandend maagzuur = 30 Geen symptomen van brandend maagzuur = 0 Scores van ≤ 12 waarbij elke individuele vraag niet meer dan 2 bedraagt, duiden op de eliminatie van brandend maagzuur. Regurgitatiescore: Berekend door de individuele scores op te tellen bij vragen 10-15. Slechtste regurgitatiesymptomen = 30 Geen regurgitatiesymptomen = 0 Scores van ≤ 12 waarbij elke individuele vraag niet meer dan 2 bedraagt, duiden op eliminatie van regurgitatie.
bij een follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPI-gebruik
Tijdsspanne: bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Vereiste van PPI voor controle van de symptomen na 3, 6 en 12 maanden Vragenlijst over brandend maagzuur en oprispingen 0 =Geen symptoom 1 =Symptomen merkbaar maar niet hinderlijk 2=Symptomen merkbaar en hinderlijk maar niet elke dag 3 =Symptomen elke dag hinderlijk 4 =Symptomen beïnvloeden de dagelijkse activiteit 5 =Symptomen zijn onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden
Totale score van GERD GerdQ-vragenlijst
Tijdsspanne: bij een follow-up van 3 maanden
Vragenlijst (GERD-GerdQ): Denk aan de frequentie van een branderig gevoel (brandend maagzuur) na uw borstbeen in de afgelopen 7 dagen; Hoe vaak voelt u de maaginhoud (vloeistof of voedsel) terugkeren naar uw keel of mond (reflux) in de afgelopen 7 dagen dagen? Hoe vaak heeft u de afgelopen 7 dagen pijn gevoeld in het midden van uw bovenbuik? Hoe vaak heeft u zich de afgelopen 7 dagen misselijk gevoeld? Hoe vaak heeft u moeite gehad met het krijgen van een goede nachtrust vanwege brandend maagzuur en/of reflux in de afgelopen 7 dagen? Heeft u, terugkijkend op de afgelopen 7 dagen, naast de door de arts geadviseerde medicijnen, aanvullende medicijnen gebruikt om de frequentie van brandend maagzuur en/of reflux te verlichten? (zoals calciumcarbonaat, aluminiumhydroxide en andere antacida).0 dagen zijn 0 punten, 1 dag is 1 punt, 2-3 dagen zijn 2 punten en 4-7 dagen zijn 3 punten. Tel de scores voor elk item bij elkaar op om de totaalscore te verkrijgen.
bij een follow-up van 3 maanden
Totale score van GERD GerdQ- en GERD HRQL-vragenlijsten
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 en 12 maanden
Zoals hierboven vermeld
bij follow-up na 6 en 12 maanden
Slokdarmzure reflux en DeMeester-score
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Er zijn drie monitoringindicatoren: (1) Totale blootstellingstijd aan zuur: percentage van de totale tijd met pH<4 in 24 uur, staande en liggende posities; (2) Frequentie van blootstelling aan zuur: aantal keren met pH<4; (3) Duur van blootstelling aan zuur: aantal keren met refluxduur ≥ 5 minuten en maximale refluxduur. Bovenstaande indicatoren zijn berekend met behulp van het Demester-systeem van de computer om de totaalscore te verkrijgen. Buitenlandse gegevens duiden op een normale waarde van<14,72, terwijl beperkte binnenlandse gegevens een waarde van <12,4 suggereren. De normale 24-uurs slokdarm-pH-referentiewaarde is: de totale tijd voor pH <4 is <4%, het aantal refluxtijden binnen 5 minuten is ≤ 2 en de langste refluxduur is <16 minuten.
na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Genezingsstatus van refluxoesofagitis en beschadigd slijmvlies
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
Reparatie van het slokdarmslijmvlies op de operatieplaats
op 3, 6 en 12 maanden
Indicatoren voor veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: op 0, 3, 6 en 12 maanden
De incidentie van intra- en postoperatieve bloedingen en perforaties; Postoperatieve pijnscore
op 0, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-QILU-LU 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren